Употребление каннабиса и эпигенетические изменения в мужских сперматозоидах человека
2 июля 2020 г. обновлено: Duke University
Употребление каннабиса и эпигенетические изменения в мужских сперматозоидах человека: последствия воздействия и воздержания (компонент 1)
Это продолжение проекта по проверке концепции, чтобы определить, связано ли употребление каннабиса у мужчин с изменениями в профиле метилирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) сперматозоидов.
В этом предложении будет изучен эпигеном спермы мужчин, активно употребляющих каннабис, до и после периода воздержания от каннабиса.
Результаты будут сравниваться с контрольными непользователями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект включает набор 72 здоровых мужчин в возрасте от 18 до 40 лет.
Сорок восемь участников будут регулярными потребителями каннабиса с частотой не менее одного раза в неделю за последние 6 месяцев, и контрольная группа из двадцати четырех человек не употребляет каннабис.
Потребителям каннабиса будет предложено отказаться от употребления каннабиса в течение 11 недель, и они должны будут посетить 25 посещений в течение 11-недельного периода воздержания / управления в чрезвычайных ситуациях.
Непользователям будет предложено возвращаться в клинику раз в неделю в течение 11 недель.
Воздержание будет определяться самоотчетом, качественным быстрым скрининговым тестом мочи в клинике и количественно с помощью анализа ТГК (каннабиноидов) с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) и анализа 11-нор-9- карбокси-∆ 9-тетрагидроканнабинол (THCCOOH), выполненный аналитической лабораторией, нанятой исследовательской группой.
Образцы спермы для обеих групп будут собираться до начала воздержания и через 11 недель.
Анализ спермы и метилирование ДНК сперматозоидов будут сравниваться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
72 здоровых мужчины в возрасте от 18 до 40 лет.
Сорок восемь - регулярные потребители каннабиса, о которых сообщают сами, как минимум один раз в неделю за последние 6 месяцев, двадцать четыре человека, не употребляющие каннабис - контрольная группа.
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол
- В возрасте от 18 до 40 лет включительно;
- Отсутствие серьезных медицинских/психиатрических заболеваний
- Готовность предоставить исходный образец спермы и снова в конце участия в исследовании
- Готовность соблюдать
- Умение общаться устно и письменно на английском языке.
Для группы ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ КАННАБИСОМ:
- Самооценка употребления каннабиса не реже одного раза в неделю в течение последних 6 месяцев;
- Уровень THC не менее 50 нг/мл (ИФА, значение без поправки на креатинин) и уровень THCCOOH не менее 15 нг/мл (LCMSMS, значение без поправки на креатинин);
- Положительный результат экспресс-теста мочи на ТГК; и
- Готовность воздержаться от каннабиса в течение 11 недель в ходе исследования
Для группы НЕПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ CANNABIS:
- Самоотчет об отсутствии употребления каннабиса за последние 6 месяцев; срок службы менее 10 раз;
- уровень THCCOOH = 0 нг/мл; (значение EIA без поправки на креатинин) и
- Отрицательный результат экспресс-теста мочи.
Критерий исключения:
- Положительный результат экспресс-теста мочи на любые другие наркотики, вызывающие зависимость (включая кокаин, метамфетамин, опиаты, бензодиазепины и барбитураты); или употребление никотина или табачных изделий; - В настоящее время прописаны какие-либо психоактивные препараты;
- Текущий диагноз любого значительного психического состояния, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ. Для группы пользователей будет разрешено расстройство, связанное с употреблением каннабиса, которое, по мнению клинициста/исследователя, не требует немедленного клинического внимания.
- Оценка по Опроснику скрининга марихуаны-X > 10;
- Оценка по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, > 8;
- Показания CO в выдыхаемом воздухе > 8 частей на миллион при скрининге и на протяжении всего исследования.
- Уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе > 0,000 при скрининге.
- Уровень котинина в моче выше 2, что указывает на концентрацию котинина в моче > 30 нг/мл при скрининге и на протяжении всего исследования.
- Расчетный IQ < 80 по Краткому тесту интеллекта Кауфмана, второе издание; и
- Неспособен соответствовать требованиям исследования или иным образом не подходит для участия, по мнению врача-исследователя и/или психолога-исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа потребителей каннабиса
Сорок восемь участников, которые являются постоянными потребителями каннабиса с частотой, по сообщениям самих себя, не менее одного раза в неделю за последние 6 месяцев посещения скрининга.
|
Группе потребителей каннабиса будет предложено воздержаться от употребления каннабиса в любой форме в течение 11 недель.
Во время фазы управления непредвиденными обстоятельствами/фазы воздержания им необходимо будет прийти в клинику на 25 посещений в течение 11-недельного периода воздержания.
|
|
Группа потребителей, не употребляющих каннабис
Двадцать четыре участника, которые сообщили о том, что не употребляли каннабис за последние 6 месяцев скринингового визита и менее 10 раз в течение своей жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия в профилях метилирования ДНК сперматозоидов между группой пользователей и непользователей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы сравним общие профили метилирования ДНК в сперматозоидах пользователей и непользователей, чтобы воспроизвести результаты пилотного исследования.
|
Базовый уровень
|
|
Внутригрупповое изменение профилей метилирования ДНК от исходного уровня до после 11 недель воздержания от каннабиса
Временное ограничение: Исходный уровень после 11 недель воздержания от употребления каннабиса.
|
Мы сравним общие профили метилирования ДНК в сперматозоидах после 11-недельного периода воздержания от каннабиса в группе пользователей.
|
Исходный уровень после 11 недель воздержания от употребления каннабиса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия в профиле анализа спермы между группой пользователей и непользователей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы сравним общий профиль анализа спермы пользователей и не пользователей, чтобы воспроизвести результаты пилотного исследования.
|
Базовый уровень
|
|
Внутригрупповое изменение профиля анализа спермы от исходного уровня до после одиннадцати недель воздержания от каннабиса
Временное ограничение: Исходный уровень после 11 недель воздержания от употребления каннабиса
|
Мы сравним профиль анализа спермы после одиннадцатинедельного периода воздержания от каннабиса в группе пользователей.
|
Исходный уровень после 11 недель воздержания от употребления каннабиса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00086400
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .