Używanie konopi indyjskich i zmiany epigenetyczne w ludzkich męskich plemnikach
2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Używanie konopi indyjskich i zmiany epigenetyczne w ludzkich plemnikach męskich: skutki narażenia i abstynencji (komponent 1)
Jest to kontynuacja projektu badania sprawdzającego słuszność koncepcji, mającego na celu ustalenie, czy używanie konopi indyjskich przez mężczyzn jest związane ze zmianami w profilu metylacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) plemników.
Ta propozycja zbada epigenom plemników mężczyzn aktywnie używających konopi przed i po okresie abstynencji od konopi.
Wyniki zostaną porównane z kontrolnymi osobami niebędącymi użytkownikami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt obejmuje rekrutację 72 zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 40 lat.
Czterdziestu ośmiu uczestników będzie regularnymi użytkownikami konopi indyjskich z częstotliwością co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz grupą kontrolną składającą się z dwudziestu czterech osób nieużywających konopi indyjskich.
Użytkownicy marihuany zostaną poproszeni o zaprzestanie używania marihuany przez 11 tygodni i będą musieli wziąć udział w 25 wizytach podczas 11-tygodniowego okresu abstynencji/zarządzania sytuacjami awaryjnymi.
Osoby niebędące użytkownikami będą proszone o powrót do kliniki raz w tygodniu przez 11 tygodni.
Abstynencja zostanie ustalona za pomocą samoopisowego, jakościowego szybkiego testu przesiewowego moczu w klinice oraz ilościowo za pomocą analizy enzymatycznej (EIA) THC (kannabinoidów) oraz za pomocą chromatografii cieczowej Tandemowej Spektrometrii Mas (LCMSMS) analizy 11-nor-9- karboksy-∆ 9-tetrahydrokannabinol (THCCOOH) wykonane przez laboratorium analityczne zakontraktowane przez zespół badawczy.
Próbki nasienia dla obu grup zostaną pobrane przed rozpoczęciem abstynencji i po 11 tygodniach.
Porównana zostanie analiza nasienia i metylacja DNA plemników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
72 zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 40 lat.
Czterdziestu ośmiu – regularnych użytkowników konopi indyjskich z deklarowaną przez siebie częstotliwością co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dwudziestu czterech osób nieużywających konopi indyjskich – grupa kontrolna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męska płeć
- W wieku od 18 do 40 lat włącznie;
- Wolny od poważnych schorzeń medycznych/psychiatrycznych
- Gotowość do dostarczenia wyjściowej próbki nasienia i ponownie pod koniec udziału w badaniu
- Gotowość do przestrzegania
- Umiejętność komunikowania się w mowie i piśmie w języku angielskim.
Dla grupy UŻYTKOWNIKÓW KONOPI:
- Zgłoszone przez siebie używanie konopi co najmniej raz w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy;
- poziom THC co najmniej 50 ng/ml (EIA, wartość bez uwzględnienia kreatyniny) i poziom THCCOOH co najmniej 15 ng/ml (LCMSMS, wartość bez uwzględnienia kreatyniny);
- Pozytywny wynik szybkiego testu przesiewowego moczu na obecność THC; oraz
- Gotowość do powstrzymania się od konopi indyjskich przez 11 tygodni w trakcie badania
Dla grupy NON-UŻYTKOWNIKÓW KONOPI:
- Oświadczenie o braku używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich 6 miesięcy; mniej niż 10-krotność żywotności;
- poziom THCCOOH = 0 ng/ml; (wartość skorygowana EIA bez kreatyniny) i
- Ujemny wynik szybkiego testu przesiewowego moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik szybkiego testu przesiewowego moczu na obecność innych narkotyków (w tym kokainy, metamfetaminy, opiatów, benzodiazepin i barbituranów); lub używanie nikotyny lub wyrobów tytoniowych;-Obecnie przepisane jakiekolwiek leki psychoaktywne;
- Aktualna diagnoza jakiegokolwiek istotnego stanu psychicznego, w tym zaburzeń związanych z używaniem substancji. W przypadku grupy użytkowników dozwolone będą zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich, które w opinii klinicysty/badacza nie wymagają natychmiastowej pomocy klinicznej.
- Wynik w Inwentarzu Przesiewowym Marihuany-X > 10;
- Wynik w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu > 8;
- Odczyt CO2 w wydychanym powietrzu > 8 ppm podczas badania przesiewowego i podczas całego badania.
- Poziom alkoholu w wydychanym powietrzu > 0,000 podczas badania przesiewowego.
- Stężenie kotyniny w moczu większe niż 2- wskazuje na stężenie kotyniny w moczu > 30 ng/ml podczas badania przesiewowego i podczas badania
- Szacunkowe IQ < 80 na podstawie Krótkiego Testu Inteligencji Kaufmana, wydanie drugie; oraz
- Niezdolny do spełnienia wymogów badania lub w inny sposób nieprzydatny do udziału w opinii lekarza badania i/lub psychologa badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa użytkowników konopi
Czterdziestu ośmiu uczestników, którzy są regularnymi użytkownikami konopi indyjskich i zgłaszali częstotliwość co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy wizyty przesiewowej.
|
Grupa użytkowników konopi indyjskich zostanie poproszona o powstrzymanie się od jakiejkolwiek formy używania konopi indyjskich przez 11 tygodni.
Podczas fazy zarządzania kryzysowego/fazy abstynencji będą musieli zgłosić się do kliniki na 25 wizyt w ciągu 11-tygodniowego okresu abstynencji.
|
|
Grupa użytkowników niezwiązanych z konopiami indyjskimi
Dwudziestu czterech uczestników, którzy samodzielnie zgłosili, że nie używali konopi indyjskich w ciągu ostatnich 6 miesięcy wizyty przesiewowej i mniej niż 10 razy w ciągu swojego życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice grupowe w profilach metylacji DNA plemników między grupą użytkowników i osób niebędących użytkownikami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównamy ogólne profile metylacji DNA w plemnikach grupy użytkowników i osób niebędących użytkownikami, aby powtórzyć wyniki badania pilotażowego.
|
Linia bazowa
|
|
W grupie zmiana profili metylacji DNA od wartości wyjściowej do po 11 tygodniach abstynencji od konopi indyjskich
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 11 tygodni abstynencji od używania konopi indyjskich.
|
Porównamy ogólne profile metylacji DNA w plemnikach po 11-tygodniowym okresie abstynencji od konopi indyjskich w grupie użytkowników
|
Punkt odniesienia do 11 tygodni abstynencji od używania konopi indyjskich.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice grupowe w profilu analizy nasienia między grupą użytkowników i osób niebędących użytkownikami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównamy ogólny profil analizy nasienia grupy użytkowników i osób niebędących użytkownikami, aby powtórzyć wyniki badania pilotażowego
|
Linia bazowa
|
|
W grupie zmiana profilu analizy nasienia od wartości początkowej do po jedenastu tygodniach abstynencji od konopi indyjskich
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 11 tygodni abstynencji od używania konopi indyjskich
|
Porównamy profil analizy nasienia po jedenastotygodniowym okresie abstynencji od marihuany w grupie użytkowników
|
Punkt odniesienia do 11 tygodni abstynencji od używania konopi indyjskich
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00086400
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .