前交叉韧带手术的膳食蛋白质摄入和康复
2021年7月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
提供蛋白质和营养指导对 ACL 手术后愈合时间的影响
在阻力训练 (RT) 的情况下，补充蛋白质可以促进力量和肥大的增加，并减少炎症标志物，而足够水平的蛋白质对于愈合某些伤口和维持蛋白质耗尽状态下的肌肉质量是必需的。
补充蛋白质可能有助于改善临床结果。
研究概览
详细说明
在阻力训练 (RT) 的情况下，补充蛋白质可以促进力量和肥大的增加，并减少炎症标志物，而足够水平的蛋白质对于愈合某些伤口和维持蛋白质耗尽状态下的肌肉质量是必需的。
尽管如此，还没有研究调查蛋白质供应在物理治疗 (PT) 或肌肉骨骼康复（包括手术干预后）中的作用。
美国人在最高蛋白质消耗年龄段（19-30 岁消耗 91 克/千克体重/天）的调查数据显示，他们有足够的蛋白质摄入量以维持基线氮平衡（85 克/千克）。
然而，如果患者摄入蛋白质不足，如老年人明显（平均摄入量为 66 g/kg），这些人在组织愈合期间将需要更多蛋白质，或者可能受益于更多尝试通过 RT 或 PT 恢复力量。
因此，补充蛋白质可能有助于改善临床结果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ACL 完全撕裂并接受了腿筋自体移植 ACL 修复手术（受伤后 8 个月内）并计划完成物理治疗并在 D1 门诊康复时使用 WFBH 进行后续治疗的参与者
- 受试者必须拥有能够运行营养追踪应用程序（My Fitness Pal）的智能手机
排除标准：
- 受试者在手术过程中不得有其他韧带受累或并发症。
- 他们不得同时进行半月板修复（清创术是可以接受的）。
- 他们不得有干扰康复的术后限制。
- 被转诊外科医生确定为任何医学（包括进食障碍史、苯丙酮尿症、枫糖尿症、食物过敏、乳糖不耐症、肾病或肝病）或其他认为不适合完成研究的原因的不适合研究的患者干预（距设施的行驶距离、禁止治疗的工作时间表、饮食限制）将被排除在外。
- 不允许怀孕的女性参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：物理疗法加蛋白质补充剂
参与者将被随机分配到蛋白质补充组 PROT，并将接受饮食顾问的教育，了解如何使用智能手机应用程序监测蛋白质摄入量。
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参与者将收到由 MusclePharm 制造的 Combat Protein Powder，其数量足以每天服用 80 克，直至下次就诊。
他们将被鼓励在运动后摄入 40 克，睡前摄入 40 克，这将部分构成他们的每日目标。
他们将接受有关完整优质蛋白质概念的教育，并且某些蛋白质比其他蛋白质更能促进肌肉生长。
此外，他们还将收到膳食计划建议和购物提示，以促进健康和经济的蛋白质消费，达到或超过他们的日常目标。
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ACTIVE_COMPARATOR：物理治疗控制
参与者将被随机分配到加强护理对照组 CONT，并将接受饮食顾问的教育，了解如何使用智能手机应用程序监测蛋白质摄入量。
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指示不要根据应用程序改变他们的饮食，并继续像往常一样进食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守治疗/干预的个人百分比
大体时间：长达 6 个月
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将测量治疗组在达到 2 g/kg 蛋白质目标（通过蛋白质跟踪应用程序测量）和提供的蛋白质补充剂方面的依从性。
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长达 6 个月
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个人成功使用蛋白质追踪应用程序的频率百分比
大体时间：长达 6 个月
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将记录使用蛋白质跟踪应用程序的合规性。
他们登录并记录摄入量的天数与提供饮食蛋白质依从性价值百分比的潜在总天数。
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长达 6 个月
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个人参加物理治疗的百分比
大体时间：长达 6 个月
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将记录物理治疗的依从性。
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长达 6 个月
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个人参加的咨询会议百分比
大体时间：长达 6 个月
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将记录参加营养咨询会议的依从性。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单腿跳测试
大体时间：基线和长达 6 个月
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基于单腿跳跃测试的功能愈合时间。
参与者单腿跳跃的距离将被记录并以厘米为单位测量。
这将进行三次并给出平均值。
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基线和长达 6 个月
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六米计时跳测试
大体时间：基线和长达 6 个月
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基于功能愈合时间的六米计时跳跃测试。
将测量并记录参与者步行六米的时间。
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基线和长达 6 个月
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腿部屈伸强度变化
大体时间：基线和长达 6 个月
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通过 Biodex 机器测量的腿部屈曲和伸展力量
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基线和长达 6 个月
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肌肉肥大的变化
大体时间：基线和长达 6 个月
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股内侧肌的深度是在每次营养建议预约时通过超声波和大腿围测量的。
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基线和长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary Miller, Ph.D.、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mather RC 3rd, Koenig L, Kocher MS, Dall TM, Gallo P, Scott DJ, Bach BR Jr, Spindler KP; MOON Knee Group. Societal and economic impact of anterior cruciate ligament tears. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 2;95(19):1751-9. doi: 10.2106/JBJS.L.01705.
- Ohura T, Nakajo T, Okada S, Omura K, Adachi K. Evaluation of effects of nutrition intervention on healing of pressure ulcers and nutritional states (randomized controlled trial). Wound Repair Regen. 2011 May-Jun;19(3):330-6. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00691.x.
- Iizaka S, Kaitani T, Nakagami G, Sugama J, Sanada H. Clinical validity of the estimated energy requirement and the average protein requirement for nutritional status change and wound healing in older patients with pressure ulcers: A multicenter prospective cohort study. Geriatr Gerontol Int. 2015 Nov;15(11):1201-9. doi: 10.1111/ggi.12420. Epub 2014 Dec 11.
- Hurt RT, McClave SA, Martindale RG, Ochoa Gautier JB, Coss-Bu JA, Dickerson RN, Heyland DK, Hoffer LJ, Moore FA, Morris CR, Paddon-Jones D, Patel JJ, Phillips SM, Rugeles SJ, Sarav Md M, Weijs PJ, Wernerman J, Hamilton-Reeves J, McClain CJ, Taylor B. Summary Points and Consensus Recommendations From the International Protein Summit. Nutr Clin Pract. 2017 Apr;32(1_suppl):142S-151S. doi: 10.1177/0884533617693610.
- Pasiakos SM, McLellan TM, Lieberman HR. The effects of protein supplements on muscle mass, strength, and aerobic and anaerobic power in healthy adults: a systematic review. Sports Med. 2015 Jan;45(1):111-31. doi: 10.1007/s40279-014-0242-2.
- Cresci GA. Nutrition Support for the Critically Ill Patient: A Guide to Practice. Boca Raton, FL. CRC Press, 2005.
- Daly RM, O'Connell SL, Mundell NL, Grimes CA, Dunstan DW, Nowson CA. Protein-enriched diet, with the use of lean red meat, combined with progressive resistance training enhances lean tissue mass and muscle strength and reduces circulating IL-6 concentrations in elderly women: a cluster randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):899-910. doi: 10.3945/ajcn.113.064154. Epub 2014 Jan 29.
- Crickmer M, Dunne CP, O'Regan A, Coffey JC, Dunne SS. Benefits of post-operative oral protein supplementation in gastrointestinal surgery patients: A systematic review of clinical trials. World J Gastrointest Surg. 2016 Jul 27;8(7):521-32. doi: 10.4240/wjgs.v8.i7.521.
- Fulgoni VL 3rd. Current protein intake in America: analysis of the National Health and Nutrition Examination Survey, 2003-2004. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1554S-1557S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1554S.
- Campbell WW, Johnson CA, McCabe GP, Carnell NS. Dietary protein requirements of younger and older adults. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1322-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.26072.
- Antonio J, Ellerbroek A, Silver T, Vargas L, Tamayo A, Buehn R, Peacock CA. A High Protein Diet Has No Harmful Effects: A One-Year Crossover Study in Resistance-Trained Males. J Nutr Metab. 2016;2016:9104792. doi: 10.1155/2016/9104792. Epub 2016 Oct 11.
- Naclerio F, Larumbe-Zabala E. Effects of Whey Protein Alone or as Part of a Multi-ingredient Formulation on Strength, Fat-Free Mass, or Lean Body Mass in Resistance-Trained Individuals: A Meta-analysis. Sports Med. 2016 Jan;46(1):125-137. doi: 10.1007/s40279-015-0403-y.
- Fabre M, Hausswirth C, Tiollier E, Molle O, Louis J, Durguerian A, Neveux N, Bigard X. Effects of Postexercise Protein Intake on Muscle Mass and Strength During Resistance Training: Is There an Optimal Ratio Between Fast and Slow Proteins? Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2017 Oct;27(5):448-457. doi: 10.1123/ijsnem.2016-0333. Epub 2017 Apr 19.
- Alisson-Silva F, Kawanishi K, Varki A. Human risk of diseases associated with red meat intake: Analysis of current theories and proposed role for metabolic incorporation of a non-human sialic acid. Mol Aspects Med. 2016 Oct;51:16-30. doi: 10.1016/j.mam.2016.07.002. Epub 2016 Jul 12.
- Schoenfeld BJ, Aragon A, Wilborn C, Urbina SL, Hayward SE, Krieger J. Pre- versus post-exercise protein intake has similar effects on muscular adaptations. PeerJ. 2017 Jan 3;5:e2825. doi: 10.7717/peerj.2825. eCollection 2017. Erratum In: PeerJ. 2017 Aug 1;5:
- Trommelen J, van Loon LJ. Pre-Sleep Protein Ingestion to Improve the Skeletal Muscle Adaptive Response to Exercise Training. Nutrients. 2016 Nov 28;8(12):763. doi: 10.3390/nu8120763.
- Coughlin SS, Whitehead M, Sheats JQ, Mastromonico J, Hardy D, Smith SA. Smartphone Applications for Promoting Healthy Diet and Nutrition: A Literature Review. Jacobs J Food Nutr. 2015;2(3):021.
- Krebs P, Prochaska JO, Rossi JS. A meta-analysis of computer-tailored interventions for health behavior change. Prev Med. 2010 Sep-Oct;51(3-4):214-21. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.06.004. Epub 2010 Jun 15.
- Burke LE, Conroy MB, Sereika SM, Elci OU, Styn MA, Acharya SD, Sevick MA, Ewing LJ, Glanz K. The effect of electronic self-monitoring on weight loss and dietary intake: a randomized behavioral weight loss trial. Obesity (Silver Spring). 2011 Feb;19(2):338-44. doi: 10.1038/oby.2010.208. Epub 2010 Sep 16.
- Harrison GG, Galal OM, Ibrahim N, Khorshid A, Stormer A, Leslie J, Saleh NT. Underreporting of food intake by dietary recall is not universal: a comparison of data from egyptian and american women. J Nutr. 2000 Aug;130(8):2049-54. doi: 10.1093/jn/130.8.2049.
- Novotny JA, Rumpler WV, Riddick H, Hebert JR, Rhodes D, Judd JT, Baer DJ, McDowell M, Briefel R. Personality characteristics as predictors of underreporting of energy intake on 24-hour dietary recall interviews. J Am Diet Assoc. 2003 Sep;103(9):1146-51. doi: 10.1016/s0002-8223(03)00975-1.
- Haynes RB, McDonald HP, Garg AX. Helping patients follow prescribed treatment: clinical applications. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2880-3. doi: 10.1001/jama.288.22.2880.
- Naclerio F, Larumbe-Zabala E, Ashrafi N, Seijo M, Nielsen B, Allgrove J, Earnest CP. Effects of protein-carbohydrate supplementation on immunity and resistance training outcomes: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. Eur J Appl Physiol. 2017 Feb;117(2):267-277. doi: 10.1007/s00421-016-3520-x. Epub 2016 Dec 27.
- Askanazi J, Carpentier YA, Jeevanandam M, Michelsen CB, Elwyn DH, Kinney JM. Energy expenditure, nitrogen balance, and norepinephrine excretion after injury. Surgery. 1981 Apr;89(4):478-84.
- Crane CW, Picou D, Smith R, Waterlow JC. Protein turnover in patients before and after elective orthopaedic operations. Br J Surg. 1977 Feb;64(2):129-33. doi: 10.1002/bjs.1800640212.
- Herzog MM, Marshall SW, Lund JL, Pate V, Mack CD, Spang JT. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Among Adolescent Females in the United States, 2002 Through 2014. JAMA Pediatr. 2017 Aug 1;171(8):808-810. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0740.
- Millward DJ, Jackson AA. Protein/energy ratios of current diets in developed and developing countries compared with a safe protein/energy ratio: implications for recommended protein and amino acid intakes. Public Health Nutr. 2004 May;7(3):387-405. doi: 10.1079/PHN2003545.
- Phillips SM. Current Concepts and Unresolved Questions in Dietary Protein Requirements and Supplements in Adults. Front Nutr. 2017 May 8;4:13. doi: 10.3389/fnut.2017.00013. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将提供健康史、手术类型、临床结果和研究时间长度。
IPD 共享时间框架
一旦为期 12 个月的研究完成，数据将可用。
IPD 共享访问标准
有兴趣的人士应联系 PI- Gary Miller - 以获取访问权限
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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