全身性硬化症患者のための個別化された在宅運動プログラム。 (ESSE2016)
全身性硬化症の患者のための個別化された自宅ベースの運動プログラムが、運動能力、手の可動性、および生活の質に及ぼす影響: 無作為化比較研究。
全身性硬化症 (SSc) は、原因不明で予測不可能な経過をたどるまれな慢性リウマチ性疾患です。 この運動不能は、易疲労性に加えて、有酸素運動能力の低下を引き起こし、その結果、健康関連の生活の質 (HRQoL) の低下を引き起こす体調の急速な悪化につながる悪循環を開始します。 有酸素運動は、慢性心血管疾患および肺疾患患者の運動能力と HRQoL を改善する上で、安全で効果的であることがすでに示されています。 ただし、SSc の筋肉障害に対する特定の運動プログラムの役割を評価した研究はほとんどありません。 それにもかかわらず、予備報告で得られた結果は有望であり、これらの理由から、SSc の筋肉障害の管理には、薬学的および外科的治療に加えて適切なリハビリテーション プログラムを含めることができます。
この研究の主な目的は、6分間のウォーキングテストによって評価される有酸素能力に対する自宅で実行される個別の運動プログラムの効果を評価することです.
二次的な目的は以下を評価することです。 2- 上肢と下肢の筋力に対する同じプログラムの効果; 3-指関節の動きに対する自己管理ストレッチプログラムの有効性。 二次的な目的は、1-包括的な運動プログラムが身体機能に加えて HRQoL に影響を与える可能性があるかどうかを確認することです。 2- 3 か月の 2 つの期間、1 つは監視なし、もう 1 つは電話による監視と強化なしで、順守を評価します。
米国リウマチ学会(ACR)の基準に従ってSScと診断されたすべての患者は、当施設のリウマチ外来クリニックに参加し、リハビリテーションプログラムに参加するために評価されます。 当院の呼吸器内科・スポーツ外来では、呼吸器検査と2日間のスクリーニング検査を行います。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化され、制御された、6 か月間の並行グループ研究です。 研究のフローチャートを表1に報告します。参加者は最初に2日間のスクリーニングとテストを受けます。 最初の訪問中に、患者はインフォームド コンセントに署名し、臨床評価、肺機能検査、人体測定データの測定、および生体インピーダンス測定法による体組成を受けます。 彼らはサイクロエルゴメーターで段階的な運動テストを行い、HRQoL (短縮形-36、SF-36) と機能的能力 (健康評価アンケート障害指数、HAQ-DI) を評価するためのアンケートに記入します。 2回目の訪問では、参加者は強皮症テスト(HAMIS)、6分間歩行テスト(6MWT)での手の可動性を実施し、大腿四頭筋と上腕二頭筋の強度の測定、ハンドグリップテストを受けます。 テストとスクリーニングの完了後、選択基準を満たす患者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1)在宅リハビリテーショングループ(HCRG)。 2) 対照群 (CG)。 最初のグループは、6 か月間の運動トレーニング プログラムを開始します。 2番目のグループの患者には、身体活動を増やすための一般的な推奨事項が与えられます.
最初のグループの患者は、外来診療所でのセッション中に、理学療法士から自宅での運動プログラムの実行方法を指導されます。 特に、エアロバイクの使い方や上肢のエクササイズのやり方を学びます。 さらに、最初のグループの患者は、毎日行う運動を記録するカードに記入する方法を指示されます。 トレーニング期間の最初の 3 か月間、患者は月に 1 回理学療法士から電話を受け、その間に運動プログラムへの順守が強化されました。 特に、運動プログラムの遵守と受容、および副作用の有無について質問されます。 また、対照グループには同じスケジュールで電話がかかりますが、これは健康状態を評価し、有酸素運動のプラスの効果について一般的な推奨事項を与えるためだけです. 3 か月目から 6 か月目まで、両方のグループは、監督がない場合のプログラムへの順守を評価するために、毎月の電話を受けません。
3か月後および6か月後、被験者は、ベースラインについて説明したのと同じスケジュールを使用して、2日間の完全なテストを受けます。
運動プログラムは、エアロバイクでの有酸素運動、上肢の筋持久力トレーニング、指関節のストレッチ運動で構成されています。 エアロバイクでのエクササイズと筋持久力トレーニングは、週に3回、隔日で行われます。
下肢のトレーニングのために、固定サイクル(Energetics ct220p、Neomark Sarl、ルクセンブルグ)が各患者に与えられます。 各セッションは 3 つのフェーズで構成されます。 最初のものでは、患者はブレーキを挿入せずに 5 分間ペダルをこぎます。 第 2 段階では、患者は、最大エルゴサイクル運動試験のピーク時に達成されたワットの 60% に等しい負荷でブレーキを設定するように指示されます。 このフェーズは、15 分の 2 つの期間で構成され、3 分の回復間隔で分割されます。 その後、無負荷で 5 分間のクールダウンが続きます。 ペダリングの頻度は、第 2 段階では約 60 回転/分、その他の段階では 50 回転未満になります。
上肢のトレーニングでは、患者は腰から肩までウェイトを繰り返し上げ下げし、運動と 3 分間の休憩を交互に行うことからなる 10 回の繰り返しを 3 回行います。 負荷は、予測される 1-RM の 60% として計算されます。 各エクササイズセッションの前後に、上肢、肩、首のウォームアップとストレッチがそれぞれ行われます。
最初の 2 週間は、プログラムの両方のタイプの演習で、負荷が 20% 軽減されます。
患者への指のストレッチについては、自己管理運動に関する書面と図解による指示が与えられ、朝と夕方の両方で毎日実行するように指示されます。
リハビリテーション期間中、患者は、タスクが完了したか、部分的に実行されたか、または実行されなかったかを、それぞれ 1、0.5、0 のスコアに対応する各タイプの運動について毎日日記に報告します。
研修の出席率は、ダイアリーから取得したスコアと予定されたセッションの比率を 100 倍して計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Italy/Verona
-
Verona、Italy/Verona、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera, SSO respiratory pathophysiology Unit, Verona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ACRの基準によるSScの診断
- 過去 3 か月間に入院なし
- 過去 3 か月間の抗リウマチ治療の変更なし
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV の心不全ステージ
- 心エコー検査で右心室収縮期圧≧45mmHgと定義される肺高血圧症
- 肺活量 (VC) ≤ 50% または一酸化炭素の拡散肺活量 (DLCO) ≤ 予測値の 30%。
- -計算された糸球体濾過率(GFR)<30ml /分として定義される腎不全は、国際腎臓財団連盟の病期分類と一致しています
- 骨格筋障害または他の病気のためにリハビリテーションプログラムを実行できない
- 妊娠中または今後6か月以内に妊娠を計画している
- 薬物乱用を含む、リハビリテーションプログラムでの協力と順守を妨げる精神障害
- 進行中の有酸素運動または無酸素運動プログラムへの参加
ドロップアウト基準:
- ベースラインで実施された心肺運動負荷試験後の虚血性心疾患の証明
- -SScの治療に使用されるプロスタノイドの投与量を変更または中断する必要がある 治療の6ヶ月間
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:在宅リハビリテーショングループ(HCRG)
自宅での運動プログラムは、エアロバイクでの有酸素運動、上肢の筋持久力トレーニング、指関節のストレッチ運動で構成されています。 エアロバイクでのエクササイズと筋持久力トレーニングは、週に3回、隔日で行われます。 指のストレッチについては、患者は朝と夕方の両方で毎日実行するように指示されます. リハビリ期間中、患者は毎日、運動の種類ごとに日記をつけて報告します。 彼らは、最初の 3 か月間だけ、毎月電話を受け、遵守について励まし、運動プログラムの問題点を調査しました。 |
運動プログラムは、エアロバイクでの有酸素運動、上肢の筋持久力トレーニング、指関節のストレッチ運動で構成されています。
エアロバイクでのエクササイズと筋持久力トレーニングは、週に3回、隔日で行われます。
他の名前:
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介入なし:対照群
コントロール グループは、ベースラインで一般的な有酸素運動を行うように勧められました。
また、有酸素運動を行うことの重要性について励ますために、彼らは最初の 3 か月間だけ毎月電話を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠:6ヶ月まで
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有酸素能力を評価する
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大酸素消費量 (VO2max)
時間枠:6ヶ月まで
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人間が単位時間に消費できる酸素の最大量を心肺テストで評価する
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6ヶ月まで
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握力
時間枠:6ヶ月まで
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ハンドグリップの強さは、油圧ハンドヘルドダイナモメーター(Saehan Corp.、Masan、Korea)を使用してキログラムで測定されます。各手について、3回の試行間の最高の結果が記録されます。
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6ヶ月まで
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上肢の筋力
時間枠:6ヶ月まで
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上腕二頭筋の強度は、床に垂直に固定されたダイナモメーター (Kern CH50K50、Kern & Sohn、Balingen、ドイツ) を使用して等尺性前腕屈曲によってキログラム単位で測定されます。
各アームについて、3 回の試行の中で最も優れた結果が記録されます。
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6ヶ月まで
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上腕二頭筋の最大 1 回の繰り返し (1-RM)
時間枠:6ヶ月まで
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キログラムで表される上腕二頭筋の最大反復回数 (1-RM) は、Brzycke の式を使用した最大下推定法 (予測 1-RM) を使用して決定されます。
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6ヶ月まで
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下肢の筋力
時間枠:6ヶ月まで
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大腿四頭筋の強度は、アイソメトリック レッグ エクステンションによってキログラム単位で測定されます。
被験者は、調節可能な背もたれがまっすぐな椅子に座り、下肢は支えられず、腰と膝は 90° の角度で曲げられ、腰の周りに調節可能なベルトが付いています。
等尺性脚伸展強度は、ダイナモメーター (Kern CH50K50、Kern & Sohn、Balingen、Germany) で、くるぶしのすぐ近くの足首の周りにストラップを付けて測定します。
下肢ごとに、3 回の試行の中で最高の結果が記録されます。
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6ヶ月まで
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強皮症テスト(HAMISテスト)における手の可動性
時間枠:6ヶ月まで
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指関節の動きと手の機能を評価する
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6ヶ月まで
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ショートフォーム - 36 (SF-36)
時間枠:6ヶ月まで
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健康状態を評価するための自己申告アンケートです。
これには 36 の項目が含まれており、生活の質を 2 つの要約尺度、身体的要素スコア (PCS) と精神的要素スコア (MCS) で測定します。
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6ヶ月まで
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠:6ヶ月まで
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このアンケートは、機能的能力の程度を示します。
8つのカテゴリーに分けられた20項目で構成されています。
項目ごとに、スコアは 0 (障害がない) から 3 (完全な障害) までの範囲になります。
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6ヶ月まで
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運動プログラムの順守、治療群のみ
時間枠:6ヶ月まで
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日記を使用して、3 か月の 2 つの期間、1 回は監視なしで、もう 1 回は監視なしで、電話で補強して、順守を評価します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Marcello Ferrari, Professor、Universita di Verona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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