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Desempenho clínico de uma lente de contato de hidrogel de silicone após seis noites de uso prolongado

2 de setembro de 2021 atualizado por: Alcon Research

Desempenho clínico de um hidrogel de silicone após seis noites de uso prolongado

O objetivo deste estudo clínico é avaliar o desempenho ocular de uma lente de contato gelatinosa experimental em comparação com uma lente de contato gelatinosa disponível comercialmente após 1 semana de uso prolongado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados para usar a lente de contato experimental em um olho e a lente de contato comercialmente disponível no outro olho. Espera-se que os indivíduos compareçam a 3 visitas de estudo agendadas: Dia 1 Baseline/Dispensa; Dia 2 Acompanhamento; e Acompanhamento/Saída da Semana 1. A duração esperada da exposição a cada uma das lentes do estudo para todos os indivíduos randomizados e completos foi de aproximadamente 7 dias/6 noites de uso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capaz de entender e assinar um formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética.
  • Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas em ambos os olhos durante os últimos 3 meses por no mínimo 5 dias por semana e em uma modalidade de uso prolongado pelo menos 1 noite por semana.
  • Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de 20/25 ou melhor em cada olho.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer condição, uso de medicamentos ou cirurgia que possa contra-indicar o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador.
  • Usuário atual de lentes Biofinity©.
  • Grávida ou amamentando.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: LID011121 (OD) / Biofinity (OS)
LID011121 lente de contato usada no olho direito, com lentes de contato comfilcon A usadas no olho esquerdo, aleatoriamente, por aproximadamente 6 noites de uso prolongado (durante a noite)
Dispositivo: LID011121 lente de contato
Lente de contato experimental de silicone hidrogel
Dispositivo: Lente de contato Comfilcon A
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • Biofinidade
Outro: Biofinidade (OD) / LID011121 (OS)
Lente de contato Comfilcon A usada no olho direito, com lente de contato LID011121 usada no olho esquerdo, aleatoriamente, por aproximadamente 6 noites de uso prolongado (durante a noite)
Dispositivo: LID011121 lente de contato
Lente de contato experimental de silicone hidrogel
Dispositivo: Lente de contato Comfilcon A
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • Biofinidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual (VA) com lentes de estudo, coletadas pelo olho
Prazo: Dia 1 Dispensa; Dia 2 Acompanhamento (idealmente dentro de 4 horas após o despertar); Semana 1 Acompanhamento/Saída
A acuidade visual (AV) foi avaliada para cada olho individualmente com as lentes de estudo colocadas usando um gráfico de letras. A VA foi coletada em Snellen e convertida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR). Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen acuidade visual (visão à distância normal), com um valor logMAR mais baixo indicando melhor acuidade visual. Nenhum teste de hipótese formal foi planejado.
Dia 1 Dispensa; Dia 2 Acompanhamento (idealmente dentro de 4 horas após o despertar); Semana 1 Acompanhamento/Saída

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLL949-C005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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