Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические характеристики силикон-гидрогелевых контактных линз после шести ночей длительного ношения

2 сентября 2021 г. обновлено: Alcon Research

Клинические характеристики силикон-гидрогеля после шести ночей длительного ношения

Целью этого клинического исследования является оценка воздействия исследуемой мягкой контактной линзы на глаза по сравнению с имеющейся в продаже мягкой контактной линзой после 1 недели длительного ношения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы для ношения исследуемой контактной линзы в одном глазу и имеющейся в продаже контактной линзы в другом глазу. Ожидается, что субъекты примут участие в 3 запланированных учебных визитах: 1-й день, базовый уровень/выдача; 2-й день наблюдения; и Неделя 1 Последующая деятельность/Выход. Ожидаемая продолжительность воздействия каждой из исследуемых линз для всех рандомизированных, завершенных субъектов составляла приблизительно 7 дней / 6 ночей ношения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
        • Alcon Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Умение понимать и подписывать форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике.
  • Успешное ношение сферических мягких контактных линз на оба глаза в течение последних 3 месяцев не менее 5 дней в неделю и в режиме длительного ношения не менее 1 ночи в неделю.
  • Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 20/25 или лучше для каждого глаза.
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  • Любое состояние, использование лекарств или хирургическое вмешательство, которые могут быть противопоказаниями к ношению контактных линз, как определено исследователем.
  • Текущий пользователь линз Biofinity©.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: LID011121 (ОД) / Биофинити (ОС)
LID011121 контактная линза, носимая на правый глаз, с контактной линзой комфилкон А, носимая на левый глаз, рандомизированно, в течение приблизительно 6 ночей длительного (ночного) ношения
Устройство: LID011121 контактные линзы
Исследовательские силикон-гидрогелевые контактные линзы
Устройство: Контактные линзы Комфилкон А
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
  • Биофинити
Другой: Биофинити (ОД) / LID011121 (ОС)
Контактная линза Comfilcon A, которую носят на правом глазу, с контактной линзой LID011121, надетой на левый глаз, рандомизированно, в течение примерно 6 ночей длительного (ночного) ношения
Устройство: LID011121 контактные линзы
Исследовательские силикон-гидрогелевые контактные линзы
Устройство: Контактные линзы Комфилкон А
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
  • Биофинити

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения (VA) с исследуемыми линзами, полученная на глаз
Временное ограничение: День 1 Дозировка; День 2 Последующее наблюдение (в идеале в течение 4 часов после пробуждения); Неделя 1 Последующие действия/Выход
Острота зрения (ОЗ) оценивалась для каждого глаза индивидуально с использованием исследуемых линз с использованием буквенной таблицы. VA собирали в Snellen и преобразовывали в логарифм минимального угла разрешения (logMAR). Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), а более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения. Официальной проверки гипотезы не планировалось.
День 1 Дозировка; День 2 Последующее наблюдение (в идеале в течение 4 часов после пробуждения); Неделя 1 Последующие действия/Выход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLL949-C005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LID011121 контактные линзы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться