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Uso di cannabis e alterazioni epigenetiche nelle cellule spermatiche maschili umane

2 luglio 2020 aggiornato da: Duke University

Uso di cannabis e alterazioni epigenetiche negli spermatozoi maschili umani: effetti dell'esposizione e dell'astinenza (componente 1)

Questo è un progetto di follow-up di uno studio di prova per determinare se l'uso di cannabis negli esseri umani di sesso maschile è associato a cambiamenti nel profilo di metilazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) dello sperma. Questa proposta esaminerà l'epigenoma dello sperma di uomini che usano attivamente cannabis prima e dopo un periodo di astinenza da cannabis. I risultati saranno confrontati con i non utilizzatori di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto prevede il reclutamento di 72 maschi sani di età compresa tra i 18 ei 40 anni. Quarantotto dei partecipanti saranno consumatori regolari di cannabis con una frequenza autodichiarata di almeno una volta alla settimana negli ultimi 6 mesi e un gruppo di controllo di ventiquattro non consumatori di cannabis. Ai consumatori di cannabis verrà chiesto di smettere di usare cannabis per 11 settimane e sarà richiesto di partecipare a 25 visite durante il periodo di astinenza/gestione di emergenza di 11 settimane. Ai non utenti verrà chiesto di tornare in clinica una volta alla settimana per 11 settimane. L'astinenza sarà determinata mediante autovalutazione, test qualitativo di screening rapido delle urine presso la clinica e quantitativamente tramite analisi immunoenzimatica (EIA) di THC (cannabinoidi) e, mediante analisi di spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LCMSMS) di 11-nor-9- carbossi-∆ 9-tetraidrocannabinolo (THCCOOH) eseguito da un laboratorio di analisi a contratto dal team di studio. Il campione di sperma per entrambi i gruppi sarà raccolto prima dell'inizio dell'astinenza e dopo 11 settimane. Verranno confrontate l'analisi del seme e la metilazione del DNA degli spermatozoi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

72 maschi sani di età compresa tra 18 e 40 anni. Quarantotto - consumatori regolari di cannabis con una frequenza dichiarata di almeno una volta alla settimana negli ultimi 6 mesi, ventiquattro non consumatori di cannabis - gruppo di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere maschile
  • Età compresa tra 18 e 40 anni inclusi;
  • Libero da condizioni mediche/psichiatriche significative
  • Disponibilità a fornire un campione di sperma di base e di nuovo alla fine della partecipazione allo studio
  • Disponibilità a rispettare
  • Capacità di comunicare verbalmente e in forma scritta in inglese.

Per il gruppo UTENTE DI CANNABIS:

  • Consumo di cannabis autodichiarato almeno una volta alla settimana negli ultimi 6 mesi;
  • Livello di THC di almeno 50 ng/ml (EIA, valore non aggiustato per la creatinina) e livello di THCCOOH di almeno 15 ng/ml (LCMSMS, valore non aggiustato per la creatinina);
  • Risultato positivo al test rapido di screening delle urine per THC; e
  • Disponibilità ad astenersi dalla Cannabis per 11 settimane durante il corso dello studio

Per il gruppo NON CONSUMATORI DI CANNABIS:

  • Autodichiarazione di non consumo di cannabis negli ultimi 6 mesi; meno di 10 volte la vita;
  • Livello di THCCOOH = 0 ng/ml; (valore aggiustato EIA senza creatinina) e
  • Risultato negativo al test rapido di screening delle urine.

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo per qualsiasi altra droga d'abuso al test rapido di screening delle urine (inclusi cocaina, metanfetamina, oppiacei, benzodiazepine e barbiturici); o uso di nicotina o prodotti del tabacco;-Attualmente prescritti farmaci psicoattivi;
  • Diagnosi attuale di qualsiasi condizione psichiatrica significativa, inclusi i disturbi da uso di sostanze. Per il gruppo di utenti, sarà consentito il Disturbo da Uso di Cannabis che non richiede attenzione clinica immediata secondo il parere del medico/ricercatore.
  • Punteggio sull'inventario di screening della marijuana-X > 10;
  • Punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol > 8;
  • Lettura di CO nell'espirato > 8 ppm allo screening e durante lo studio.
  • Livello alcolico espirato > 0.000 allo screening.
  • Livello di cotinina urinaria superiore a 2, che indica concentrazioni urinarie di > 30 ng/ml di cotinina allo screening e durante lo studio
  • QI stimato <80 come valutato dal Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition; e
  • Incapaci di ottemperare ai requisiti di studio o comunque non idonei alla partecipazione secondo il parere del medico dello studio e/o dello psicologo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di consumatori di cannabis
Quarantotto partecipanti che sono consumatori regolari di cannabis con una frequenza autodichiarata di almeno una volta alla settimana negli ultimi 6 mesi di visita di screening.
Altro: La cannabis usa l'astinenza per 11 settimane
Al gruppo di consumatori di cannabis verrà chiesto di astenersi da qualsiasi forma di consumo di cannabis per 11 settimane. Durante la loro fase di gestione della contingenza/fase di astinenza, dovranno recarsi in clinica per 25 visite in un periodo di astinenza di 11 settimane.
Gruppo di utenti non di cannabis
Ventiquattro partecipanti che hanno auto-segnalato di non aver consumato cannabis negli ultimi 6 mesi di visita di screening e meno di 10 volte durante la loro vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo nei profili di metilazione del DNA dello sperma tra gruppo di utenti e non utenti
Lasso di tempo: Linea di base
Confronteremo i profili complessivi di metilazione del DNA negli spermatozoi del gruppo di utenti e non utenti per replicare i risultati nello studio pilota.
Linea di base
All'interno del gruppo cambiamento nei profili di metilazione del DNA dal basale a dopo 11 settimane di astinenza da cannabis
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 11 settimane di astinenza dall'uso di cannabis.
Confronteremo i profili complessivi di metilazione del DNA negli spermatozoi dopo un periodo di 11 settimane di astinenza da cannabis nel gruppo di utenti
Dal basale a dopo 11 settimane di astinenza dall'uso di cannabis.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo nel profilo di analisi del seme tra gruppo di utenti e non utenti
Lasso di tempo: Linea di base
Confronteremo il profilo generale dell'analisi dello sperma dell'utente rispetto al gruppo di non utilizzatori per replicare i risultati dello studio pilota
Linea di base
All'interno del gruppo cambiamento nel profilo dell'analisi dello sperma dal basale a dopo undici settimane di astinenza da cannabis
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 11 settimane di astinenza dall'uso di cannabis
Confronteremo il profilo dell'analisi dello sperma dopo un periodo di undici settimane di astinenza da cannabis nel gruppo di utenti
Dal basale a dopo 11 settimane di astinenza dall'uso di cannabis

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

John Templeton Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00086400

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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