Kannabiksen käyttö ja epigeneettiset muutokset ihmisen miehen siittiösoluissa
torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Kannabiksen käyttö ja epigeneettiset muutokset ihmisen miehen siittiösoluissa: altistumisen ja pidättymisen vaikutukset (komponentti 1)
Tämä on jatkoprojekti konseptitutkimukselle, jonka tarkoituksena on selvittää, liittyykö kannabiksen käyttö miehillä muutoksiin siittiöiden deoksiribonukleiinihapon (DNA) metylaatioprofiilissa.
Tässä ehdotuksessa tarkastellaan kannabista aktiivisesti käyttävien miesten siittiöiden epigenomia ennen kannabiksen pidättymistä ja sen jälkeen.
Tuloksia verrataan ei-käyttäjiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti sisältää 72 tervettä 18–40-vuotiasta miestä.
Osallistujista 48 on säännöllisiä kannabiksen käyttäjiä, ja he ovat itse ilmoittaneet käyttäjistä vähintään kerran viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana, ja 24:n kannabiksen ei-käyttäjän kontrolliryhmä.
Kannabiksen käyttäjiä pyydetään lopettamaan kannabiksen käyttö 11 viikoksi, ja heidän tulee osallistua 25 käyntiin 11 viikon raittiuden/varainhoitojakson aikana.
Ei-käyttäjiä pyydetään palaamaan klinikalle kerran viikossa 11 viikon ajan.
Abstinenssi määritetään itseraportilla, kvalitatiivisella virtsan pikaseulontatestillä klinikalla ja kvantitatiivisesti THC:n (kannabinoidit) entsyymi-immunoanalyysillä (EIA) ja nestekromatografian tandemmassaspektrometrialla (LCMSMS) 11-nor-9-analyysillä. karboksi-∆ 9-tetrahydrokannabinoli (THCCOOH), jonka suoritti tutkimusryhmän sopimus analyyttisessä laboratoriossa.
Siemennestenäytteet molemmista ryhmistä otetaan ennen raittiuden alkamista ja 11 viikon kuluttua.
Siemennesteanalyysiä ja siittiösolujen DNA-metylaatiota verrataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
72 tervettä miestä iältään 18-40 vuotta.
48 - säännöllisesti kannabiksen käyttäjiä, joiden esiintymistiheys on itse ilmoittanut vähintään kerran viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana, 24 kannabiksen ei-käyttäjää - kontrolliryhmä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies sukupuoli
- 18-40 vuoden ikä, mukaan lukien;
- Vapaa merkittävistä lääketieteellisistä/psykiatrisista sairauksista
- Halukkuus toimittaa siemennesteen lähtönäyte ja uudelleen tutkimukseen osallistumisen lopussa
- Halu noudattaa
- Kyky kommunikoida suullisesti ja kirjallisesti englanniksi.
CANNABIS USER -ryhmälle:
- Itse ilmoittama kannabiksen käyttö vähintään kerran viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- THC-taso vähintään 50 ng/ml (EIA, ei-kreatiniinikorjattu arvo) ja THCCOOH-taso vähintään 15 ng/ml (LCMSMS, ei-kreatiniinikorjattu arvo);
- Positiivinen tulos virtsan THC:n pikaseulontatestissä; ja
- Halukkuus pidättäytyä kannabiksen käytöstä 11 viikon ajan tutkimuksen aikana
CANNABIS EI KÄYTTÄJÄ -ryhmälle:
- Oma ilmoitus siitä, ettei kannabista ole käytetty viimeisen 6 kuukauden aikana; vähemmän kuin 10 kertaa käyttöikä;
- THCCOOH-taso = 0 ng/ml; (EIA ei-kreatiniinikorjattu arvo) ja
- Virtsan pikaseulontatestissä negatiivinen tulos.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen tulos kaikista muista väärinkäytöksistä virtsan pikaseulontatestissä (mukaan lukien kokaiini, metamfetamiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja barbituraatit); tai nikotiinin tai tupakkatuotteiden käyttö - tällä hetkellä määrätty psykoaktiivisia lääkkeitä;
- Tämänhetkinen diagnoosi kaikista merkittävistä psykiatrisista sairauksista, mukaan lukien päihteiden käytön häiriöt. Käyttäjäryhmälle sallitaan kannabiksen käyttöhäiriö, joka ei lääkärin/tutkijan mielestä vaadi välitöntä kliinistä huomiota.
- Pisteet marihuanan seulontainventaariossa-X > 10;
- Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin pisteet > 8;
- Uloshengityksen CO-lukema > 8 ppm seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan.
- Vanhentunut hengitysalkoholitaso yli 0,000 seulonnassa.
- Virtsan kotiniinitaso yli 2 - mikä osoittaa, että virtsan kotiniinipitoisuus on > 30 ng/ml seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan
- Arvioitu älykkyysosamäärä < 80 arvioituna Kaufman Brief Intelligence Test, toinen painos; ja
- Ei pysty täyttämään opintovaatimuksia tai muuten soveltumaton osallistumaan tutkimuslääkärin ja/tai opintopsykologin lausunnon mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kannabiksen käyttäjäryhmä
Neljäkymmentäkahdeksan osallistujaa, jotka käyttävät säännöllisesti kannabista ja jotka ovat itse ilmoittaneet esiintymistiheydestä vähintään kerran viikossa viimeisen 6 kuukauden seulontakäynnin aikana.
|
Kannabiksen käyttäjäryhmää pyydetään pidättymään kaikesta kannabiksen käytöstä 11 viikon ajan.
Varautumisvaiheen / raittiusvaiheen aikana heidän tulee tulla klinikalle 25 käyntiä varten 11 viikon pidättymisjakson aikana.
|
|
Ei-kannabiksen käyttäjäryhmä
Kaksikymmentäneljä osallistujaa, jotka eivät itse ilmoittaneet käyttäneensä kannabista viimeisen 6 kuukauden seulontakäynnin aikana ja vähemmän kuin 10 kertaa elämänsä aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäerot siittiöiden DNA:n metylaatioprofiileissa käyttäjän ja ei-käyttäjäryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertailemme yleisiä DNA:n metylaatioprofiileja käyttäjien ja ei-käyttäjäryhmien siittiösoluissa toistaaksemme pilottitutkimuksen löydöksiä.
|
Perustaso
|
|
DNA-metylaatioprofiilien muutos ryhmän sisällä lähtötasosta 11 viikon kannabiksen pidättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 11 viikon kannabiksen käytön pidättymisen jälkeen.
|
Vertaamme yleisiä DNA-metylaatioprofiileja siittiösoluissa 11 viikon kannabiksen pidättymisjakson jälkeen käyttäjäryhmässä
|
Lähtötaso 11 viikon kannabiksen käytön pidättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäerot siittiöanalyysiprofiilissa käyttäjän ja ei-käyttäjäryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertailemme käyttäjien spermaanalyysin yleistä profiilia ei-käyttäjäryhmiin toistaaksemme pilottitutkimuksen löydöksiä
|
Perustaso
|
|
Ryhmän sisällä siittiöanalyysiprofiilin muutos lähtötasosta yhdentoista viikon kannabiksen pidättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 11 viikon kannabiksen käytön pidättymisen jälkeen
|
Vertailemme siittiöanalyysiprofiilia yhdentoista viikon kannabiksen pidättymisjakson jälkeen käyttäjäryhmässä
|
Lähtötaso 11 viikon kannabiksen käytön pidättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00086400
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .