前十字靭帯手術後のタンパク質摂取とリハビリテーション
2021年7月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
ACL手術後の治癒時間に対するタンパク質および栄養指導の提供の効果
タンパク質の補給は、筋力トレーニング (RT) のコンテキストで強度と肥大の増加を促進し、炎症のマーカーを減少させる可能性がありますが、特定の創傷を治癒し、タンパク質が枯渇した状態で筋肉量を維持するには、十分なレベルのタンパク質が必要です.
タンパク質の補給は、臨床転帰を改善するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
タンパク質の補給は、筋力トレーニング (RT) のコンテキストで強度と肥大の増加を促進し、炎症のマーカーを減少させる可能性がありますが、特定の創傷を治癒し、タンパク質が枯渇した状態で筋肉量を維持するには、十分なレベルのタンパク質が必要です.
それにもかかわらず、理学療法（PT）または筋骨格リハビリテーション（外科的介入を含む）の文脈におけるタンパク質供給の役割を調査した研究はありません.
タンパク質を最も多く消費する年齢層 (19 ～ 30 歳、体重 1 kg あたり 91 g/日) のアメリカ人の調査データは、ベースライン (85 g/kg) で窒素バランスを維持するのに十分なタンパク質摂取量があることを示しています。
しかし、高齢者で明らかなように（平均摂取量が 66 g/kg）、患者がタンパク質の摂取量が不足している場合、これらの個人は、組織の治癒期間中により多くのタンパク質を必要とするか、RT または PT を通じて体力を回復しようとする際により多くの恩恵を受ける可能性があります。
したがって、タンパク質の補給は、臨床転帰を改善するのに役立つ可能性があります.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ACLが完全に断裂し、ハムストリング自家移植ACL修復手術（損傷から8か月以内）を受けた参加者で、理学療法を完了し、D1外来リハビリテーションでWFBHによるフォローアップ治療を計画している
- 被験者は、栄養追跡アプリ（My Fitness Pal）を実行できるスマートフォンを持っている必要があります
除外基準:
- 被験者は、外科的処置中に他の靭帯の関与、または合併症を起こしてはなりません。
- 彼らは半月板の修復を同時に受けていてはなりません（デブリドマンは許容されます）。
- リハビリテーションを妨げるような術後の制限があってはなりません。
- -紹介外科医によって、何らかの医学的理由（摂食障害、フェニルケトン尿症、メープルシロップ尿病、食物アレルギー、乳糖不耐症、腎臓または肝臓病の病歴を含む）の研究の対象として不適切であると判断された患者、またはそれらを完了するのが不適切であると見なされるその他の理由介入 (施設から車での距離、治療を禁止する勤務スケジュール、食事制限) は除外されます。
- 妊娠中の女性は研究に参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法とプロテイン サプリメント
参加者はタンパク質補給グループ PROT に無作為に割り付けられ、スマートフォン アプリを使用してタンパク質摂取量を監視する方法について、食事カウンセラーから教育を受けます。
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参加者は、マッスルファーム製のコンバット プロテイン パウダーを、次回の訪問まで毎日 80g 摂取するのに十分な量で受け取ります。
運動後に 40 g、就寝前に 40 g の摂取が推奨され、これが 1 日の目標の一部になります。
彼らは、完全な高品質タンパク質の概念、および一部のタンパク質が他のタンパク質よりも筋肉の成長を促進できることについて教育を受けます.
さらに、健康的で経済的なタンパク質の消費を毎日の目標以上に促進する食事プランのアイデアと買い物のヒントを受け取ります.
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ACTIVE_COMPARATOR：理学療法の制御
参加者は、強化されたケアのコントロール グループである CONT に無作為に割り付けられ、スマートフォン アプリを使用してタンパク質摂取量を監視する方法について、食事カウンセラーから教育を受けます。
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アプリに基づいて食事を変更せず、通常どおり食事を続けるように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療/介入に従った個人の割合
時間枠：6ヶ月まで
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タンパク質追跡アプリで測定された2 g / kgのタンパク質目標の達成と、提供されたタンパク質サプリメントの治療グループ間のコンプライアンスが測定されます。
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6ヶ月まで
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個人がタンパク質追跡アプリを正常に使用した頻度の割合
時間枠：6ヶ月まで
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タンパク質追跡アプリの使用におけるコンプライアンスが記録されます。
彼らがログインして摂取量を記録した日数と、ダイエットタンパク質コンプライアンスの % 値を提供する可能性のある合計日数。
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6ヶ月まで
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個人が参加した理学療法の訪問の割合
時間枠：6ヶ月まで
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理学療法のコンプライアンスは記録されます。
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6ヶ月まで
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個人が参加したカウンセリングセッションの割合
時間枠：6ヶ月まで
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栄養カウンセリングセッションへの参加のコンプライアンスは記録されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シングルレッグホップテスト
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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シングルレッグホップテストに基づく機能回復時間。
参加者が片足で跳んだ距離が記録され、センチメートル単位で測定されます。
これを3回行い、平均を出します。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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6 メートルのタイムド ホップ テスト
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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機能回復時間ベースの 6 メートルのタイム ホップ テスト。
参加者が徒歩で 6 メートル跳ぶのにかかった時間が測定され、記録されます。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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脚の屈曲と伸展における強さの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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Biodex マシンで測定した脚の屈曲と伸展の強さ
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ベースラインおよび最大 6 か月
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筋肥大の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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超音波によるカウンセラーとの各栄養アドバイスの予約時に測定された内側広筋の深さと太もも周囲。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gary Miller, Ph.D.、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hurt RT, McClave SA, Martindale RG, Ochoa Gautier JB, Coss-Bu JA, Dickerson RN, Heyland DK, Hoffer LJ, Moore FA, Morris CR, Paddon-Jones D, Patel JJ, Phillips SM, Rugeles SJ, Sarav Md M, Weijs PJ, Wernerman J, Hamilton-Reeves J, McClain CJ, Taylor B. Summary Points and Consensus Recommendations From the International Protein Summit. Nutr Clin Pract. 2017 Apr;32(1_suppl):142S-151S. doi: 10.1177/0884533617693610.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年10月1日
一次修了 (予期された)
2022年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、病歴、手術の種類、臨床転帰、および研究期間に利用できます。
IPD 共有時間枠
データは、12 か月間の調査が完了すると利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
興味のある方は、アクセスのために PI の Gary Miller に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。