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Nahrungseiweißaufnahme und Rehabilitation nach vorderer Kreuzbandoperation

29. Juli 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Auswirkungen der Bereitstellung von Protein- und Ernährungsberatung auf die Heilungszeiten nach einer ACL-Operation

Eine Proteinergänzung kann die Steigerung von Kraft und Hypertrophie im Zusammenhang mit Widerstandstraining (RT) fördern und Entzündungsmarker reduzieren, während ausreichende Proteinspiegel für die Heilung bestimmter Wunden und den Erhalt der Muskelmasse in einem proteinarmen Zustand erforderlich sind. Eine Proteinergänzung könnte nützlich sein, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Proteinergänzung kann die Steigerung von Kraft und Hypertrophie im Zusammenhang mit Widerstandstraining (RT) fördern und Entzündungsmarker reduzieren, während ausreichende Proteinspiegel für die Heilung bestimmter Wunden und den Erhalt der Muskelmasse in einem proteinarmen Zustand erforderlich sind. Trotzdem haben keine Studien die Rolle der Proteinversorgung im Rahmen der Physiotherapie (PT) oder der muskuloskelettalen Rehabilitation, einschließlich nach chirurgischen Eingriffen, untersucht. Umfragedaten von Amerikanern in der Altersgruppe mit dem höchsten Proteinkonsum (19-30 Jahre alt, die 91 g/kg Körpergewicht/Tag zu sich nimmt) zeigen, dass sie eine ausreichende Proteinzufuhr haben, um das Stickstoffgleichgewicht zu Beginn der Studie aufrechtzuerhalten (85 g/kg). Wenn Patienten jedoch zu wenig Protein zu sich nehmen, wie es bei älteren Erwachsenen offensichtlich ist (durchschnittliche Aufnahme von 66 g/kg), benötigen diese Personen während der Gewebeheilung mehr oder könnten davon profitieren, wenn sie versuchen, ihre Kraft durch RT oder PT wieder aufzubauen. Daher könnte eine Proteinergänzung nützlich sein, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem vollständigen ACL-Riss und einer ACL-Reparaturoperation mit Autotransplantat für die Oberschenkelmuskulatur (innerhalb von 8 Monaten nach der Verletzung) und planen, die Physiotherapie abzuschließen und die Behandlung mit WFBH bei der ambulanten Rehabilitation D1 fortzusetzen
  • Die Probanden müssen über ein Smartphone verfügen, auf dem die Ernährungs-Tracking-App (My Fitness Pal) ausgeführt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keine andere Bänderbeteiligung oder Komplikationen während des chirurgischen Eingriffs haben.
  • Sie dürfen keine gleichzeitige Meniskusreparatur gehabt haben (Debridement ist akzeptabel).
  • Sie dürfen keine postoperativen Einschränkungen haben, die die Rehabilitation beeinträchtigen.
  • Patienten, die vom überweisenden Chirurgen aus medizinischen Gründen (einschließlich Essstörung in der Anamnese, Phenylketonurie, Ahornsirup-Erkrankung, Nahrungsmittelallergien, Laktoseintoleranz, Nieren- oder Lebererkrankung) oder anderen Gründen, die sie für unangemessen halten, als schlechte Kandidaten für die Studie eingestuft werden die Intervention (Fahrtentfernung von der Einrichtung, Arbeitsplan, der Therapiebehandlungen verbietet, diätetische Einschränkungen) wird ausgeschlossen.
  • Schwangere Frauen dürfen nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Physiotherapie plus Proteinergänzung
Die Teilnehmer werden randomisiert der Proteinergänzungsgruppe PROT zugeteilt und erhalten von einem Ernährungsberater eine Schulung zur Überwachung der Proteinaufnahme mithilfe einer Smartphone-App.
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß (PROT)
Die Teilnehmer erhalten Combat Protein Powder von MusclePharm in einer Menge, die ausreicht, um bis zu ihrem nächsten Besuch täglich 80 g zu sich zu nehmen. Sie werden ermutigt, 40 g nach dem Training und 40 g vor dem Schlafengehen zu sich zu nehmen, was teilweise ihr Tagesziel umfasst. Sie werden über das Konzept vollständig hochwertiger Proteine ​​aufgeklärt und darüber, dass einige Proteine ​​das Muskelwachstum stärker fördern können als andere. Zusätzlich erhalten sie Essensplan-Ideen und Einkaufstipps, die eine gesunde und sparsame Proteinaufnahme bis zum Tagesziel oder darüber hinaus erleichtern.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle der Physiotherapie
Die Teilnehmer werden randomisiert der Enhanced-Care-Kontrollgruppe CONT zugeteilt und erhalten von einem Ernährungsberater eine Schulung zur Überwachung der Proteinaufnahme mithilfe einer Smartphone-App.
Sonstiges: Steuerung (FORTSETZUNG)
Angewiesen, ihre Ernährung basierend auf der App nicht zu ändern und weiterhin wie gewohnt zu essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Personen, die der Behandlung/Intervention zugestimmt haben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Einhaltung der Behandlungsgruppe beim Erreichen des Proteinziels von 2 g/kg, gemessen durch die Protein-Tracking-App, und bei bereitgestellten Proteinergänzungen wird gemessen.
bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Häufigkeit, mit der Personen die Protein-Tracking-App erfolgreich genutzt haben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Einhaltung der Nutzung der Protein-Tracking-App wird aufgezeichnet. Die Anzahl der Tage, an denen sie sich angemeldet und ihre Aufnahme aufgezeichnet haben, im Vergleich zu den potenziellen Gesamttagen, um den %-Wert der Diätprotein-Compliance bereitzustellen.
bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Physiotherapiebesuche, die von Einzelpersonen besucht wurden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Einhaltung der Physiotherapie wird aufgezeichnet.
bis zu 6 Monaten
Prozentsatz Beratungsgespräche, die von Einzelpersonen besucht werden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Einhaltung der Teilnahme an Ernährungsberatungsgesprächen wird protokolliert.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Single-Leg-Hop-Test
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 6 Monate
Funktionelle Heilungszeit basierend auf einem Einzelbeinsprungtest. Die Strecke, die der Teilnehmer auf einem Bein hüpfte, wird aufgezeichnet und in Zentimetern gemessen. Dies wird dreimal durchgeführt und es wird ein Durchschnitt angegeben.
Grundlinie und bis zu 6 Monate
Zeitgesteuerter Sechs-Meter-Sprungtest
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 6 Monate
Funktionale Heilungszeit basierend auf sechs Meter zeitgesteuertem Hopfentest. Die Zeit, die der Teilnehmer brauchte, um sechs Meter zu Fuß zu hüpfen, wird gemessen und aufgezeichnet.
Grundlinie und bis zu 6 Monate
Kraftveränderung in Beinbeugung und -streckung
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 6 Monate
Kraft in Beinbeugung und -streckung, gemessen mit Biodex-Gerät
Grundlinie und bis zu 6 Monate
Veränderung der Muskelhypertrophie
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 6 Monate
Tiefe des Vastus medialis, gemessen bei jedem Ernährungsberatungstermin mit Berater per Ultraschall und Oberschenkelumfang.
Grundlinie und bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Miller, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00046590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird für die Krankengeschichte, die Art der Operation, die klinischen Ergebnisse und die Dauer der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie für einen Zeitraum von 12 Monaten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessenten wenden sich bitte an den PI - Gary Miller - für den Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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