Užívání konopí a epigenetické změny v lidských mužských spermiích
2. července 2020 aktualizováno: Duke University
Užívání konopí a epigenetické změny v lidských mužských spermiích: Účinky expozice a abstinence (složka 1)
Toto je projekt navazující na studii proof-of-concept, která má určit, zda je užívání konopí u mužů spojeno se změnami v profilu metylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) spermií.
Tento návrh bude zkoumat epigenom spermií mužů aktivně užívajících konopí před a po období abstinence konopí.
Výsledky budou porovnány s kontrolními neuživateli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt zahrnuje nábor 72 zdravých mužů ve věku od 18 do 40 let.
Čtyřicet osm účastníků budou pravidelní uživatelé konopí s frekvencí sami hlášenou alespoň jednou týdně za posledních 6 měsíců a kontrolní skupina 24 neuživatelů konopí.
Uživatelé konopí budou požádáni, aby přestali užívat konopí na 11 týdnů, a budou muset absolvovat 25 návštěv během 11týdenního období abstinence/kontroly nepředvídaných událostí.
Neuživatelé budou požádáni, aby se vrátili na kliniku jednou týdně po dobu 11 týdnů.
Abstinence bude stanovena vlastní zprávou, kvalitativním rychlým screeningovým testem moči na klinice a kvantitativně pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA) analýzy THC (kanabinoidů) a analýzy 11-nor-9- pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LCMSMS). karboxy-∆ 9-tetrahydrokanabinol (THCCOOH) provedená analytickou laboratoří najatou studijním týmem.
Vzorek spermatu pro obě skupiny bude odebrán před začátkem abstinence a po 11 týdnech.
Bude porovnána analýza spermatu a metylace DNA spermií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
72 zdravých mužů ve věku od 18 do 40 let.
48 – pravidelní uživatelé konopí s vlastní frekvencí alespoň jednou týdně za posledních 6 měsíců, 24 neuživatelů konopí – kontrolní skupina
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské pohlaví
- ve věku 18-40 let včetně;
- Bez závažných zdravotních/psychiatrických potíží
- Ochota poskytnout základní vzorek spermatu a znovu na konci účasti ve studii
- Ochota vyhovět
- Schopnost ústní i písemné komunikace v angličtině.
Pro skupinu CANNABIS USER:
- Samostatně hlášené užívání konopí alespoň jednou týdně po dobu posledních 6 měsíců;
- hladina THC alespoň 50 ng/ml (EIA, hodnota bez úpravy kreatininu) a hladina THCCOOH alespoň 15 ng/ml (LCMSMS, hodnota bez úpravy kreatininu);
- Pozitivní výsledek rychlého screeningového testu moči na THC; a
- Ochota abstinovat od konopí po dobu 11 týdnů v průběhu studie
Pro skupinu NEUŽIVATELŮ KONOPÍ:
- Vlastní hlášení o žádném užívání konopí v posledních 6 měsících; méně než 10krát životnost;
- hladina THCCOOH = 0 ng/ml; (EIA neupravená hodnota kreatininu) a
- Negativní výsledek rychlého screeningového testu moči.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledek pro jakékoli jiné návykové látky při rychlém screeningovém testu moči (včetně kokainu, metamfetaminu, opiátů, benzodiazepinů a barbiturátů); nebo užívání nikotinu nebo tabákových výrobků;-V současné době předepsané jakékoli psychoaktivní léky;
- Současná diagnóza jakéhokoli významného psychiatrického stavu, včetně poruch užívání návykových látek. Pro skupinu uživatelů bude povolena porucha užívání konopí, která podle názoru klinického lékaře/zkoušejícího nevyžaduje okamžitou klinickou pozornost.
- Skóre v inventáři screeningu marihuany-X > 10;
- Skóre v testu identifikace poruch užívání alkoholu > 8;
- Hodnota CO ve výdechu > 8 ppm při screeningu a během studie.
- Hladina alkoholu v dechu > 0,000 při screeningu.
- Hladina kotininu v moči vyšší než 2 – ukazuje na koncentraci kotininu v moči > 30 ng/ml kotininu při screeningu a během studie
- Odhadované IQ < 80 podle hodnocení Kaufman Brief Intelligence Test, druhé vydání; a
- Neschopnost dodržet studijní požadavky nebo jinak nevhodná pro účast podle názoru studijního lékaře a/nebo studijního psychologa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina uživatelů konopí
48 účastníků, kteří jsou pravidelnými uživateli konopí s frekvencí, kterou sami uvedli alespoň jednou týdně během posledních 6 měsíců screeningové návštěvy.
|
Skupina uživatelů konopí bude požádána, aby se po dobu 11 týdnů zdržela jakékoli formy užívání konopí.
Během fáze zvládání nepředvídaných událostí/fáze abstinence budou muset přijít na kliniku na 25 návštěv během 11týdenního období abstinence.
|
|
Skupina uživatelů bez konopí
24 účastníků, kteří sami nehlásili, že neužili konopí během posledních 6 měsíců screeningové návštěvy a méně než 10krát během svého života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinové rozdíly v profilech metylace DNA spermií mezi uživatelskou a neuživatelskou skupinou
Časové okno: Základní linie
|
Porovnáme celkové profily metylace DNA ve spermiích skupiny uživatelů a neuživatelů, abychom replikovali výsledky pilotní studie.
|
Základní linie
|
|
Změna v rámci skupinových profilů metylace DNA od výchozí hodnoty po 11 týdnech abstinence konopí
Časové okno: Výchozí stav až po 11 týdnech abstinence od užívání konopí.
|
Porovnáme celkové profily metylace DNA ve spermiích po 11týdenní abstinenci konopí ve skupině uživatelů
|
Výchozí stav až po 11 týdnech abstinence od užívání konopí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinové rozdíly v profilu analýzy spermií mezi uživatelskou a neuživatelskou skupinou
Časové okno: Základní linie
|
Porovnáme celkový profil analýzy spermií uživatelky versus neuživatelské skupiny, abychom replikovali nálezy v pilotní studii
|
Základní linie
|
|
V rámci skupiny došlo ke změně profilu analýzy spermií od výchozího stavu k po jedenácti týdnech abstinence konopí
Časové okno: Výchozí stav až po 11 týdnech abstinence od užívání konopí
|
Porovnáme profil spermií po jedenáctitýdenní abstinenci konopí ve skupině uživatelů
|
Výchozí stav až po 11 týdnech abstinence od užívání konopí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00086400
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .