Cannabiskonsum und epigenetische Veränderungen in menschlichen männlichen Samenzellen
2. Juli 2020 aktualisiert von: Duke University
Cannabiskonsum und epigenetische Veränderungen in menschlichen männlichen Samenzellen: Auswirkungen von Exposition und Abstinenz (Komponente 1)
Dies ist ein Nachfolgeprojekt einer Proof-of-Concept-Studie, um festzustellen, ob der Cannabiskonsum bei männlichen Menschen mit Veränderungen des Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierungsprofils von Spermien verbunden ist.
Dieser Vorschlag wird das Epigenom von Spermien von Männern untersuchen, die aktiv Cannabis vor und nach einer Zeit der Cannabisabstinenz konsumieren.
Die Ergebnisse werden mit Kontroll-Nichtnutzern verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt umfasst die Rekrutierung von 72 gesunden Männern im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
Achtundvierzig der Teilnehmer sind regelmäßige Cannabiskonsumenten mit einer selbstberichteten Häufigkeit von mindestens einmal wöchentlich in den letzten 6 Monaten und eine Kontrollgruppe von vierundzwanzig Cannabis-Nichtkonsumenten.
Cannabiskonsumenten werden gebeten, den Konsum von Cannabis für 11 Wochen einzustellen, und müssen während der 11-wöchigen Abstinenz-/Kontingenzmanagementperiode an 25 Besuchen teilnehmen.
Nichtbenutzer werden gebeten, 11 Wochen lang einmal pro Woche in die Klinik zurückzukehren.
Die Abstinenz wird durch Selbstauskunft, qualitativen Urin-Schnelltest in der Klinik und quantitativ durch Enzymimmunoassay (EIA)-Analyse von THC (Cannabinoide) und durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LCMSMS)-Analyse von 11-nor-9- bestimmt. Carboxy-∆ 9-tetrahydrocannabinol (THCCOOH), durchgeführt von einem vom Studienteam beauftragten Analyselabor.
Samenproben für beide Gruppen werden vor Beginn der Abstinenz und nach 11 Wochen entnommen.
Spermaanalyse und DNA-Methylierung von Spermien werden verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
72 gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
Achtundvierzig – regelmäßige Cannabiskonsumenten mit einer selbstberichteten Häufigkeit von mindestens einmal wöchentlich in den letzten 6 Monaten, vierundzwanzig Cannabis-Nichtkonsumenten – Kontrollgruppe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Zwischen 18 und 40 Jahren einschließlich;
- Frei von signifikanten medizinischen/psychiatrischen Erkrankungen
- Bereitschaft zur Bereitstellung einer Ausgangssamenprobe und erneut am Ende der Studienteilnahme
- Bereitschaft zur Erfüllung
- Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Kommunikation in englischer Sprache.
Für die Gruppe CANNABIS-BENUTZER:
- Selbstberichteter Cannabiskonsum von mindestens einmal wöchentlich in den letzten 6 Monaten;
- THC-Gehalt von mindestens 50 ng/ml (EIA, nicht auf Kreatinin angepasster Wert) und THCCOOH-Gehalt von mindestens 15 ng/ml (LCMSMS, nicht auf Kreatinin angepasster Wert);
- Positives Ergebnis beim Urin-Schnelltest für THC; und
- Bereitschaft, im Studienverlauf für 11 Wochen auf Cannabis zu verzichten
Für die CANNABIS-NICHTBENUTZER-Gruppe:
- Selbstangabe über keinen Cannabiskonsum in den letzten 6 Monaten; weniger als 10-fache Lebensdauer;
- THCCOOH-Gehalt = 0 ng/ml; (EIA-Nicht-Kreatinin-bereinigter Wert) und
- Negatives Ergebnis im Urin-Schnelltest.
Ausschlusskriterien:
- Positives Ergebnis für andere Missbrauchsdrogen im Urin-Schnelltest (einschließlich Kokain, Methamphetamin, Opiate, Benzodiazepine und Barbiturate); oder Verwendung von Nikotin- oder Tabakprodukten;-derzeit verschriebene psychoaktive Medikamente;
- Aktuelle Diagnose einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, einschließlich Substanzstörungen. Für die Benutzergruppe ist eine Cannabiskonsumstörung zulässig, die nach Meinung des Klinikers/Prüfers keine sofortige klinische Behandlung erfordert.
- Punktzahl im Marihuana-Screening-Inventar-X > 10;
- Punktzahl beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen > 8;
- Ausgeatmeter Atem-CO-Messwert von > 8 ppm beim Screening und während der gesamten Studie.
- Abgelaufener Atemalkoholspiegel von > 0,000 beim Screening.
- Cotininspiegel im Urin größer als 2 – was auf Urinkonzentrationen von > 30 ng/ml Cotinin beim Screening und während der gesamten Studie hinweist
- Geschätzter IQ < 80, ermittelt durch den Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition; und
- Kann die Studienanforderungen nicht erfüllen oder ist nach Meinung des Studienarztes und/oder Studienpsychologen anderweitig für die Teilnahme nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Cannabis-Benutzergruppe
Achtundvierzig Teilnehmer, die regelmäßige Cannabiskonsumenten mit einer selbstberichteten Häufigkeit von mindestens einmal wöchentlich in den letzten 6 Monaten des Screening-Besuchs sind.
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Die Cannabiskonsumentengruppe wird aufgefordert, 11 Wochen lang auf jegliche Form des Cannabiskonsums zu verzichten.
Während ihrer Notfallmanagementphase/Abstinenzphase müssen sie während einer 11-wöchigen Abstinenzzeit für 25 Besuche in die Klinik kommen.
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Nicht-Cannabis-Benutzergruppe
Vierundzwanzig Teilnehmer, die selbst angeben, dass sie in den letzten 6 Monaten des Screening-Besuchs und weniger als 10 Mal während ihres Lebens keinen Cannabiskonsum konsumiert haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gruppenunterschiede in Spermien-DNA-Methylierungsprofilen zwischen Benutzer- und Nichtbenutzergruppe
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir werden die gesamten DNA-Methylierungsprofile in Samenzellen von Benutzer- und Nichtbenutzergruppen vergleichen, um die Ergebnisse der Pilotstudie zu replizieren.
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Grundlinie
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Veränderung der DNA-Methylierungsprofile innerhalb der Gruppe vom Ausgangswert bis nach 11 Wochen Cannabisabstinenz
Zeitfenster: Baseline nach 11 Wochen Abstinenz vom Cannabiskonsum.
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Wir werden die gesamten DNA-Methylierungsprofile in Spermien nach einer 11-wöchigen Cannabis-Abstinenz in der Benutzergruppe vergleichen
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Baseline nach 11 Wochen Abstinenz vom Cannabiskonsum.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gruppenunterschiede im Spermienanalyseprofil zwischen Nutzer- und Nichtnutzergruppe
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir werden das Gesamtprofil der Spermienanalyse von Benutzer- und Nichtbenutzergruppe vergleichen, um die Ergebnisse der Pilotstudie zu replizieren
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Grundlinie
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Innerhalb der Gruppe Veränderung des Spermienanalyseprofils von der Baseline bis nach elf Wochen Cannabisabstinenz
Zeitfenster: Baseline nach 11 Wochen Abstinenz vom Cannabiskonsum
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Wir werden das Spermienanalyseprofil nach einer elfwöchigen Cannabisabstinenz in der Benutzergruppe vergleichen
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Baseline nach 11 Wochen Abstinenz vom Cannabiskonsum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00086400
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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