硅水凝胶隐形眼镜经过六晚长时间佩戴后的临床表现
2021年9月2日 更新者：Alcon Research
硅水凝胶经过六晚长时间佩戴后的临床表现
本临床研究的目的是评估研究用软性隐形眼镜与市售软性隐形眼镜在延长佩戴 1 周后的眼部性能。
研究概览
详细说明
受试者将随机分配一只眼睛佩戴研究性隐形眼镜，另一只眼睛佩戴市售隐形眼镜。
预计受试者将参加 3 次预定的研究访问： 第 1 天基线/分配；第 2 天随访；第 1 周跟进/退出。
所有随机完成的受试者预期接触每个研究镜片的持续时间约为佩戴 7 天/6 夜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Johns Creek、Georgia、美国、30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood、Tennessee、美国、37027
- Alcon Investigative Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 能够理解并签署机构审查委员会/伦理委员会批准的知情同意书。
- 在过去 3 个月内，双眼成功佩戴球形软性隐形眼镜每周至少 5 天，并以延长佩戴方式每周至少佩戴 1 晚。
- 每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/25 或更好。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
关键排除标准：
- 由研究者确定可能禁忌佩戴隐形眼镜的任何状况、药物使用或手术。
- 目前的 Biofinity© 镜片佩戴者。
- 怀孕或哺乳。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：LID011121 (OD) / Biofinity (操作系统)
LID011121 右眼佩戴隐形眼镜，左眼佩戴 comfilcon A 隐形眼镜，随机，延长（过夜）佩戴约 6 晚
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在研硅水凝胶隐形眼镜
市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
|
|
其他：生物终度 (OD) / LID011121 (OS)
Comfilcon A 隐形眼镜戴在右眼，LID011121 隐形眼镜戴在左眼，随机分配，延长（过夜）佩戴约 6 晚
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在研硅水凝胶隐形眼镜
市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用研究镜片的视力 (VA)，通过眼睛收集
大体时间：第 1 天分配；第 2 天随访（最好在醒来后 4 小时内）；第 1 周跟进/退出
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使用字母表分别评估每只眼睛的视敏度 (VA)，并使用适当的研究镜片。
VA 在 Snellen 中收集并转换为对数最小分辨率角 (logMAR)。
logMAR 值为 0 相当于 20/20 Snellen 视力（正常远视力），logMAR 值越低表示视力越好。
没有计划进行正式的假设检验。
|
第 1 天分配；第 2 天随访（最好在醒来后 4 小时内）；第 1 周跟进/退出
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：CDMA Project Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月23日
初级完成 (实际的)
2018年9月11日
研究完成 (实际的)
2018年9月11日
研究注册日期
首次提交
2018年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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