- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03614637
Consumo de cannabis y alteraciones epigenéticas en espermatozoides masculinos humanos
2 de julio de 2020 actualizado por: Duke University
Consumo de cannabis y alteraciones epigenéticas en espermatozoides masculinos humanos: efectos de la exposición y la abstinencia (componente 1)
Este es un proyecto de seguimiento de un estudio de prueba de concepto para determinar si el uso de Cannabis en humanos masculinos está asociado con cambios en el perfil de metilación del ácido desoxirribonucleico (ADN) de los espermatozoides.
Esta propuesta examinará el epigenoma de los espermatozoides de hombres que usan Cannabis activamente antes y después de un período de abstinencia de Cannabis.
Los resultados se compararán con el control de los no usuarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto implica el reclutamiento de 72 varones sanos entre las edades de 18 y 40 años.
Cuarenta y ocho de los participantes serán consumidores habituales de cannabis con una frecuencia autoinformada de al menos una vez por semana durante los últimos 6 meses, y un grupo de control de veinticuatro no consumidores de cannabis.
A los usuarios de cannabis se les pedirá que dejen de consumir cannabis durante 11 semanas y deberán asistir a 25 visitas durante el período de abstinencia/manejo de contingencia de 11 semanas.
A los no usuarios se les pedirá que regresen a la clínica una vez por semana durante 11 semanas.
La abstinencia se determinará mediante autoinforme, prueba cualitativa de detección rápida de orina en la clínica y cuantitativamente mediante análisis de inmunoensayo enzimático (EIA) de THC (cannabinoides) y, mediante análisis de cromatografía líquida de espectrometría de masas en tándem (LCMSMS) de 11-nor-9- carboxi-∆ 9-tetrahidrocannabinol (THCCOOH) realizado por un laboratorio analítico contratado por el equipo de estudio.
La muestra de semen para ambos grupos se recolectará antes del inicio de la abstinencia y después de 11 semanas.
Se comparará el análisis de semen y la metilación del ADN de los espermatozoides.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
72 varones sanos entre 18 y 40 años.
Cuarenta y ocho - usuarios habituales de Cannabis con una frecuencia autoinformada de al menos una vez por semana durante los últimos 6 meses, Veinticuatro no usuarios de Cannabis - grupo de control
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género masculino
- Entre las edades de 18 a 40 años, inclusive;
- Libre de condiciones médicas/psiquiátricas significativas
- Voluntad de proporcionar una muestra de semen inicial y nuevamente al final de la participación en el estudio
- Voluntad de cumplir
- Habilidad para comunicarse verbalmente y en forma escrita en inglés.
Para el grupo USUARIO DE CANNABIS:
- Consumo de Cannabis autoinformado al menos una vez a la semana durante los últimos 6 meses;
- Nivel de THC de al menos 50 ng/ml (EIA, valor no ajustado de creatinina) y nivel de THCCOOH de al menos 15 ng/ml (LCMSMS, valor no ajustado de creatinina);
- Resultado positivo en la prueba de detección rápida de orina para THC; y
- Voluntad de abstenerse de Cannabis durante 11 semanas durante el curso del estudio
Para el colectivo de NO USUARIOS DE CANNABIS:
- Autoinforme de no consumo de Cannabis en los últimos 6 meses; menos de 10 veces la vida útil;
- Nivel de THCCOOH = 0 ng/ml; (valor ajustado sin creatinina EIA) y
- Resultado negativo en la prueba de detección rápida de orina.
Criterio de exclusión:
- Resultado positivo para cualquier otra droga de abuso en la prueba de detección rápida de orina (incluyendo cocaína, metanfetamina, opiáceos, benzodiazepinas y barbitúricos); o uso de nicotina o productos de tabaco;-Recetar actualmente algún medicamento psicoactivo;
- Diagnóstico actual de cualquier condición psiquiátrica significativa, incluidos los trastornos por uso de sustancias. Para el grupo de usuarios, se permitirá el Trastorno por Consumo de Cannabis que no requiera atención clínica inmediata a juicio del clínico/investigador.
- Puntaje en el Inventario de Detección de Marihuana-X > 10;
- Puntuación en el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol > 8;
- Lectura de CO2 en el aliento espirado > 8 ppm en la selección y durante todo el estudio.
- Nivel de alcohol en aliento espirado > 0,000 en la selección.
- Nivel de cotinina en orina superior a 2, lo que indica concentraciones urinarias de > 30 ng/ml de cotinina en la selección y durante todo el estudio
- CI estimado < 80 según la evaluación de la prueba breve de inteligencia de Kaufman, segunda edición; y
- Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio o de otro modo inadecuado para participar en la opinión del médico del estudio y/o del psicólogo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de usuarios de cannabis
Cuarenta y ocho participantes que son consumidores habituales de Cannabis con una frecuencia autoinformada de al menos una vez por semana durante los últimos 6 meses de visita de selección.
|
Se pedirá al grupo de usuarios de cannabis que se abstenga de cualquier forma de consumo de cannabis durante 11 semanas.
Durante su fase de manejo de contingencia/fase de abstinencia, se les pedirá que vengan a la clínica para 25 visitas durante un período de abstinencia de 11 semanas.
|
Grupo de usuarios no cannábicos
Veinticuatro participantes que declararon no haber consumido Cannabis en los últimos 6 meses de la visita de selección y menos de 10 veces durante su vida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias grupales en los perfiles de metilación del ADN espermático entre el grupo de usuarios y no usuarios
Periodo de tiempo: Base
|
Compararemos los perfiles generales de metilación del ADN en los espermatozoides del grupo de usuarios y no usuarios para replicar los hallazgos en el estudio piloto.
|
Base
|
Cambio dentro del grupo en los perfiles de metilación del ADN desde el inicio hasta después de 11 semanas de abstinencia de Cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base después de 11 semanas de abstinencia del consumo de Cannabis.
|
Compararemos los perfiles generales de metilación del ADN en los espermatozoides después de un período de 11 semanas de abstinencia de Cannabis en el grupo de usuarios.
|
Línea de base después de 11 semanas de abstinencia del consumo de Cannabis.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias de grupo en el perfil de análisis de esperma entre el grupo de usuarios y no usuarios
Periodo de tiempo: Base
|
Compararemos el perfil general del análisis de esperma del grupo de usuarios versus el de no usuarios para replicar los hallazgos en el estudio piloto.
|
Base
|
Cambio dentro del grupo en el perfil de análisis de esperma desde el inicio hasta después de once semanas de abstinencia de Cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de 11 semanas de abstinencia del consumo de Cannabis
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Compararemos el perfil del análisis de esperma después de un período de once semanas de abstinencia de Cannabis en el grupo de usuarios
|
Línea de base hasta después de 11 semanas de abstinencia del consumo de Cannabis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00086400
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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