Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettproteininntak og rehabilitering fra fremre korsbåndskirurgi

29. juli 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effektene av å gi protein og ernæringsveiledning på helbredelsestider etter ACL-kirurgi

Proteintilskudd kan fremme økning i styrke og hypertrofi i forbindelse med motstandstrening (RT) og redusere markører for betennelse, mens tilstrekkelige nivåer av protein er nødvendig for å helbrede visse sår og opprettholde muskelmasse i en proteinfattig tilstand. Proteintilskudd kan være nyttig for å forbedre kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proteintilskudd kan fremme økning i styrke og hypertrofi i forbindelse med motstandstrening (RT) og redusere markører for betennelse, mens tilstrekkelige nivåer av protein er nødvendig for å helbrede visse sår og opprettholde muskelmasse i en proteinfattig tilstand. Til tross for dette har ingen studier undersøkt rollen til proteintilførsel i sammenheng med fysioterapi (PT) eller muskel- og skjelettrehabilitering, inkludert etter kirurgiske inngrep. Undersøkelsesdata fra amerikanere i det høyeste proteinforbrukende aldersområdet (19-30 år gamle som spiser 91 g/kg kroppsvekt/dag), viser at de har et tilstrekkelig proteininntak for å opprettholde nitrogenbalansen ved baseline (85 g/kg). Imidlertid, hvis pasienter underforbruker protein, som det er tydelig hos eldre voksne (gjennomsnittlig inntak på 66 g/kg), vil disse individene trenge mer i tider med vevshelbredelse eller kan ha mer nytte av å forsøke å bygge tilbake sin styrke gjennom RT eller PT. Derfor kan proteintilskudd være nyttig for å forbedre kliniske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med en fullstendig ACL-rivning og mottok en hamstring autograft ACL-reparasjonskirurgi (innen 8 måneder etter skade) og planlegger å fullføre fysioterapi og følge opp behandling med WFBH ved D1 poliklinisk rehabilitering
  • Forsøkspersonene må ha en smarttelefon som kan kjøre ernæringssporingsappen (My Fitness Pal)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene må ikke ha andre leddbåndspåvirkninger eller komplikasjoner under det kirurgiske inngrepet.
  • De må ikke ha hatt en samtidig meniskreparasjon (debridement er akseptabelt).
  • De må ikke ha postoperative begrensninger som forstyrrer rehabiliteringen.
  • Pasienter som av den henvisende kirurgen er fastslått å være dårlige kandidater for studien av enhver medisinsk (inkludert historie med spiseforstyrrelser, fenylketonuri, lønnesirup urinsykdom, matallergier, laktoseintoleranse, nyre- eller leversykdom) eller andre grunner som anser dem upassende å fullføre. intervensjonen (kjøreavstand fra anlegget, arbeidsplan som forbyr terapibehandlinger, kostholdsbegrensninger) vil bli ekskludert.
  • Kvinner som er gravide vil ikke bli tillatt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fysioterapi pluss proteintilskudd
Deltakerne vil bli randomisert til proteintilskuddsgruppen, PROT, og vil få opplæring av en kostholdsveileder om hvordan man kan overvåke proteininntaket ved hjelp av en smarttelefon-app.
Kosttilskudd: Protein (PROT)
Deltakerne vil motta Combat Protein Powder laget av MusclePharm i en mengde som er tilstrekkelig til å ta 80g daglig frem til neste besøk. De vil bli oppfordret til å innta 40 g etter trening og 40 g før sengetid som delvis vil utgjøre deres daglige mål. De vil bli utdannet på konseptet med komplette proteiner av høy kvalitet, og at noen proteiner kan legge til rette for muskelvekst større enn andre. I tillegg vil de motta måltidsplanideer og shoppingtips som vil legge til rette for et sunt og økonomisk proteinforbruk opp til eller utover deres daglige mål.
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapikontroll
Deltakerne vil bli randomisert til kontrollgruppen for forbedret omsorg, CONT, og vil få opplæring fra en kostholdsveileder om hvordan man overvåker proteininntaket ved hjelp av en smarttelefonapp.
Annen: Kontroll (CONT)
Instruert om å ikke endre kostholdet basert på appen, og fortsette å spise som de normalt ville.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av individer som fulgte behandling/intervensjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Samsvar mellom behandlingsgruppene når det gjelder å oppfylle 2 g/kg proteinmål målt med proteinsporingsappen og i gitte proteintilskudd vil bli målt.
opptil 6 måneder
Prosentandelen av frekvensindivider brukte proteinsporingsappen
Tidsramme: opptil 6 måneder
Overholdelse av bruk av proteinsporingsapp vil bli registrert. Antall dager de logget på og registrerte inntaket sitt vs. totale potensielle dager for å gi % verdi av diettproteinoverholdelse.
opptil 6 måneder
Prosentandel av fysioterapibesøk som besøkes av enkeltpersoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
Compliance i fysioterapi vil bli registrert.
opptil 6 måneder
Prosentvis rådgivningssamtaler som enkeltpersoner deltar på
Tidsramme: opptil 6 måneder
Overholdelse av deltakelse på ernæringsveiledning vil bli registrert.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Single Leg Hop Test
Tidsramme: baseline og opptil 6 måneder
Funksjonell helbredelsestid basert på enkeltbens hopptest. Avstanden deltakeren hoppet på ett ben vil bli registrert og målt i centimeter. Dette vil bli gjort tre ganger og et gjennomsnitt vil bli gitt.
baseline og opptil 6 måneder
Seks meter tidsstyrt humletest
Tidsramme: baseline og opptil 6 måneder
Funksjonell tilhelingstid basert på seks meter tidsstyrt humletest. Tiden det tok deltakeren å hoppe seks meter til fots vil bli målt og registrert.
baseline og opptil 6 måneder
Endring i styrke i benfleksjon og ekstensjon
Tidsramme: baseline og opptil 6 måneder
Styrke i benfleksjon og ekstensjon, målt med Biodex-maskin
baseline og opptil 6 måneder
Endring i muskelhypertrofi
Tidsramme: baseline og opptil 6 måneder
dybden av vastus medialis som målt ved hver ernæringsrådgivningsavtale med rådgiver via ultralyd og låromkrets.
baseline og opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Miller, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00046590

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig for helsehistorie, operasjonstype, kliniske utfall og lengde på studietiden.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige når studien er fullført i en 12-måneders periode.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte parter bør kontakte PI- Gary Miller - for tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL-skade

Kliniske studier på Protein (PROT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere