Dietní příjem bílkovin a rehabilitace po operaci předního zkříženého vazu
29. července 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účinky poskytování bílkovin a nutričního poradenství na doby hojení po operaci ACL
Proteinová suplementace může podporovat nárůst síly a hypertrofii v kontextu tréninku s odporem (RT) a snižovat markery zánětu, zatímco dostatečné hladiny bílkovin jsou nezbytné pro hojení určitých ran a udržení svalové hmoty ve stavu s vyčerpaným proteinem.
Proteinová suplementace by mohla být užitečná pro zlepšení klinických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proteinová suplementace může podporovat nárůst síly a hypertrofii v kontextu tréninku s odporem (RT) a snižovat markery zánětu, zatímco dostatečné hladiny bílkovin jsou nezbytné pro hojení určitých ran a udržení svalové hmoty ve stavu s vyčerpaným proteinem.
Navzdory tomu žádné studie nezkoumaly roli poskytování proteinů v kontextu fyzikální terapie (PT) nebo muskuloskeletální rehabilitace, včetně po chirurgických zákrocích.
Údaje z průzkumu Američanů ve věkovém rozmezí s nejvyšší spotřebou bílkovin (19–30 let s konzumací 91 g/kg tělesné hmotnosti/den) ukazují, že mají dostatečný příjem bílkovin k udržení dusíkové rovnováhy na začátku (85 g/kg).
Pokud však pacienti nedostatečně konzumují bílkoviny, jak je patrné u starších dospělých (průměrný příjem 66 g/kg), budou tito jedinci potřebovat více v době hojení tkáně nebo by mohli mít větší užitek z pokusu obnovit svou sílu pomocí RT nebo PT.
Proteinová suplementace by tedy mohla být užitečná pro zlepšení klinických výsledků.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s kompletním natržením ACL a podstoupili operaci opravy ACL autoštěpem hamstringu (do 8 měsíců od zranění) a plánují dokončit fyzikální terapii a následnou léčbu WFBH na ambulantní rehabilitaci D1
- Subjekty musí mít chytrý telefon schopný spustit aplikaci pro sledování výživy (My Fitness Pal)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesmí mít jiné postižení vazů nebo komplikace během chirurgického zákroku.
- Nesmí mít souběžnou opravu menisku (debridement je přijatelný).
- Nesmí mít pooperační omezení, která narušují rehabilitaci.
- Pacienti, kteří jsou doporučujícím chirurgem označeni za špatné kandidáty pro studii z jakéhokoli zdravotního stavu (včetně anamnézy poruchy příjmu potravy, fenylketonorie, onemocnění moči javorovým sirupem, potravinových alergií, intolerance laktózy, onemocnění ledvin nebo jater) nebo z jiných důvodů, které je považují za nevhodné k dokončení zásah (dojezdová vzdálenost od zařízení, pracovní režim, který zakazuje terapii, dietní omezení) bude vyloučen.
- Ženy, které jsou březí, nebudou ve studii povoleny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzikální terapie plus proteinový doplněk
Účastníci budou randomizováni do skupiny pro suplementaci proteinů, PROT, a dostanou vzdělání od dietního poradce, jak sledovat příjem bílkovin pomocí aplikace pro chytré telefony.
|
Účastníci obdrží Combat Protein Powder vyrobený společností MusclePharm v množství dostatečném pro příjem 80 g denně až do jejich příští návštěvy.
Budou vyzváni, aby přijali 40 g po cvičení a 40 g před spaním, což bude částečně zahrnovat jejich denní cíl.
Budou poučeni o konceptu kompletních vysoce kvalitních proteinů ao tom, že některé proteiny mohou usnadnit růst svalů větší než jiné.
Kromě toho obdrží nápady na jídelníček a tipy na nákupy, které usnadní zdravou a ekonomickou konzumaci bílkovin až do nebo nad rámec jejich denního cíle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola fyzikální terapie
Účastníci budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny rozšířené péče, CONT, a získají vzdělání od dietního poradce, jak sledovat příjem bílkovin pomocí aplikace pro chytré telefony.
|
Instruováni, aby neměnili svůj jídelníček na základě aplikace a nadále jedli jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento jedinců, kteří vyhověli léčbě/intervenci
Časové okno: až 6 měsíců
|
Bude měřena shoda mezi léčebnými skupinami při splnění cíle 2 g/kg proteinu měřeného aplikací pro sledování proteinů a v poskytnutých proteinových doplňcích.
|
až 6 měsíců
|
|
Procento četných jedinců úspěšně použilo aplikaci pro sledování bílkovin
Časové okno: až 6 měsíců
|
Shoda při používání aplikace pro sledování proteinů bude zaznamenána.
Počet dnů, kdy se přihlásili a zaznamenali svůj příjem vs. celkový počet potenciálních dnů, aby poskytli % hodnoty dodržování dietního proteinu.
|
až 6 měsíců
|
|
Procento návštěv fyzické terapie, kterých se jednotlivci zúčastnili
Časové okno: až 6 měsíců
|
Dodržování fyzikální terapie bude zaznamenáno.
|
až 6 měsíců
|
|
Procento poradenských sezení navštěvovaných jednotlivci
Časové okno: až 6 měsíců
|
Dodržování při účasti na sezeních nutričního poradenství bude zaznamenáno.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Single Leg Hop
Časové okno: základní a až 6 měsíců
|
Funkční doba hojení založená na testu single leg hop.
Vzdálenost, kterou účastník skočil na jedné noze, bude zaznamenána a měřena v centimetrech.
To se provede třikrát a bude uveden průměr.
|
základní a až 6 měsíců
|
|
Šestimetrový test měřeného skoku
Časové okno: základní a až 6 měsíců
|
Funkční doba hojení založená na šestimetrovém testu poskoku.
Bude změřena a zaznamenána doba, za kterou účastník skočil šest metrů pěšky.
|
základní a až 6 měsíců
|
|
Změna síly ve flexi a extenzi nohou
Časové okno: základní a až 6 měsíců
|
Síla ve flexi a extenzi nohou, měřená přístrojem Biodex
|
základní a až 6 měsíců
|
|
Změna svalové hypertrofie
Časové okno: základní a až 6 měsíců
|
hloubka vastus medialis měřená při každé schůzce nutričního poradenství s poradcem pomocí ultrazvuku a obvodu stehna.
|
základní a až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Miller, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mather RC 3rd, Koenig L, Kocher MS, Dall TM, Gallo P, Scott DJ, Bach BR Jr, Spindler KP; MOON Knee Group. Societal and economic impact of anterior cruciate ligament tears. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 2;95(19):1751-9. doi: 10.2106/JBJS.L.01705.
- Ohura T, Nakajo T, Okada S, Omura K, Adachi K. Evaluation of effects of nutrition intervention on healing of pressure ulcers and nutritional states (randomized controlled trial). Wound Repair Regen. 2011 May-Jun;19(3):330-6. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00691.x.
- Iizaka S, Kaitani T, Nakagami G, Sugama J, Sanada H. Clinical validity of the estimated energy requirement and the average protein requirement for nutritional status change and wound healing in older patients with pressure ulcers: A multicenter prospective cohort study. Geriatr Gerontol Int. 2015 Nov;15(11):1201-9. doi: 10.1111/ggi.12420. Epub 2014 Dec 11.
- Hurt RT, McClave SA, Martindale RG, Ochoa Gautier JB, Coss-Bu JA, Dickerson RN, Heyland DK, Hoffer LJ, Moore FA, Morris CR, Paddon-Jones D, Patel JJ, Phillips SM, Rugeles SJ, Sarav Md M, Weijs PJ, Wernerman J, Hamilton-Reeves J, McClain CJ, Taylor B. Summary Points and Consensus Recommendations From the International Protein Summit. Nutr Clin Pract. 2017 Apr;32(1_suppl):142S-151S. doi: 10.1177/0884533617693610.
- Pasiakos SM, McLellan TM, Lieberman HR. The effects of protein supplements on muscle mass, strength, and aerobic and anaerobic power in healthy adults: a systematic review. Sports Med. 2015 Jan;45(1):111-31. doi: 10.1007/s40279-014-0242-2.
- Cresci GA. Nutrition Support for the Critically Ill Patient: A Guide to Practice. Boca Raton, FL. CRC Press, 2005.
- Daly RM, O'Connell SL, Mundell NL, Grimes CA, Dunstan DW, Nowson CA. Protein-enriched diet, with the use of lean red meat, combined with progressive resistance training enhances lean tissue mass and muscle strength and reduces circulating IL-6 concentrations in elderly women: a cluster randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):899-910. doi: 10.3945/ajcn.113.064154. Epub 2014 Jan 29.
- Crickmer M, Dunne CP, O'Regan A, Coffey JC, Dunne SS. Benefits of post-operative oral protein supplementation in gastrointestinal surgery patients: A systematic review of clinical trials. World J Gastrointest Surg. 2016 Jul 27;8(7):521-32. doi: 10.4240/wjgs.v8.i7.521.
- Fulgoni VL 3rd. Current protein intake in America: analysis of the National Health and Nutrition Examination Survey, 2003-2004. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1554S-1557S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1554S.
- Campbell WW, Johnson CA, McCabe GP, Carnell NS. Dietary protein requirements of younger and older adults. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1322-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.26072.
- Antonio J, Ellerbroek A, Silver T, Vargas L, Tamayo A, Buehn R, Peacock CA. A High Protein Diet Has No Harmful Effects: A One-Year Crossover Study in Resistance-Trained Males. J Nutr Metab. 2016;2016:9104792. doi: 10.1155/2016/9104792. Epub 2016 Oct 11.
- Naclerio F, Larumbe-Zabala E. Effects of Whey Protein Alone or as Part of a Multi-ingredient Formulation on Strength, Fat-Free Mass, or Lean Body Mass in Resistance-Trained Individuals: A Meta-analysis. Sports Med. 2016 Jan;46(1):125-137. doi: 10.1007/s40279-015-0403-y.
- Fabre M, Hausswirth C, Tiollier E, Molle O, Louis J, Durguerian A, Neveux N, Bigard X. Effects of Postexercise Protein Intake on Muscle Mass and Strength During Resistance Training: Is There an Optimal Ratio Between Fast and Slow Proteins? Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2017 Oct;27(5):448-457. doi: 10.1123/ijsnem.2016-0333. Epub 2017 Apr 19.
- Alisson-Silva F, Kawanishi K, Varki A. Human risk of diseases associated with red meat intake: Analysis of current theories and proposed role for metabolic incorporation of a non-human sialic acid. Mol Aspects Med. 2016 Oct;51:16-30. doi: 10.1016/j.mam.2016.07.002. Epub 2016 Jul 12.
- Schoenfeld BJ, Aragon A, Wilborn C, Urbina SL, Hayward SE, Krieger J. Pre- versus post-exercise protein intake has similar effects on muscular adaptations. PeerJ. 2017 Jan 3;5:e2825. doi: 10.7717/peerj.2825. eCollection 2017. Erratum In: PeerJ. 2017 Aug 1;5:
- Trommelen J, van Loon LJ. Pre-Sleep Protein Ingestion to Improve the Skeletal Muscle Adaptive Response to Exercise Training. Nutrients. 2016 Nov 28;8(12):763. doi: 10.3390/nu8120763.
- Coughlin SS, Whitehead M, Sheats JQ, Mastromonico J, Hardy D, Smith SA. Smartphone Applications for Promoting Healthy Diet and Nutrition: A Literature Review. Jacobs J Food Nutr. 2015;2(3):021.
- Krebs P, Prochaska JO, Rossi JS. A meta-analysis of computer-tailored interventions for health behavior change. Prev Med. 2010 Sep-Oct;51(3-4):214-21. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.06.004. Epub 2010 Jun 15.
- Burke LE, Conroy MB, Sereika SM, Elci OU, Styn MA, Acharya SD, Sevick MA, Ewing LJ, Glanz K. The effect of electronic self-monitoring on weight loss and dietary intake: a randomized behavioral weight loss trial. Obesity (Silver Spring). 2011 Feb;19(2):338-44. doi: 10.1038/oby.2010.208. Epub 2010 Sep 16.
- Harrison GG, Galal OM, Ibrahim N, Khorshid A, Stormer A, Leslie J, Saleh NT. Underreporting of food intake by dietary recall is not universal: a comparison of data from egyptian and american women. J Nutr. 2000 Aug;130(8):2049-54. doi: 10.1093/jn/130.8.2049.
- Novotny JA, Rumpler WV, Riddick H, Hebert JR, Rhodes D, Judd JT, Baer DJ, McDowell M, Briefel R. Personality characteristics as predictors of underreporting of energy intake on 24-hour dietary recall interviews. J Am Diet Assoc. 2003 Sep;103(9):1146-51. doi: 10.1016/s0002-8223(03)00975-1.
- Haynes RB, McDonald HP, Garg AX. Helping patients follow prescribed treatment: clinical applications. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2880-3. doi: 10.1001/jama.288.22.2880.
- Naclerio F, Larumbe-Zabala E, Ashrafi N, Seijo M, Nielsen B, Allgrove J, Earnest CP. Effects of protein-carbohydrate supplementation on immunity and resistance training outcomes: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. Eur J Appl Physiol. 2017 Feb;117(2):267-277. doi: 10.1007/s00421-016-3520-x. Epub 2016 Dec 27.
- Askanazi J, Carpentier YA, Jeevanandam M, Michelsen CB, Elwyn DH, Kinney JM. Energy expenditure, nitrogen balance, and norepinephrine excretion after injury. Surgery. 1981 Apr;89(4):478-84.
- Crane CW, Picou D, Smith R, Waterlow JC. Protein turnover in patients before and after elective orthopaedic operations. Br J Surg. 1977 Feb;64(2):129-33. doi: 10.1002/bjs.1800640212.
- Herzog MM, Marshall SW, Lund JL, Pate V, Mack CD, Spang JT. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Among Adolescent Females in the United States, 2002 Through 2014. JAMA Pediatr. 2017 Aug 1;171(8):808-810. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0740.
- Millward DJ, Jackson AA. Protein/energy ratios of current diets in developed and developing countries compared with a safe protein/energy ratio: implications for recommended protein and amino acid intakes. Public Health Nutr. 2004 May;7(3):387-405. doi: 10.1079/PHN2003545.
- Phillips SM. Current Concepts and Unresolved Questions in Dietary Protein Requirements and Supplements in Adults. Front Nutr. 2017 May 8;4:13. doi: 10.3389/fnut.2017.00013. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00046590
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici pro anamnézu, typ operace, klinické výsledky a délku studie.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení studie po dobu 12 měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zájemci by měli kontaktovat PI-Gary Miller - pro přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .