Rendimiento clínico de una lente de contacto de hidrogel de silicona después de seis noches de uso prolongado
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Alcon Research
Rendimiento clínico de un hidrogel de silicona después de seis noches de uso prolongado
El propósito de este estudio clínico es evaluar el rendimiento en el ojo de una lente de contacto blanda en investigación en comparación con una lente de contacto blanda disponible comercialmente después de 1 semana de uso prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán asignados al azar para usar la lente de contacto en investigación en un ojo y la lente de contacto comercialmente disponible en el otro ojo.
Se espera que los sujetos asistan a 3 visitas de estudio programadas: Día 1 Línea base/Dispensación; Día 2 Seguimiento; y Semana 1 Seguimiento/Salida.
La duración esperada de la exposición a cada una de las lentes del estudio para todos los sujetos aleatorizados y completados fue de aproximadamente 7 días/6 noches de uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética.
- Uso exitoso de lentes de contacto blandos esféricos en ambos ojos durante los últimos 3 meses por un mínimo de 5 días por semana y en una modalidad de uso prolongado por un mínimo de 1 noche por semana.
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/25 o mejor en cada ojo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier condición, uso de medicamentos o cirugía que pudiera contraindicar el uso de lentes de contacto, según lo determine el Investigador.
- Usuario actual de lentes Biofinity©.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: LID011121 (OD)/Biofinity (SO)
LID011121 Lente de contacto usado en el ojo derecho, con comfilcon Un lente de contacto usado en el ojo izquierdo, aleatorio, durante aproximadamente 6 noches de uso prolongado (durante la noche)
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Lente de contacto de hidrogel de silicona en investigación
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
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Otro: Biofinidad (OD) / LID011121 (OS)
Lentes de contacto Comfilcon A usados en el ojo derecho, con lentes de contacto LID011121 usados en el ojo izquierdo, como aleatorizados, durante aproximadamente 6 noches de uso prolongado (durante la noche)
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Lente de contacto de hidrogel de silicona en investigación
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual (VA) con lentes de estudio, recopilada por el ojo
Periodo de tiempo: Dispensación del día 1; Día 2 Seguimiento (idealmente dentro de las 4 horas posteriores al despertar); Semana 1 Seguimiento/Salida
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La agudeza visual (AV) se evaluó para cada ojo individualmente con los lentes de estudio colocados usando un gráfico de letras.
VA se recolectó en Snellen y se convirtió a logaritmo de ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Un valor logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (vista a distancia normal), con un valor logMAR más bajo que indica una mejor agudeza visual.
No se planeó ninguna prueba formal de hipótesis.
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Dispensación del día 1; Día 2 Seguimiento (idealmente dentro de las 4 horas posteriores al despertar); Semana 1 Seguimiento/Salida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLL949-C005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .