ヒト男性精子細胞における大麻の使用とエピジェネティックな変化
2020年7月2日 更新者:Duke University
ヒト男性精子細胞における大麻の使用とエピジェネティックな変化:暴露と禁欲の影響(コンポーネント1)
これは、男性のヒトにおける大麻の使用が精子のデオキシリボ核酸(DNA)メチル化プロファイルの変化と関連しているかどうかを判断するための概念実証研究のフォローアップ プロジェクトです。
この提案は、大麻禁断期間の前後に大麻を積極的に使用している男性の精子のエピゲノムを調べます。
結果は、コントロールの非ユーザーと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、18 歳から 40 歳までの 72 人の健康な男性を募集します。
参加者のうち 48 人は、過去 6 か月間、少なくとも週 1 回の頻度で自己報告された定期的な大麻使用者であり、24 人の大麻非使用者の対照群です。
大麻使用者は、大麻の使用を 11 週間中止するよう求められ、11 週間の禁酒/不測の管理期間中に 25 回の訪問に参加する必要があります。
非使用者は、11 週間、週に 1 回クリニックに戻るよう求められます。
禁煙は、クリニックでの自己報告、質的尿迅速スクリーニング検査、および THC (カンナビノイド) の酵素免疫測定法 (EIA) 分析による定量的、および 11-nor-9- の液体クロマトグラフィータンデム質量分析 (LCMSMS) 分析によって決定されます。カルボキシ-Δ 9-テトラヒドロカンナビノール (THCCOOH) は、研究チームが契約した分析ラボによって実行されました。
両方のグループの精液サンプルは、禁欲の開始前と11週間後に収集されます。
精液分析と精子細胞のDNAメチル化を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Child and Family Study Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳から 40 歳までの 72 人の健康な男性。
48 - 過去 6 か月間、少なくとも週 1 回の頻度で自己報告された定期的な大麻使用者、24 人の大麻非使用者 - 対照群
説明
包含基準:
- 男性の性別
- 18 歳から 40 歳までの年齢。
- 重大な医学的/精神的状態がない
- -ベースラインの精液サンプルを提供する意欲と、研究参加の最後に再び提供する意欲
- 遵守する意思
- 口頭および書面による英語でのコミュニケーション能力。
CANNABIS USER グループの場合:
- 過去 6 か月間、少なくとも週 1 回の自己申告による大麻の使用。
- 少なくとも50ng/mlのTHCレベル(EIA、非クレアチニン調整値)および少なくとも15ng/mlのTHCCOOHレベル(LCMSMS、非クレアチニン調整値);
- THC の尿迅速スクリーニング検査で陽性の結果が得られました。と
- -研究の過程で11週間大麻を控える意欲
CANNABIS NON-USER グループの場合:
- 過去 6 か月間、大麻を使用していないという自己申告。寿命の 10 倍未満。
- THCCOOH レベル = 0 ng/ml; (EIA非クレアチニン調整値)と
- 尿迅速スクリーニング検査の結果は陰性。
除外基準:
- -尿迅速スクリーニング検査で他の乱用薬物の陽性結果(コカイン、メタンフェタミン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、およびバルビツレートを含む);またはニコチンまたはタバコ製品の使用;-現在処方されている向精神薬;
- -物質使用障害を含む重大な精神状態の現在の診断。 ユーザーグループの場合、臨床医/研究者の意見ですぐに臨床的注意を払う必要のない大麻使用障害は許可されます。
- マリファナ スクリーニング インベントリのスコア-X > 10;
- -アルコール使用障害識別テストのスコア> 8;
- -スクリーニング時および研究全体で> 8 ppmの呼気CO測定値。
- -スクリーニング時の呼気アルコールレベル> 0.000。
- -尿中コチニンレベルが2を超える-スクリーニング時および研究全体で> 30ng / mlのコチニンの尿中濃度を示す
- Kaufman Brief Intelligence Test、Second Editionによって評価された推定IQ < 80;と
- -研究の要件を順守できない、またはそうでなければ参加するのに適していない 研究の医師および/または研究の心理学者の意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大麻ユーザーグループ
過去6か月のスクリーニング訪問で、少なくとも週に1回の頻度で自己報告された定期的な大麻使用者である48人の参加者。
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大麻使用者グループは、11 週間、あらゆる形態の大麻の使用を控えるよう求められます。
不測の事態の管理段階/禁欲段階では、11 週間の禁欲期間中に 25 回クリニックに来院する必要があります。
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非大麻ユーザーグループ
過去6か月のスクリーニング訪問で大麻の使用がなく、生涯で10回未満であると自己申告した24人の参加者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーグループと非ユーザーグループ間の精子DNAメチル化プロファイルのグループの違い
時間枠:ベースライン
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ユーザー グループと非ユーザー グループの精子細胞における全体的な DNA メチル化プロファイルを比較して、パイロット研究の結果を再現します。
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ベースライン
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ベースラインから11週間の大麻禁断後までのDNAメチル化プロファイルのグループ内変化
時間枠:大麻の使用を11週間控えた後のベースライン。
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ユーザーグループで11週間の大麻禁酒後の精子細胞の全体的なDNAメチル化プロファイルを比較します
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大麻の使用を11週間控えた後のベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーと非ユーザーグループ間の精子分析プロファイルのグループの違い
時間枠:ベースライン
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ユーザーグループと非ユーザーグループの全体的な精子分析プロファイルを比較して、パイロット研究の結果を再現します
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ベースライン
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ベースラインから11週間の大麻禁断後までの精子分析プロファイルのグループ内変化
時間枠:大麻の使用を11週間控えた後のベースライン
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ユーザーグループで11週間の大麻禁欲後の精子分析プロファイルを比較します
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大麻の使用を11週間控えた後のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月7日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2020年3月16日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月2日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。