Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная программа домашних упражнений для больных системной склеродермией. (ESSE2016)

2 августа 2018 г. обновлено: Marcello Ferrari, Universita di Verona

Влияние индивидуальной программы упражнений в домашних условиях для пациента с системным склерозом на способность к физической нагрузке, подвижность рук и качество жизни: рандомизированное контролируемое исследование.

Системный склероз (СС) — редкое хроническое ревматическое заболевание с неизвестной причиной и непредсказуемым течением. Нетрудоспособность, помимо легкой утомляемости, запускает порочный круг, приводящий к быстрому ухудшению физического состояния, что вызывает снижение аэробной работоспособности и, как следствие, качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Уже было показано, что аэробные упражнения безопасны и эффективны для улучшения переносимости физической нагрузки и качества жизни пациентов с хроническими сердечно-сосудистыми и легочными заболеваниями. Однако в нескольких исследованиях оценивалась роль конкретных программ упражнений в отношении мышечных нарушений при ССД. Тем не менее, результаты, полученные в предварительных отчетах, являются многообещающими, и по этим причинам лечение мышечных нарушений при ССД может включать в себя соответствующую реабилитационную программу, помимо медикаментозного и хирургического лечения.

Основная цель этого исследования будет заключаться в оценке влияния индивидуальной программы упражнений, выполняемой дома, на аэробную способность, оцениваемую с помощью теста 6-минутной ходьбы.

Вторичные цели будут заключаться в оценке: 1- VO2max, измеренного с помощью сердечно-легочного теста; 2- влияние той же программы на мышечную силу верхних и нижних конечностей; 3- эффективность самостоятельной программы растяжки для движения суставов пальцев. Второстепенными целями также будут: 1-выяснить, может ли комплексная программа упражнений повлиять, помимо физической функции, на качество жизни HRQoL; 2- и оценить приверженность в течение двух периодов по три месяца, один раз без присмотра и подкрепления телефонным звонком.

Все пациенты с диагнозом ССД по критериям Американского колледжа ревматологов (ACR), обратившиеся в ревматологическую амбулаторию нашего учреждения, будут обследованы для участия в программе реабилитации. Пневмологическое обследование и два дня скрининга и тестирования будут проходить в поликлинике респираторной медицины и спорта нашего учреждения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это будет рандомизированное контролируемое шестимесячное исследование в параллельных группах. Блок-схема исследования представлена ​​в таблице 1. Сначала участники пройдут двухдневный скрининг и тестирование. Во время первого визита пациенты подпишут информированное согласие, пройдут клиническую оценку, исследование функции легких, измерение антропометрических данных и состава тела с помощью биоимпедентиометрии. Они выполнят градуированный тест с физической нагрузкой на циклоэргометре и заполнят анкеты для оценки качества жизни HRQoL (короткая форма-36, SF-36) и функциональных способностей (индекс инвалидности опросника для оценки состояния здоровья, HAQ-DI). Во время второго визита участники проведут тест на подвижность рук при склеродермии (HAMIS), тест на шестиминутную ходьбу (6MWT), пройдут измерения силы квадрицепсов и бицепсов, а также тест на хват рук. После завершения тестирования и скрининга пациенты, которые будут соответствовать критериям отбора, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) группа реабилитации на дому (HCRG); 2) контрольная группа (КГ). Первая группа начнет шестимесячную программу тренировок. Пациентам второй группы будут даны общие рекомендации по увеличению физической активности.

Пациенты первой группы во время сеанса в нашей амбулатории будут проинструктированы физиотерапевтом, как выполнять программу физических упражнений в домашних условиях. В частности, они научатся пользоваться велотренажером и выполнять упражнения для верхних конечностей. Кроме того, пациенты первой группы будут проинструктированы о том, как заполнять карточку, в которую они будут записывать ежедневно выполняемые упражнения. В течение первых трех месяцев тренировочного периода пациенты один раз в месяц получали телефонный звонок от физиотерапевта, в течение которого будет подкрепляться соблюдение программы упражнений. В частности, будет задан вопрос о соблюдении и принятии программы упражнений, а также о наличии побочных эффектов. Также контрольная группа получит телефонный звонок с таким же графиком, но только для того, чтобы оценить состояние здоровья и дать общую рекомендацию о положительном эффекте аэробной нагрузки. С третьего по шестой месяц обе группы не получают ежемесячного звонка, чтобы оценить приверженность программе в отсутствие присмотра.

Через 3 и 6 месяцев испытуемые пройдут полные 2 дня тестирования по тому же графику, который описан для исходного уровня.

Программа упражнений состоит из аэробных упражнений на велотренажере, тренировки мышечной выносливости верхних конечностей и упражнений на растяжку движений в суставах пальцев. Занятия на велотренажере и тренировка мышечной выносливости будут проводиться через день, три раза в неделю.

Каждому пациенту будет выдан стационарный цикл (Energetics ct220p, Neomark Sarl, Люксембург) для тренировки нижних конечностей. Каждое занятие будет состоять из трех этапов. В первом пациент будет крутить педали в течение 5 минут, не нажимая на педаль тормоза. На втором этапе пациент будет проинструктирован установить тормоз на нагрузку, равную 60% мощности, достигнутой на пике теста максимальной эргоциклической нагрузки. Эта фаза состоит из двух периодов по пятнадцать минут, разделенных трехминутным интервалом восстановления. Затем следует пятиминутная заминка без нагрузки. Частота вращения педалей будет около 60 оборотов в минуту во время второй фазы и менее 50 во время других фаз.

Для тренировки верхних конечностей пациенты выполняют десять повторений по три раза, которые заключаются в неоднократном подъеме и опускании веса от талии до плеч, чередовании периодов упражнений и трехминутного отдыха. Нагрузка будет рассчитываться как 60% от прогнозируемого 1-RM. Разминка и растяжка верхних конечностей, плеч и шеи будут выполняться до и после каждой тренировки соответственно.

Первые две недели для обоих видов упражнений программы нагрузка будет снижена на 20%.

Для растяжки пальцев пациентам будут даны письменные и иллюстрированные инструкции по самостоятельному выполнению упражнений, и будет предписано выполнять их каждый день, как утром, так и вечером.

В течение реабилитационного периода пациенты каждый день будут отмечать в дневнике по каждому виду упражнений, были ли задания выполнены, частично или не выполнены, что соответствует баллу 1, 0,5, 0 соответственно.

Показатель посещаемости тренировки будет рассчитываться как отношение суммы баллов, полученных из дневника, к количеству запланированных занятий, умноженное на 100.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Italy/Verona
      • Verona, Italy/Verona, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera, SSO respiratory pathophysiology Unit, Verona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика ССД по критериям ACR
  • отсутствие госпитализаций в предыдущие 3 месяца
  • отсутствие изменений в противоревматической терапии в течение предыдущих 3 мес.
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • стадирование сердечной недостаточности в классах III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • легочная гипертензия, определяемая эхокардиограммой как систолическое давление в правом желудочке ≥ 45 мм рт.ст.
  • жизненная емкость легких (ЖЕЛ) ≤ 50 % или диффузионная емкость легких по монооксиду углерода (DLCO) ≤ 30 % прогнозируемых значений.
  • почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин в соответствии с стадированием Международной федерации национальных почечных фондов
  • невозможность выполнения программы реабилитации из-за нарушений скелетной мускулатуры или других заболеваний
  • беременность или планируемая беременность в ближайшие 6 месяцев
  • психические расстройства, препятствующие сотрудничеству и приверженности программе реабилитации, в том числе злоупотребление наркотиками
  • участие в текущих программах аэробных или анаэробных упражнений

Критерии исключения:

  • демонстрация ишемической болезни сердца после кардиопульмонального нагрузочного теста, выполненного на исходном уровне
  • необходимость изменения дозировки или прекращения приема простаноидов, используемых при лечении СС, в течение 6 месяцев лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа реабилитации на дому (HCRG)

Программа домашних упражнений состоит из аэробных упражнений на велотренажере, тренировки мышечной выносливости верхних конечностей и упражнений на растяжку движений в суставах пальцев. Занятия на велотренажере и тренировка мышечной выносливости будут проводиться через день, три раза в неделю. Для растяжки пальцев пациентам будет предписано выполнять ее ежедневно, как утром, так и вечером.

В течение реабилитационного периода пациенты ежедневно отчитываются в дневнике по каждому виду упражнений. Ежемесячно, только в течение первых 3 месяцев, им звонили по телефону, чтобы побудить их к соблюдению и расследовать любые проблемы с программой упражнений.

Программа упражнений состоит из аэробных упражнений на велотренажере, тренировки мышечной выносливости верхних конечностей и упражнений на растяжку движений в суставах пальцев. Занятия на велотренажере и тренировка мышечной выносливости будут проводиться через день, три раза в неделю.
Другие имена:
  • Экспериментальная группа
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольной группе было предложено выполнять общую аэробную физическую нагрузку на исходном уровне. Кроме того, им ежемесячно звонили по телефону, только в течение первых 3 месяцев, чтобы убедить их в важности выполнения аэробных упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: До шести месяцев
Оценить аэробную способность
До шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: До шести месяцев
Оцените максимальный объем кислорода, который человек может потреблять в единицу времени, измеряемый с помощью сердечно-легочного теста.
До шести месяцев
Прочность рукоятки
Временное ограничение: До шести месяцев
Сила хвата будет измеряться в килограммах с помощью гидравлического ручного динамометра (Saehan Corp., Масан, Корея). Для каждой руки будет записан лучший результат между тремя попытками.
До шести месяцев
Мышечная сила верхних конечностей
Временное ограничение: До шести месяцев
Сила бицепса будет измеряться в килограммах путем изометрического сгибания предплечья с помощью динамометра (Kern CH50K50, Kern&Sohn, Балинген, Германия), перпендикулярно закрепленного на полу. Для каждой руки будет записан лучший результат между тремя попытками.
До шести месяцев
Одно повторение максимума (1-RM) силы бицепса
Временное ограничение: До шести месяцев
Максимум одного повторения (1-ПМ) силы бицепса, выраженный в килограммах, будет определяться методом субмаксимальной оценки (прогнозируемый 1-ПМ) по формуле Бржике.
До шести месяцев
Мышечная сила нижних конечностей
Временное ограничение: До шести месяцев
Сила четырехглавой мышцы измеряется в килограммах путем изометрического разгибания ног. Субъект будет сидеть в регулируемом кресле с прямой спинкой, голень не поддерживается, а бедро и колено согнуты под углом 90 °, с регулируемым ремнем вокруг бедер. Сила изометрического разгибания ног будет измеряться с помощью динамометра (Kern CH50K50, Kern & Sohn, Балинген, Германия), наложенного с помощью ремня на лодыжку непосредственно проксимальнее лодыжек. Для каждой нижней конечности будет зафиксирован лучший результат между тремя попытками.
До шести месяцев
Тест на подвижность рук при склеродермии (тест HAMIS)
Временное ограничение: До шести месяцев
Оцените движение суставов пальцев и функцию кисти.
До шести месяцев
Краткая форма - 36 (SF-36)
Временное ограничение: До шести месяцев
Это самостоятельный опросник для оценки состояния здоровья. Он содержит 36 пунктов, измеряющих качество жизни с помощью двух суммарных показателей: оценки физического компонента (PCS) и оценки психического компонента (MCS).
До шести месяцев
Анкета оценки здоровья - индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: До шести месяцев
Этот опросник указывает на степень функциональных возможностей. Он состоит из 20 предметов, разделенных на восемь категорий. По каждому из пунктов оценка может варьироваться от 0 (отсутствие инвалидности) до 3 (полная инвалидность).
До шести месяцев
Соблюдение программы упражнений, только для лечебной группы
Временное ограничение: До шести месяцев
Оцените приверженность, используя дневник, в течение двух периодов по три месяца, один раз без присмотра и один без присмотра и подкрепления телефонным звонком.
До шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marcello Ferrari, Professor, Universita di Verona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа реабилитации на дому (HCRG)

Подписаться