Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætproteinindtag og genoptræning fra forreste korsbåndskirurgi

29. juli 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekterne af at give protein og ernæringsvejledning på helingstider efter ACL-kirurgi

Proteintilskud kan fremme stigninger i styrke og hypertrofi i forbindelse med styrketræning (RT) og reducere markører for inflammation, mens tilstrækkelige niveauer af protein er nødvendige for heling af visse sår og vedligeholdelse af muskelmasse i en proteinfattig tilstand. Proteintilskud kan være nyttigt til at forbedre kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proteintilskud kan fremme stigninger i styrke og hypertrofi i forbindelse med styrketræning (RT) og reducere markører for inflammation, mens tilstrækkelige niveauer af protein er nødvendige for heling af visse sår og vedligeholdelse af muskelmasse i en proteinfattig tilstand. På trods af dette har ingen undersøgelser undersøgt proteinforsyningens rolle i forbindelse med fysioterapi (PT) eller muskel- og skeletrehabilitering, herunder efter kirurgiske indgreb. Undersøgelsesdata for amerikanere i det højeste proteinforbrugende aldersinterval (19-30 årige, der indtager 91 g/kg kropsvægt/dag), viser, at de har et tilstrækkeligt proteinindtag til at opretholde nitrogenbalancen ved baseline (85 g/kg). Men hvis patienter under indtager protein, som det er tydeligt hos ældre voksne (gennemsnitligt indtag på 66 g/kg), vil disse individer kræve mere i tider med vævsheling eller kunne have mere gavn af at forsøge at genopbygge deres styrke gennem RT eller PT. Proteintilskud kan således være nyttigt til at forbedre kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en komplet ACL-rivning og modtog en hamstring autograft ACL reparationsoperation (inden for 8 måneder efter skade) og planlægger at gennemføre fysioterapi og opfølgende behandling med WFBH ved D1 ambulant rehabilitering
  • Forsøgspersoner skal have en smartphone, der kan køre ernæringssporingsappen (My Fitness Pal)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke have andre ledbåndspåvirkninger eller komplikationer under den kirurgiske procedure.
  • De må ikke have haft en samtidig meniskreparation (debridement er acceptabelt).
  • De må ikke have postoperative begrænsninger, der forstyrrer rehabiliteringen.
  • Patienter, som af den henvisende kirurg er fastslået at være dårlige kandidater til undersøgelsen af ​​enhver medicinsk (herunder historie med spiseforstyrrelse, phenylketonuri, ahornsirup urinsygdom, fødevareallergi, laktoseintolerance, nyre- eller leversygdom) eller andre årsager, der anser dem for upassende at gennemføre interventionen (køreafstand fra facilitet, arbejdsplan, der forbyder terapibehandlinger, diætrestriktioner) vil blive udelukket.
  • Kvinder, der er gravide, vil ikke blive tilladt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fysioterapi plus proteintilskud
Deltagerne vil blive randomiseret til proteintilskudsgruppen, PROT, og vil modtage undervisning af en kostvejleder i, hvordan man overvåger proteinindtaget ved hjælp af en smartphone-app.
Kosttilskud: Protein (PROT)
Deltagerne vil modtage Combat Protein Powder lavet af MusclePharm i en mængde, der er tilstrækkelig til at tage 80 g dagligt indtil deres næste besøg. De vil blive opfordret til at indtage 40 g efter træning og 40 g før sengetid, hvilket til dels vil udgøre deres daglige mål. De vil blive uddannet i konceptet med komplette proteiner af høj kvalitet, og at nogle proteiner kan lette muskelvækst større end andre. Derudover vil de modtage madplansideer og shoppingtips, der vil lette sundt og økonomisk proteinforbrug op til eller ud over deres daglige mål.
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi kontrol
Deltagerne vil blive randomiseret til den forbedrede kontrolgruppe, CONT, og vil modtage undervisning fra en kostvejleder i, hvordan man overvåger proteinindtaget ved hjælp af en smartphone-app.
Andet: Kontrol (CONT)
Instrueret i ikke at ændre deres kost baseret på appen, og at fortsætte med at spise, som de normalt ville.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af personer, der overholdt behandling/intervention
Tidsramme: op til 6 måneder
Overholdelse blandt behandlingsgrupper med hensyn til opfyldelse af 2 g/kg proteinmål målt ved hjælp af proteinsporingsapp og i givet proteintilskud vil blive målt.
op til 6 måneder
Procentdel af frekvenspersoner brugte med succes proteinsporingsappen
Tidsramme: op til 6 måneder
Overholdelse af brug af proteinsporingsapp vil blive registreret. Antallet af dage, de loggede på og registrerede deres indtag versus samlede potentielle dage for at give % værdi af kostproteinoverholdelse.
op til 6 måneder
Procentdel af fysiske terapibesøg, der deltager af enkeltpersoner
Tidsramme: op til 6 måneder
Compliance i fysioterapi vil blive registreret.
op til 6 måneder
Procentdel af rådgivningssessioner med deltagelse af enkeltpersoner
Tidsramme: op til 6 måneder
Overholdelse i at deltage i ernæringsrådgivningssessioner vil blive registreret.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Single Leg Hop Test
Tidsramme: baseline og op til 6 måneder
Funktionel helingstid baseret på enkeltbens hop test. Den distance, deltageren hoppede på et ben, vil blive registreret og målt i centimeter. Dette vil blive gjort tre gange, og et gennemsnit vil blive givet.
baseline og op til 6 måneder
Seks Meter Timed Hop Test
Tidsramme: baseline og op til 6 måneder
Funktionel helingstid baseret på seks meter timet humletest. Den tid, det tog deltageren at hoppe seks meter til fods, vil blive målt og registreret.
baseline og op til 6 måneder
Ændring i styrke i benfleksion og ekstension
Tidsramme: baseline og op til 6 måneder
Styrke i benfleksion og ekstension, målt med Biodex maskine
baseline og op til 6 måneder
Ændring i muskelhypertrofi
Tidsramme: baseline og op til 6 måneder
dybden af ​​vastus medialis målt ved hver ernæringsrådgivningssamtale med rådgiver via ultralyd og låromkreds.
baseline og op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Miller, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00046590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil være tilgængelig for helbredshistorie, operationstype, kliniske resultater og længden af ​​studietiden.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet i en 12-måneders periode.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede parter bør kontakte PI - Gary Miller - for at få adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner