Cannabisgebruik en epigenetische veranderingen in menselijke mannelijke zaadcellen
2 juli 2020 bijgewerkt door: Duke University
Cannabisgebruik en epigenetische veranderingen in menselijke mannelijke spermacellen: effecten van blootstelling en onthouding (component 1)
Dit is een vervolgproject op een proof-of-concept-onderzoek om te bepalen of cannabisgebruik bij mannelijke mensen verband houdt met veranderingen in het deoxyribonucleïnezuur (DNA)-methylatieprofiel van sperma.
Dit voorstel onderzoekt het epigenoom van sperma van mannen die actief cannabis gebruiken voor en na een periode van onthouding van cannabis.
De resultaten zullen worden vergeleken met controle niet-gebruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij dit project worden 72 gezonde mannen tussen de 18 en 40 jaar geworven.
Achtenveertig van de deelnemers zullen regelmatige cannabisgebruikers zijn met een zelfgerapporteerde frequentie van ten minste één keer per week gedurende de afgelopen zes maanden, en een controlegroep van vierentwintig niet-cannabisgebruikers.
Cannabisgebruikers zullen worden gevraagd om gedurende 11 weken te stoppen met het gebruik van cannabis en zullen verplicht zijn om 25 bezoeken bij te wonen tijdens de 11 weken durende abstinentie/contingency management periode.
Niet-gebruikers wordt gevraagd om gedurende 11 weken één keer per week naar de kliniek te komen.
Onthouding zal worden bepaald door zelfrapportage, kwalitatieve snelle screeningtest voor urine in de kliniek en kwantitatief via Enzyme Immunoassay (EIA) analyse van THC (cannabinoïden) en, door Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry (LCMSMS) analyse van 11-nor-9- carboxy-∆ 9-tetrahydrocannabinol (THCCOOH) uitgevoerd door een analytisch laboratorium gecontracteerd door het onderzoeksteam.
Spermamonster voor beide groepen wordt afgenomen vóór het begin van de onthouding en na 11 weken.
Sperma-analyse en DNA-methylatie van zaadcellen worden vergeleken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
72 gezonde mannen tussen de 18 en 40 jaar.
Achtenveertig - regelmatige cannabisgebruikers met een zelfgerapporteerde frequentie van ten minste één keer per week gedurende de afgelopen 6 maanden, Vierentwintig niet-cannabisgebruikers - controlegroep
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht
- Tussen de 18-40 jaar, inclusief;
- Vrij van significante medische/psychiatrische aandoeningen
- Bereidheid om basisspermamonster te verstrekken en opnieuw aan het einde van studiedeelname
- Bereidheid om te voldoen
- Vermogen om mondeling en schriftelijk in het Engels te communiceren.
Voor de groep CANNABIS GEBRUIKERS:
- Zelfgerapporteerd cannabisgebruik van ten minste eenmaal per week gedurende de afgelopen 6 maanden;
- THC-niveau van minimaal 50 ng/ml (EIA, niet-creatinine-aangepaste waarde) en THCCOOH-niveau van minimaal 15ng/ml (LCMSMS, niet-creatinine-aangepaste waarde);
- Positief resultaat op urine-sneltest voor THC; en
- Bereidheid om zich tijdens de studie gedurende 11 weken te onthouden van cannabis
Voor de CANNABIS NIET-GEBRUIKER groep:
- Zelfrapportage van geen cannabisgebruik in de afgelopen 6 maanden; minder dan 10 keer de levensduur;
- THCCOOH-gehalte = 0 ng/ml; (EIA niet-creatinine-gecorrigeerde waarde) en
- Negatief resultaat op de snelle screeningstest voor urine.
Uitsluitingscriteria:
- Positief resultaat voor andere drugsmisbruik bij snelle urinescreeningstest (inclusief cocaïne, methamfetamine, opiaten, benzodiazepinen en barbituraten); of gebruik van nicotine- of tabaksproducten; - Momenteel psychoactieve medicatie voorgeschreven;
- Huidige diagnose van een significante psychiatrische aandoening, inclusief stoornissen in het gebruik van middelen. Voor de gebruikersgroep wordt een stoornis in het gebruik van cannabis toegestaan die naar de mening van de clinicus/onderzoeker geen onmiddellijke klinische aandacht vereist.
- Score op de Marihuana Screening Inventory-X > 10;
- Score op de Identificatietest Alcoholgebruiksstoornissen > 8;
- CO-waarde van uitgeademde adem van > 8 ppm bij screening en tijdens het onderzoek.
- Verlopen ademalcoholgehalte van > 0,000 bij screening.
- Urinair cotininegehalte hoger dan 2- wat wijst op urineconcentraties van> 30 ng/ml cotinine bij screening en tijdens het onderzoek
- Geschat IQ < 80 zoals beoordeeld door de Kaufman Brief Intelligence Test, tweede editie; en
- Naar het oordeel van de studiearts en/of studiepsycholoog niet kunnen voldoen aan de studie-eisen of anderszins niet geschikt zijn voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cannabis Gebruikersgroep
Achtenveertig deelnemers die regelmatige cannabisgebruikers zijn met een zelfgerapporteerde frequentie van ten minste eenmaal per week gedurende de afgelopen 6 maanden van het screeningbezoek.
|
Cannabisgebruikersgroep wordt gevraagd zich gedurende 11 weken te onthouden van elke vorm van cannabisgebruik.
Tijdens hun contingentiemanagementfase/abstinentiefase moeten ze gedurende een periode van 11 weken van onthouding 25 keer naar de kliniek komen.
|
|
Niet-cannabisgebruikersgroep
Vierentwintig deelnemers die zelf aangeven geen cannabis te hebben gebruikt in de afgelopen 6 maanden van het screeningsbezoek en minder dan 10 keer tijdens hun leven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in sperma-DNA-methylatieprofielen tussen gebruikers- en niet-gebruikersgroep
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen de algehele DNA-methylatieprofielen in spermacellen van gebruikers- en niet-gebruikersgroepen vergelijken om bevindingen in de pilotstudie te repliceren.
|
Basislijn
|
|
Verandering binnen de groep in DNA-methyleringsprofielen vanaf de basislijn tot na 11 weken onthouding van cannabis
Tijdsspanne: Basislijn tot na 11 weken onthouding van cannabisgebruik.
|
We zullen de algehele DNA-methylatieprofielen in spermacellen vergelijken na een periode van 11 weken van Cannabisonthouding in de gebruikersgroep
|
Basislijn tot na 11 weken onthouding van cannabisgebruik.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in het spermaanalyseprofiel tussen gebruikers- en niet-gebruikersgroep
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen het algehele sperma-analyseprofiel van gebruikers versus niet-gebruikers vergelijken om bevindingen in de pilootstudie te repliceren
|
Basislijn
|
|
Verandering binnen de groep in spermaanalyseprofiel vanaf baseline tot na elf weken onthouding van cannabis
Tijdsspanne: Basislijn tot na 11 weken onthouding van cannabisgebruik
|
We zullen het sperma-analyseprofiel vergelijken na een periode van elf weken van onthouding van cannabis in de gebruikersgroep
|
Basislijn tot na 11 weken onthouding van cannabisgebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00086400
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .