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Apport en protéines alimentaires et rééducation suite à une chirurgie du ligament croisé antérieur

29 juillet 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Les effets de la fourniture de protéines et de conseils nutritionnels sur les temps de guérison après une chirurgie du LCA

La supplémentation en protéines peut favoriser l'augmentation de la force et de l'hypertrophie dans le cadre de l'entraînement en résistance (RT) et réduire les marqueurs de l'inflammation, tandis que des niveaux suffisants de protéines sont nécessaires pour guérir certaines blessures et maintenir la masse musculaire dans un état appauvri en protéines. La supplémentation en protéines pourrait être utile pour améliorer les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La supplémentation en protéines peut favoriser l'augmentation de la force et de l'hypertrophie dans le cadre de l'entraînement en résistance (RT) et réduire les marqueurs de l'inflammation, tandis que des niveaux suffisants de protéines sont nécessaires pour guérir certaines blessures et maintenir la masse musculaire dans un état appauvri en protéines. Malgré cela, aucune étude n'a étudié le rôle de l'apport de protéines dans le cadre de la kinésithérapie (PT) ou de la rééducation musculo-squelettique, y compris à la suite d'interventions chirurgicales. Les données d'enquête sur les Américains appartenant à la tranche d'âge la plus consommatrice de protéines (les 19 à 30 ans consommant 91 g/kg de poids corporel/jour) montrent qu'ils ont un apport protéique adéquat pour maintenir l'équilibre azoté au départ (85 g/kg). Cependant, si les patients consomment moins de protéines, comme cela est évident chez les personnes âgées (apport moyen de 66 g/kg), ces personnes auront besoin de plus pendant les périodes de cicatrisation des tissus ou pourraient en bénéficier davantage en tentant de reconstruire leur force grâce à la RT ou à la PT. Ainsi, la supplémentation en protéines pourrait être utile pour améliorer les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants avec une déchirure complète du LCA et ont reçu une chirurgie de réparation du LCA par autogreffe des ischio-jambiers (dans les 8 mois suivant la blessure) et prévoient de terminer la physiothérapie et de suivre le traitement avec WFBH à J1 en réadaptation ambulatoire
  • Les sujets doivent avoir un smartphone capable d'exécuter l'application de suivi de la nutrition (My Fitness Pal)

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne doivent pas avoir d'autres atteintes ligamentaires ou complications au cours de l'intervention chirurgicale.
  • Ils ne doivent pas avoir subi de réparation méniscale concomitante (le débridement est acceptable).
  • Ils ne doivent pas avoir de limitations postopératoires qui interfèrent avec la rééducation.
  • Patients déterminés par le chirurgien référent comme étant de mauvais candidats pour l'étude pour toute raison médicale (y compris des antécédents de trouble de l'alimentation, de phénylcétonurie, de maladie urinaire du sirop d'érable, d'allergies alimentaires, d'intolérance au lactose, de maladie rénale ou hépatique) ou d'autres raisons qui les jugent inappropriés l'intervention (distance en voiture de l'établissement, horaire de travail interdisant les traitements thérapeutiques, restrictions alimentaires) sera exclue.
  • Les femmes enceintes ne seront pas autorisées à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie physique plus supplément de protéines
Les participants seront randomisés dans le groupe de supplémentation en protéines, PROT, et recevront une formation d'un conseiller en diététique sur la façon de surveiller l'apport en protéines à l'aide d'une application pour smartphone.
Complément alimentaire: Protéine (PROT)
Les participants recevront Combat Protein Powder fabriqué par MusclePharm en quantité suffisante pour prendre 80 g par jour jusqu'à leur prochaine visite. Ils seront encouragés à ingérer 40 g après l'exercice et 40 g avant le coucher, ce qui constituera en partie leur objectif quotidien. Ils seront éduqués sur le concept de protéines complètes de haute qualité et sur le fait que certaines protéines peuvent faciliter la croissance musculaire plus que d'autres. De plus, ils recevront des idées de plans de repas et des conseils d'achat qui faciliteront une consommation de protéines saine et économique jusqu'à ou au-delà de leur objectif quotidien.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle de la physiothérapie
Les participants seront randomisés dans le groupe témoin de soins améliorés, CONT, et recevront une formation d'un conseiller en diététique sur la façon de surveiller l'apport en protéines à l'aide d'une application pour smartphone.
Autre: Contrôle (SUITE)
Instruits de ne pas modifier leur alimentation en fonction de l'application et de continuer à manger comme ils le feraient normalement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de personnes qui se sont conformées au traitement/à l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
La conformité du groupe de traitement à atteindre l'objectif de 2 g/kg de protéines tel que mesuré par l'application de suivi des protéines et dans les suppléments de protéines fournis sera mesurée.
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage d'individus fréquents qui ont utilisé avec succès l'application de suivi des protéines
Délai: Jusqu'à 6 mois
La conformité à l'utilisation de l'application de suivi des protéines sera enregistrée. Le nombre de jours pendant lesquels ils se sont connectés et ont enregistré leur consommation par rapport au nombre total de jours potentiels pour fournir la valeur en % de la conformité aux protéines alimentaires.
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de visites de kinésithérapie suivies par des individus
Délai: Jusqu'à 6 mois
La conformité à la thérapie physique sera enregistrée.
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de séances de conseil suivies par des individus
Délai: Jusqu'à 6 mois
La conformité à la participation aux séances de conseil nutritionnel sera enregistrée.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de saut à une jambe
Délai: de base et jusqu'à 6 mois
Temps de guérison fonctionnel basé sur un test de saut à une jambe. La distance parcourue par le participant sur une jambe sera enregistrée et mesurée en centimètres. Cela sera fait trois fois et une moyenne sera donnée.
de base et jusqu'à 6 mois
Test de saut chronométré de six mètres
Délai: de base et jusqu'à 6 mois
Test de saut chronométré de six mètres basé sur le temps de guérison fonctionnelle. Le temps qu'il a fallu au participant pour sauter six mètres à pied sera mesuré et enregistré.
de base et jusqu'à 6 mois
Changement de force dans la flexion et l'extension des jambes
Délai: de base et jusqu'à 6 mois
Force en flexion et en extension des jambes, mesurée par la machine Biodex
de base et jusqu'à 6 mois
Modification de l'hypertrophie musculaire
Délai: de base et jusqu'à 6 mois
profondeur du vaste médial telle que mesurée à chaque rendez-vous de conseil nutritionnel avec un conseiller par échographie et circonférence de la cuisse.
de base et jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Miller, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00046590

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera disponible pour les antécédents médicaux, le type de chirurgie, les résultats cliniques et la durée de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois l'étude terminée pour une période de 12 mois.

Critères d'accès au partage IPD

Les parties intéressées doivent contacter le PI- Gary Miller - pour l'accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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