인간 남성 정자 세포의 대마초 사용 및 후성적 변화
2020년 7월 2일 업데이트: Duke University
인간 남성 정자 세포의 대마초 사용 및 후성적 변화: 노출 및 금욕의 영향(구성 요소 1)
이것은 남성 인간의 대마초 사용이 정자의 데옥시리보핵산(DNA) 메틸화 프로필의 변화와 관련이 있는지 확인하기 위한 개념 증명 연구의 후속 프로젝트입니다.
이 제안은 대마초 금욕 기간 전후에 대마초를 적극적으로 사용하는 남성의 정자의 후생유전체를 조사할 것입니다.
결과는 대조군 비사용자와 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 18세에서 40세 사이의 건강한 남성 72명을 모집합니다.
참가자 중 48명은 지난 6개월 동안 매주 최소 한 번 자체 보고 빈도를 가진 일반 대마초 사용자와 대마초 비사용자 24명의 통제 그룹이 될 것입니다.
대마초 사용자는 11주 동안 대마초 사용을 중단하고 11주 금주/긴급 관리 기간 동안 25회 방문해야 합니다.
비 사용자는 11주 동안 일주일에 한 번 클리닉에 다시 방문해야 합니다.
금욕은 자가 보고, 클리닉에서의 정성적 소변 신속 선별 검사 및 THC(칸나비노이드)의 효소 면역분석(EIA) 분석을 통한 정량적, 11-nor-9- 연구팀과 계약을 맺은 분석 실험실에서 carboxy-∆ 9-tetrahydrocannabinol(THCCOOH)을 수행했습니다.
두 그룹의 정액 샘플은 금욕 시작 전과 11주 후에 수집됩니다.
정액 분석과 정자 세포의 DNA 메틸화를 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세에서 40세 사이의 건강한 남성 72명.
48명 - 지난 6개월 동안 주 1회 이상 빈도를 자체 보고한 정기적인 대마초 사용자, 24명의 대마초 비사용자 - 대조군
설명
포함 기준:
- 남성 성별
- 18-40세 사이, 포함
- 중대한 의학적/정신적 상태가 없음
- 기본 정액 샘플을 제공하고 연구 참여가 끝날 때 다시 제공하려는 의지
- 준수 의지
- 영어로 구두 및 서면으로 의사 소통하는 능력.
대마초 사용자 그룹의 경우:
- 지난 6개월 동안 매주 최소 1회 대마초 사용을 자가 보고했습니다.
- 최소 50ng/ml의 THC 수준(EIA, 비-크레아티닌 조정값) 및 최소 15ng/ml의 THCCOOH 수준(LCMSMS, 비-크레아티닌 조정값);
- THC에 대한 소변 신속 선별 검사에서 양성 결과; 그리고
- 연구 과정 동안 11주 동안 대마초를 삼가려는 의지
대마초 비사용자 그룹의 경우:
- 지난 6개월 동안 대마초를 사용하지 않은 자가 보고 수명의 10배 미만;
- THCCOOH 수준 = 0ng/ml; (EIA 비크레아티닌 조정값) 및
- 소변 신속 선별 검사에서 음성 결과.
제외 기준:
- 소변 신속 선별 검사(코카인, 메스암페타민, 아편제, 벤조디아제핀 및 바르비투르산염 포함)에서 다른 남용 약물에 대한 양성 결과; 또는 니코틴 또는 담배 제품의 사용,-현재 향정신성 약물을 처방받았습니다.
- 물질 사용 장애를 포함하여 모든 중요한 정신과적 상태의 현재 진단. 사용자 그룹의 경우 임상의/조사자의 의견에 따라 즉각적인 임상적 주의가 필요하지 않은 대마초 사용 장애가 허용됩니다.
- Marijuana Screening Inventory-X > 10의 점수;
- 알코올 사용 장애 확인 시험 점수 > 8;
- 스크리닝 시 및 연구 전반에 걸쳐 호기 CO 판독값 > 8ppm.
- 스크리닝 시 호기 알코올 농도 > 0.000.
- 2보다 큰 소변 코티닌 수치 - 스크리닝 시 및 연구 전체에서 > 30ng/ml 코티닌의 소변 농도를 나타냅니다.
- Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition에 의해 평가된 예상 IQ < 80; 그리고
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구 의사 및/또는 연구 심리학자의 의견에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대마초 사용자 그룹
지난 6개월의 스크리닝 방문 동안 매주 최소 한 번 자가 보고 빈도를 가진 정기적인 대마초 사용자인 48명의 참가자.
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대마초 사용자 그룹은 11주 동안 모든 형태의 대마초 사용을 자제해야 합니다.
비상 관리 단계/금욕 단계에서 그들은 11주간의 금욕 기간 동안 25번의 방문을 위해 병원에 와야 합니다.
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비대마초 사용자 그룹
스크리닝 방문 지난 6개월 동안 대마초를 사용하지 않았고 평생 동안 10회 미만으로 자가 보고한 24명의 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 그룹과 비사용자 그룹 간의 정자 DNA 메틸화 프로필의 그룹 차이
기간: 기준선
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파일럿 연구에서 결과를 복제하기 위해 사용자 그룹과 비사용자 그룹의 정자 세포에서 전반적인 DNA 메틸화 프로파일을 비교할 것입니다.
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기준선
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기준선에서 대마초 금욕 11주 후까지 DNA 메틸화 프로파일의 그룹 내 변화
기간: 대마초 사용을 11주 금욕한 후 기준선.
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사용자 그룹에서 11주 동안 대마초 금욕 후 정자 세포의 전체 DNA 메틸화 프로필을 비교할 것입니다.
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대마초 사용을 11주 금욕한 후 기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자와 비이용자 그룹 간의 정자 분석 프로필의 그룹 차이
기간: 기준선
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파일럿 연구에서 결과를 복제하기 위해 사용자 대 비사용자 그룹의 전체 정자 분석 프로필을 비교할 것입니다.
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기준선
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기준선에서 대마초 금욕 11주 후까지 정자 분석 프로필의 그룹 내 변화
기간: 대마초 사용 금욕 11주 후 기준선
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사용자 그룹에서 대마초 금욕 11주 후 정자 분석 프로필을 비교합니다.
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대마초 사용 금욕 11주 후 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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