Cannabisbruk og epigenetiske endringer i menneskelige mannlige sædceller
2. juli 2020 oppdatert av: Duke University
Cannabisbruk og epigenetiske endringer i menneskelige mannlige sædceller: Effekter av eksponering og avholdenhet (komponent 1)
Dette er et oppfølgingsprosjekt til en proof-of-concept-studie for å avgjøre om cannabisbruk hos mannlige mennesker er assosiert med endringer i deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringsprofilen til sædceller.
Dette forslaget vil undersøke epigenomet til sæd fra menn som aktivt bruker Cannabis før og etter en periode med Cannabis-avholdenhet.
Resultatene vil bli sammenlignet med kontroll ikke-brukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet innebærer rekruttering av 72 friske menn mellom 18 og 40 år.
48 av deltakerne vil være vanlige cannabisbrukere med en selvrapportert frekvens på minst én gang ukentlig i løpet av de siste 6 månedene, og en kontrollgruppe på tjuefire ikke-brukere av cannabis.
Cannabisbrukere vil bli bedt om å slutte å bruke cannabis i 11 uker og vil bli pålagt å delta på 25 besøk i løpet av 11 ukers avholds-/beredskapsbehandlingsperiode.
Ikke-brukere vil bli bedt om å returnere til klinikken en gang i uken i 11 uker.
Avholdenhet vil bli bestemt ved selvrapportering, kvalitativ urin rask screeningtest på klinikken og kvantitativt via Enzyme Immunoassay (EIA) analyse av THC (cannabinoider) og, ved væskekromatografi Tandem Mass Spectrometry (LCMSMS) analyse av 11-nor-9- karboksy-∆ 9-tetrahydrocannabinol (THCCOOH) utført av et analytisk laboratorium kontrahert av studieteamet.
Sædprøve for begge grupper vil bli tatt før start av abstinens og etter 11 uker.
Sædanalyse og DNA-metylering av sædceller vil bli sammenlignet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
72 friske menn mellom 18 og 40 år.
Førtiåtte - vanlige cannabisbrukere med en selvrapportert frekvens på minst én gang ukentlig i løpet av de siste 6 månedene, tjuefire Cannabis ikke-brukere - kontrollgruppe
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn
- Mellom alderen 18-40 år, inklusive;
- Fri for betydelige medisinske/psykiatriske tilstander
- Vilje til å gi baseline sædprøve og igjen ved slutten av studiedeltakelsen
- Vilje til å etterkomme
- Evne til å kommunisere muntlig og skriftlig på engelsk.
For CANNABIS USER-gruppen:
- Selvrapportert cannabisbruk av minst én gang ukentlig de siste 6 månedene;
- THC-nivå på minst 50 ng/ml (EIA, ikke-kreatininjustert verdi) og THCCOOH-nivå på minst 15ng/ml (LCMSMS, ikke-kreatininjustert verdi);
- Positivt resultat på urin rask screeningtest for THC; og
- Vilje til å avstå fra cannabis i 11 uker i løpet av studiet
For CANNABIS IKKE-BRUKER-gruppen:
- Selvrapport om ingen cannabisbruk de siste 6 månedene; færre enn 10 ganger levetid;
- THCCOOH-nivå = 0 ng/ml; (EIA ikke-kreatinin justert verdi) og
- Negativt resultat på urin rask screeningtest.
Ekskluderingskriterier:
- Positivt resultat for alle andre misbruksstoffer på rask urintest (inkludert kokain, metamfetamin, opiater, benzodiazepiner og barbiturater); eller bruk av nikotin eller tobakksprodukter;-Foreskrevet noen psykoaktive medisiner;
- Gjeldende diagnose av enhver betydelig psykiatrisk tilstand, inkludert rusforstyrrelser. For brukergruppen vil cannabisbruksforstyrrelse som ikke krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet etter klinikerens/etterforskerens oppfatning tillates.
- Poengsum på Marihuana Screening Inventory-X > 10;
- Poeng på testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser > 8;
- CO-avlesning av utåndet pust på > 8 ppm ved screening og gjennom hele studien.
- Utløpt pustealkoholnivå på > 0,000 ved screening.
- Kotininnivå i urinen større enn 2 - indikerer urinkonsentrasjoner på > 30 ng/ml kotinin ved screening og gjennom hele studien
- Estimert IQ < 80 vurdert av Kaufman Brief Intelligence Test, andre utgave; og
- Ikke i stand til å overholde studiekrav eller på annen måte uegnet for deltakelse etter studielegens og/eller studiepsykologens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brukergruppe for cannabis
Førtiåtte deltakere som er vanlige cannabisbrukere med en selvrapportert frekvens på minst én gang ukentlig i løpet av de siste 6 månedene med screeningbesøk.
|
Cannabisbrukergruppen vil bli bedt om å avstå fra enhver form for cannabisbruk i 11 uker.
I løpet av sin beredskapsfase/avholdsfase vil de bli pålagt å komme til klinikken for 25 besøk over en 11 ukers avholdsperiode.
|
|
Ikke-Cannabis-brukergruppe
24 deltakere som selv rapporterer ingen bruk av cannabis i løpet av de siste 6 månedene med screeningbesøk og færre enn 10 ganger i løpet av livet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskjeller i sæd-DNA-metyleringsprofiler mellom bruker- og ikke-brukergruppe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil sammenligne de generelle DNA-metyleringsprofilene i sædceller fra bruker- og ikke-brukergruppe for å gjenskape funnene i pilotstudien.
|
Grunnlinje
|
|
Innenfor gruppeendring i DNA-metyleringsprofiler fra baseline til etter 11 uker med Cannabis-avholdenhet
Tidsramme: Baseline til etter 11 ukers avholdenhet fra cannabisbruk.
|
Vi vil sammenligne de generelle DNA-metyleringsprofilene i sædceller etter en 11 ukers periode med cannabisavholdenhet i brukergruppen
|
Baseline til etter 11 ukers avholdenhet fra cannabisbruk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskjeller i sædanalyseprofilen mellom bruker- og ikke-brukergruppe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil sammenligne den generelle spermanalyseprofilen til bruker versus ikke-brukergruppe for å gjenskape funnene i pilotstudien
|
Grunnlinje
|
|
Innenfor gruppe endring i spermanalyseprofil fra baseline til etter elleve uker med Cannabis-avholdenhet
Tidsramme: Baseline til etter 11 ukers avholdenhet fra cannabisbruk
|
Vi vil sammenligne sædanalyseprofilen etter en elleve ukers periode med Cannabis-avholdenhet i brukergruppen
|
Baseline til etter 11 ukers avholdenhet fra cannabisbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00086400
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .