Uso de Cannabis e Alterações Epigenéticas em Células Espermáticas Masculinas Humanas
2 de julho de 2020 atualizado por: Duke University
Uso de Cannabis e Alterações Epigenéticas em Células Espermáticas Masculinas Humanas: Efeitos da Exposição e Abstinência (Componente 1)
Este é um projeto de acompanhamento de um estudo de prova de conceito para determinar se o uso de Cannabis em humanos do sexo masculino está associado a alterações no perfil de metilação do ácido desoxirribonucléico (DNA) do esperma.
Esta proposta examinará o epigenoma do esperma de homens que usam Cannabis ativamente antes e depois de um período de abstinência de Cannabis.
Os resultados serão comparados com controles não usuários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto envolve o recrutamento de 72 homens saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos.
Quarenta e oito dos participantes serão usuários regulares de cannabis com uma frequência autorreferida de pelo menos uma vez por semana nos últimos 6 meses, e um grupo de controle de vinte e quatro não usuários de cannabis.
Os usuários de cannabis serão solicitados a parar de usar cannabis por 11 semanas e serão obrigados a comparecer a 25 visitas durante o período de abstinência/contingência de 11 semanas.
Os não usuários serão solicitados a retornar à clínica uma vez por semana durante 11 semanas.
A abstinência será determinada por autorrelato, teste rápido de triagem de urina qualitativa na clínica e quantitativamente por meio de análise de imunoensaio enzimático (EIA) de THC (canabinóides) e, por análise de espectrometria de massa em tandem por cromatografia líquida (LCMSMS) de 11-nor-9- carboxi-∆ 9-tetrahidrocanabinol (THCCOOH) realizado por um laboratório analítico contratado pela equipe do estudo.
Amostras de sêmen para ambos os grupos serão coletadas antes do início da abstinência e após 11 semanas.
A análise do sêmen e a metilação do DNA das células espermáticas serão comparadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
72 homens saudáveis com idades entre 18 e 40 anos.
Quarenta e oito - usuários regulares de Cannabis com frequência autorreferida de pelo menos uma vez por semana nos últimos 6 meses, Vinte e quatro não usuários de Cannabis - grupo de controle
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino
- Entre os 18 e os 40 anos, inclusive;
- Livre de condições médicas/psiquiátricas significativas
- Disposição para fornecer uma amostra de sêmen inicial e novamente no final da participação no estudo
- Vontade de cumprir
- Capacidade de se comunicar verbalmente e por escrito em inglês.
Para o grupo de USUÁRIOS DE CANNABIS:
- Uso autorreferido de Cannabis pelo menos uma vez por semana nos últimos 6 meses;
- nível de THC de pelo menos 50 ng/ml (EIA, valor sem ajuste de creatinina) e nível de THCCOOH de pelo menos 15 ng/ml (LCMSMS, valor sem ajuste de creatinina);
- Resultado positivo no teste rápido de triagem de urina para THC; e
- Disposição para se abster de Cannabis por 11 semanas durante o curso do estudo
Para o grupo NÃO USUÁRIOS DE CANNABIS:
- Autorrelato de não uso de Cannabis nos últimos 6 meses; menos de 10 vezes ao longo da vida;
- nível de THCCOOH = 0 ng/ml; (valor ajustado de EIA sem creatinina) e
- Resultado negativo no teste rápido de urina.
Critério de exclusão:
- Resultado positivo para qualquer outra droga de abuso no teste rápido de urina (incluindo cocaína, metanfetamina, opiáceos, benzodiazepínicos e barbitúricos); ou uso de nicotina ou produtos derivados do tabaco; - Prescreveu atualmente qualquer medicamento psicoativo;
- Diagnóstico atual de qualquer condição psiquiátrica significativa, incluindo transtornos por uso de substâncias. Para o grupo de usuários, será permitido o Transtorno do Uso de Cannabis que não requeira atendimento clínico imediato na opinião do clínico/investigador.
- Pontuação no Inventário de Rastreio de Maconha-X > 10;
- Pontuação no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool > 8;
- Leitura de CO expirado de > 8 ppm na triagem e ao longo do estudo.
- Nível expirado de álcool no ar expirado > 0,000 na triagem.
- Nível de cotinina urinária superior a 2 - indicando concentrações urinárias de > 30 ng/ml de cotinina na triagem e ao longo do estudo
- QI estimado < 80 conforme avaliado pelo Kaufman Brief Intelligence Test, segunda edição; e
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou inadequado para participação na opinião do médico do estudo e/ou psicólogo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Usuários de Cannabis
Quarenta e oito participantes que são usuários regulares de Cannabis com uma frequência autorreferida de pelo menos uma vez por semana nos últimos 6 meses de visita de triagem.
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O grupo de usuários de Cannabis será solicitado a se abster de qualquer forma de uso de Cannabis por 11 semanas.
Durante a fase de gerenciamento de contingência/fase de abstinência, eles deverão comparecer à clínica para 25 consultas durante um período de 11 semanas de abstinência.
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Grupo de Usuários Não-Cannabis
Vinte e quatro participantes que relataram não ter usado Cannabis nos últimos 6 meses da visita de triagem e menos de 10 vezes durante a vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de grupo nos perfis de metilação do DNA do esperma entre o grupo de usuários e não usuários
Prazo: Linha de base
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Iremos comparar os perfis gerais de metilação do DNA em espermatozóides do grupo de usuários e não usuários para replicar os resultados do estudo piloto.
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Linha de base
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Mudança dentro do grupo nos perfis de metilação do DNA desde a linha de base até 11 semanas após a abstinência de Cannabis
Prazo: Linha de base até após 11 semanas de abstinência do uso de Cannabis.
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Iremos comparar os perfis gerais de metilação do DNA em células de esperma após um período de 11 semanas de abstinência de Cannabis no grupo de usuários
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Linha de base até após 11 semanas de abstinência do uso de Cannabis.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de grupo no perfil de análise de esperma entre grupo de usuários e não usuários
Prazo: Linha de base
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Compararemos o perfil geral de análise de esperma do grupo de usuários e não usuários para replicar os resultados do estudo piloto
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Linha de base
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Mudança dentro do grupo no perfil de análise de esperma desde o início até onze semanas de abstinência de Cannabis
Prazo: Linha de base para após 11 semanas de abstinência do uso de Cannabis
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Iremos comparar o perfil de análise de esperma após um período de onze semanas de abstinência de Cannabis no grupo de usuários
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Linha de base para após 11 semanas de abstinência do uso de Cannabis
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00086400
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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