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Assunzione di proteine ​​​​dietetiche e riabilitazione dalla chirurgia del legamento crociato anteriore

29 luglio 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Gli effetti della fornitura di proteine ​​​​e indicazioni nutrizionali sui tempi di guarigione dopo la chirurgia ACL

L'integrazione proteica può favorire l'aumento della forza e dell'ipertrofia nel contesto dell'allenamento di resistenza (RT) e ridurre i marcatori di infiammazione, mentre sono necessari livelli sufficienti di proteine ​​per la guarigione di alcune ferite e il mantenimento della massa muscolare in uno stato di impoverimento proteico. L'integrazione proteica potrebbe essere utile per migliorare i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'integrazione proteica può favorire l'aumento della forza e dell'ipertrofia nel contesto dell'allenamento di resistenza (RT) e ridurre i marcatori di infiammazione, mentre sono necessari livelli sufficienti di proteine ​​per la guarigione di alcune ferite e il mantenimento della massa muscolare in uno stato di impoverimento proteico. Nonostante ciò, nessuno studio ha indagato il ruolo della fornitura di proteine ​​nel contesto della terapia fisica (PT) o della riabilitazione muscoloscheletrica, anche a seguito di interventi chirurgici. I dati del sondaggio sugli americani nella fascia di età con il maggior consumo di proteine ​​(19-30 anni che consumano 91 g/kg di peso corporeo/giorno) mostrano che hanno un apporto proteico adeguato per mantenere l'equilibrio azotato al basale (85 g/kg). Tuttavia, se i pazienti consumano meno proteine, come evidente negli adulti più anziani (assunzione media di 66 g/kg), questi individui ne richiederanno di più durante i periodi di guarigione dei tessuti o potrebbero trarre maggiori benefici nel tentativo di ricostruire la loro forza attraverso RT o PT. Pertanto, l'integrazione proteica potrebbe essere utile per migliorare i risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con una lesione completa del LCA e hanno ricevuto un intervento chirurgico di riparazione del LCA autotrapianto del bicipite femorale (entro 8 mesi dalla lesione) e pianificano di completare la terapia fisica e il trattamento di follow-up con WFBH presso la riabilitazione ambulatoriale D1
  • I soggetti devono disporre di uno smartphone in grado di eseguire l'app di monitoraggio della nutrizione (My Fitness Pal)

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono avere altro coinvolgimento legamentoso o complicanze durante la procedura chirurgica.
  • Non devono aver subito una contemporanea riparazione meniscale (lo sbrigliamento è accettabile).
  • Non devono avere limitazioni post-operatorie che interferiscano con la riabilitazione.
  • Pazienti ritenuti dal chirurgo referente scarsi candidati allo studio per qualsiasi patologia (inclusa anamnesi di disturbi alimentari, fenilchetonuria, malattia delle urine a sciroppo d'acero, allergie alimentari, intolleranza al lattosio, malattie renali o epatiche) o altri motivi che li ritengano inappropriati per completare l'intervento (distanza di guida dalla struttura, orario di lavoro che vieta trattamenti terapeutici, restrizioni dietetiche) sarà escluso.
  • Le donne in gravidanza non saranno ammesse allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia fisica più integratore proteico
I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di integrazione proteica, PROT, e riceveranno istruzioni da un consulente dietetico su come monitorare l'assunzione di proteine ​​utilizzando un'app per smartphone.
Integratore alimentare: Proteine ​​(PROT)
I partecipanti riceveranno Combat Protein Powder prodotta da MusclePharm in una quantità sufficiente per assumere 80 g al giorno fino alla loro prossima visita. Saranno incoraggiati a ingerire 40 g dopo l'esercizio e 40 g prima di coricarsi, che costituiranno in parte il loro obiettivo giornaliero. Saranno istruiti sul concetto di proteine ​​complete di alta qualità e che alcune proteine ​​possono facilitare la crescita muscolare maggiore di altre. Inoltre, riceveranno idee per piani alimentari e consigli per lo shopping che faciliteranno un consumo di proteine ​​sano ed economico fino al raggiungimento o oltre il loro obiettivo quotidiano.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo della terapia fisica
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo con cure avanzate, CONT, e riceveranno istruzioni da un consulente dietetico su come monitorare l'assunzione di proteine ​​utilizzando un'app per smartphone.
Altro: Controllo (CONTINUA)
Istruito a non modificare la propria dieta in base all'app e a continuare a mangiare come farebbe normalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di individui che hanno aderito al trattamento/intervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Verrà misurata la conformità tra il gruppo di trattamento nel raggiungere l'obiettivo di 2 g/kg di proteine ​​misurato dall'app di monitoraggio delle proteine ​​e negli integratori proteici forniti.
fino a 6 mesi
Percentuale di persone che hanno utilizzato con successo l'app per il monitoraggio delle proteine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Verrà registrata la conformità nell'uso dell'app per il monitoraggio delle proteine. Il numero di giorni in cui hanno effettuato l'accesso e registrato la loro assunzione rispetto ai giorni potenziali totali per fornire il valore % della compliance proteica della dieta.
fino a 6 mesi
Percentuale di visite di fisioterapia frequentate da individui
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La conformità nella terapia fisica sarà registrata.
fino a 6 mesi
Percentuale di sessioni di consulenza frequentate da individui
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La conformità nella partecipazione alle sessioni di consulenza nutrizionale sarà registrata.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del luppolo a gamba singola
Lasso di tempo: basale e fino a 6 mesi
Tempo di guarigione funzionale basato sul test del luppolo a gamba singola. La distanza percorsa dal partecipante su una gamba verrà registrata e misurata in centimetri. Questo sarà fatto tre volte e verrà data una media.
basale e fino a 6 mesi
Test di salto a tempo di sei metri
Lasso di tempo: basale e fino a 6 mesi
Test del luppolo temporizzato di sei metri basato sul tempo di guarigione funzionale. Verrà misurato e registrato il tempo impiegato dal partecipante per saltare sei metri a piedi.
basale e fino a 6 mesi
Variazione della forza nella flessione e nell'estensione delle gambe
Lasso di tempo: basale e fino a 6 mesi
Forza nella flessione ed estensione della gamba, misurata dalla macchina Biodex
basale e fino a 6 mesi
Alterazione dell'ipertrofia muscolare
Lasso di tempo: basale e fino a 6 mesi
profondità del vasto mediale misurata ad ogni appuntamento di consulenza nutrizionale con il consulente tramite ecografia e circonferenza della coscia.
basale e fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Miller, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00046590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile per anamnesi, tipo di intervento chirurgico, risultati clinici e durata dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta completato lo studio per un periodo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le parti interessate devono contattare il PI - Gary Miller - per l'accesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione ACL

Prove cliniche su Proteine ​​(PROT)

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