Consommation de cannabis et altérations épigénétiques dans les spermatozoïdes humains mâles
2 juillet 2020 mis à jour par: Duke University
Consommation de cannabis et altérations épigénétiques dans les spermatozoïdes humains masculins : effets de l'exposition et de l'abstinence (composante 1)
Il s'agit d'un projet de suivi d'une étude de preuve de concept visant à déterminer si la consommation de cannabis chez les hommes est associée à des modifications du profil de méthylation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) du sperme.
Cette proposition examinera l'épigénome du sperme d'hommes utilisant activement du cannabis avant et après une période d'abstinence de cannabis.
Les résultats seront comparés à des non-utilisateurs témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet implique le recrutement de 72 hommes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans.
Quarante-huit des participants seront des consommateurs réguliers de cannabis avec une fréquence autodéclarée d'au moins une fois par semaine au cours des 6 derniers mois, et un groupe témoin de vingt-quatre non-consommateurs de cannabis.
Les consommateurs de cannabis seront invités à cesser de consommer du cannabis pendant 11 semaines et devront assister à 25 visites au cours de la période d'abstinence/gestion des imprévus de 11 semaines.
Les non-utilisateurs seront invités à revenir à la clinique une fois par semaine pendant 11 semaines.
L'abstinence sera déterminée par auto-déclaration, test de dépistage rapide d'urine qualitatif à la clinique et quantitativement via l'analyse immunoenzymatique (EIA) du THC (cannabinoïdes) et, par analyse de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LCMSMS) du 11-nor-9- carboxy-∆ 9-tétrahydrocannabinol (THCCOOH) réalisée par un laboratoire d'analyse sous contrat avec l'équipe d'étude.
L'échantillon de sperme pour les deux groupes sera collecté avant le début de l'abstinence et après 11 semaines.
L'analyse du sperme et la méthylation de l'ADN des spermatozoïdes seront comparées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
72 hommes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans.
Quarante-huit - utilisateurs réguliers de cannabis avec une fréquence autodéclarée d'au moins une fois par semaine au cours des 6 derniers mois, vingt-quatre non-utilisateurs de cannabis - groupe témoin
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin
- Entre 18 et 40 ans inclus ;
- Libre de conditions médicales / psychiatriques importantes
- Volonté de fournir un échantillon de sperme de base et de nouveau à la fin de la participation à l'étude
- Volonté de se conformer
- Capacité à communiquer verbalement et par écrit en anglais.
Pour le groupe CANNABIS USER :
- Consommation de cannabis autodéclarée au moins une fois par semaine au cours des 6 derniers mois ;
- Niveau de THC d'au moins 50 ng/ml (EIA, valeur non ajustée en fonction de la créatinine) et niveau de THCCOOH d'au moins 15 ng/ml (LCMSMS, valeur non ajustée en fonction de la créatinine) ;
- Résultat positif au test urinaire de dépistage rapide du THC ; et
- Volonté de s'abstenir de cannabis pendant 11 semaines au cours de l'étude
Pour le groupe NON-UTILISATEUR DE CANNABIS :
- Autodéclaration de non-consommation de cannabis au cours des 6 derniers mois ; moins de 10 fois la durée de vie ;
- Niveau de THCCOOH = 0 ng/ml ; (valeur ajustée de l'EIA non créatinine) et
- Résultat négatif au test de dépistage urinaire rapide.
Critère d'exclusion:
- Résultat positif pour toute autre drogue d'abus sur le test de dépistage rapide d'urine (y compris la cocaïne, la méthamphétamine, les opiacés, les benzodiazépines et les barbituriques); ou l'utilisation de nicotine ou de produits du tabac ; - Actuellement prescrit tout médicament psychoactif ;
- Diagnostic actuel de tout trouble psychiatrique important, y compris les troubles liés à l'utilisation de substances. Pour le groupe d'utilisateurs, les troubles liés à la consommation de cannabis qui ne nécessitent pas une attention clinique immédiate de l'avis du clinicien/chercheur seront autorisés.
- Score sur le Marijuana Screening Inventory-X > 10 ;
- Score au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool > 8 ;
- Lecture de CO dans l'air expiré > 8 ppm lors du dépistage et tout au long de l'étude.
- Niveau d'alcool expiré supérieur à 0,000 lors du dépistage.
- Taux de cotinine urinaire supérieur à 2 - indiquant des concentrations urinaires de> 30 ng / ml de cotinine lors du dépistage et tout au long de l'étude
- QI estimé < 80 tel qu'évalué par le Kaufman Brief Intelligence Test, deuxième édition ; et
- Incapable de se conformer aux exigences de l'étude ou autrement inapte à participer de l'avis du médecin de l'étude et/ou du psychologue de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'utilisateurs de cannabis
Quarante-huit participants qui sont des utilisateurs réguliers de cannabis avec une fréquence autodéclarée d'au moins une fois par semaine au cours des 6 derniers mois de visite de dépistage.
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Le groupe d'utilisateurs de cannabis sera invité à s'abstenir de toute forme de consommation de cannabis pendant 11 semaines.
Au cours de leur phase de gestion des contingences/phase d'abstinence, ils devront venir à la clinique pour 25 visites sur une période d'abstinence de 11 semaines.
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Groupe d'utilisateurs de non-cannabis
Vingt-quatre participants qui n'ont déclaré aucune consommation de cannabis au cours des 6 derniers mois de visite de dépistage et moins de 10 fois au cours de leur vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de groupe dans les profils de méthylation de l'ADN du sperme entre les groupes d'utilisateurs et de non-utilisateurs
Délai: Ligne de base
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Nous comparerons les profils globaux de méthylation de l'ADN dans les spermatozoïdes des groupes d'utilisateurs et de non-utilisateurs pour reproduire les résultats de l'étude pilote.
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Ligne de base
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Au sein du groupe, changement des profils de méthylation de l'ADN entre le départ et après 11 semaines d'abstinence de cannabis
Délai: De base à après 11 semaines d'abstinence de consommation de cannabis.
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Nous comparerons les profils globaux de méthylation de l'ADN dans les spermatozoïdes après une période d'abstinence de cannabis de 11 semaines dans le groupe d'utilisateurs
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De base à après 11 semaines d'abstinence de consommation de cannabis.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de groupe dans le profil d'analyse du sperme entre le groupe d'utilisateurs et le groupe de non-utilisateurs
Délai: Ligne de base
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Nous comparerons le profil global d'analyse du sperme du groupe d'utilisateurs par rapport au groupe de non-utilisateurs pour reproduire les résultats de l'étude pilote
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Ligne de base
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Au sein du groupe, changement du profil d'analyse du sperme entre le départ et après onze semaines d'abstinence de cannabis
Délai: De base à après 11 semaines d'abstinence de consommation de cannabis
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Nous comparerons le profil d'analyse du sperme après une période de onze semaines d'abstinence de cannabis dans le groupe d'utilisateurs
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De base à après 11 semaines d'abstinence de consommation de cannabis
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Première publication (Réel)
3 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00086400
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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