Cannabisbrug og epigenetiske ændringer i menneskelige mandlige sædceller
2. juli 2020 opdateret af: Duke University
Cannabisbrug og epigenetiske ændringer i menneskelige mandlige sædceller: virkninger af eksponering og afholdenhed (komponent 1)
Dette er et opfølgningsprojekt på et proof-of-concept-studie for at afgøre, om cannabisbrug hos mandlige mennesker er forbundet med ændringer i deoxyribonukleinsyre (DNA) methyleringsprofil af sædceller.
Dette forslag vil undersøge epigenomet af sæd fra mænd, der aktivt bruger Cannabis før og efter en periode med Cannabis-afholdenhed.
Resultaterne vil blive sammenlignet med kontrol ikke-brugere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt involverer rekruttering af 72 raske mænd mellem 18 og 40 år.
48 af deltagerne vil være regelmæssige cannabisbrugere med en selvrapporteret hyppighed på mindst én gang om ugen i løbet af de sidste 6 måneder, og en kontrolgruppe på 24 cannabis-ikke-brugere.
Cannabisbrugere vil blive bedt om at holde op med at bruge cannabis i 11 uger og vil være forpligtet til at deltage i 25 besøg i løbet af 11 ugers afholdenheds-/beredskabshåndteringsperiode.
Ikke-brugere vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken en gang om ugen i 11 uger.
Afholdenhed vil blive bestemt ved selvrapportering, kvalitativ urinhurtig screeningstest på klinikken og kvantitativt via Enzyme Immunoassay (EIA) analyse af THC (cannabinoider) og ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LCMSMS) analyse af 11-nor-9- carboxy-∆ 9-tetrahydrocannabinol (THCCOOH) udført af et analytisk laboratorium kontraheret af undersøgelsesholdet.
Sædprøve for begge grupper vil blive indsamlet før start af abstinens og efter 11 uger.
Sædanalyse og DNA-methylering af sædceller vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
72 raske mænd mellem 18 og 40 år.
48 - almindelige cannabisbrugere med en selvrapporteret frekvens på mindst én gang om ugen i løbet af de sidste 6 måneder, 24 ikke-brugere af cannabis - kontrolgruppe
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt køn
- I alderen 18-40 år inklusive;
- Fri for væsentlige medicinske/psykiatriske tilstande
- Vilje til at give baseline sædprøve og igen ved afslutningen af undersøgelsesdeltagelsen
- Vilje til at overholde
- Evne til at kommunikere mundtligt og skriftligt på engelsk.
For CANNABIS USER gruppen:
- Selvrapporteret cannabisbrug af mindst én gang om ugen i de sidste 6 måneder;
- THC-niveau på mindst 50 ng/ml (EIA, ikke-kreatinin justeret værdi) og THCCOOH-niveau på mindst 15ng/ml (LCMSMS, ikke-kreatinin justeret værdi);
- Positivt resultat på urinhurtig screeningstest for THC; og
- Vilje til at afholde sig fra cannabis i 11 uger i løbet af studiet
For CANNABIS IKKE-BRUGER-gruppen:
- Selvrapportering af ingen cannabisbrug inden for de seneste 6 måneder; færre end 10 gange levetid;
- THCCOOH-niveau = 0 ng/ml; (VVM ikke-kreatinin justeret værdi) og
- Negativt resultat på urinhurtig screeningstest.
Ekskluderingskriterier:
- Positivt resultat for alle andre misbrugsstoffer på urinhurtig screeningstest (inklusive kokain, metamfetamin, opiater, benzodiazepiner og barbiturater); eller brug af nikotin eller tobaksprodukter;-I øjeblikket ordineret enhver psykoaktiv medicin;
- Aktuel diagnose af enhver væsentlig psykiatrisk tilstand, herunder misbrugsforstyrrelser. For brugergruppen vil cannabisbrugsforstyrrelser, der ikke kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed efter klinikerens/efterforskerens mening, være tilladt.
- Score på Marihuana Screening Inventory-X > 10;
- Score på alkoholbrugsforstyrrelser identifikationstest > 8;
- CO-aflæsning af udåndet ånde på > 8 ppm ved screening og gennem hele undersøgelsen.
- Udløbet udåndingsalkoholniveau på > 0.000 ved screening.
- Urin cotinin niveau større end 2- indikerer urinkoncentrationer på > 30ng/ml cotinin ved screening og gennem hele undersøgelsen
- Estimeret IQ < 80 som vurderet af Kaufman Brief Intelligence Test, anden udgave; og
- Ude af stand til at overholde studiekrav eller på anden måde uegnet til deltagelse efter undersøgelseslægens og/eller studiepsykologens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cannabis brugergruppe
48 deltagere, der er regelmæssige cannabisbrugere med en selvrapporteret frekvens på mindst én gang om ugen i løbet af de seneste 6 måneders screeningsbesøg.
|
Cannabisbrugergruppen vil blive bedt om at afholde sig fra enhver form for cannabisbrug i 11 uger.
I deres beredskabsfase/abstinensfase vil de blive pålagt at komme til klinikken til 25 besøg over en 11 ugers abstinensperiode.
|
|
Ikke-Cannabis brugergruppe
Fireogtyve deltagere, der selv rapporterer, at der ikke er brug af cannabis inden for de seneste 6 måneders screeningsbesøg og færre end 10 gange i løbet af deres levetid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskelle i sæd-DNA-methyleringsprofiler mellem bruger- og ikke-brugergruppe
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil sammenligne de overordnede DNA-methyleringsprofiler i sædceller fra bruger- og ikke-brugergruppe for at gentage resultaterne i pilotstudiet.
|
Baseline
|
|
Inden for gruppeændring i DNA-methyleringsprofiler fra baseline til efter 11 ugers Cannabis-abstinens
Tidsramme: Baseline til efter 11 ugers afholdenhed fra cannabisbrug.
|
Vi vil sammenligne de overordnede DNA-methyleringsprofiler i sædceller efter en 11 ugers periode med Cannabis-abstinens i brugergruppen
|
Baseline til efter 11 ugers afholdenhed fra cannabisbrug.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskelle i sædanalyseprofilen mellem bruger og ikke-brugergruppe
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil sammenligne den overordnede sædanalyseprofil for bruger versus ikke-brugergruppe for at gentage resultaterne i pilotundersøgelsen
|
Baseline
|
|
Inden for gruppe ændring i sædanalyseprofil fra baseline til efter elleve ugers afholdenhed med cannabis
Tidsramme: Baseline til efter 11 ugers afholdenhed fra cannabisbrug
|
Vi vil sammenligne sædanalyseprofilen efter en elleve ugers periode med Cannabis-afholdenhed i brugergruppen
|
Baseline til efter 11 ugers afholdenhed fra cannabisbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2020
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00086400
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .