小児および青年におけるインフルエンザワクチン接種に対する免疫反応
2020年1月7日 更新者：Richard Zimmerman MD
小児および青年におけるインフルエンザワクチン接種に対する免疫反応：インフルエンザワクチンのRCT試験
この研究の目的は、4 ～ 20 歳の子供/青年/若年成人の間で、さまざまな種類のインフルエンザ ワクチンに対する免疫反応を評価することです。
これは無作為対照試験（RCT）であり、Flucelvax（卵を含まない不活化インフルエンザ注射）およびFluzone（卵ベースの不活化インフルエンザ注射）に対するワクチン接種前および接種後の120人の参加者（ワクチン群あたり60人）の免疫反応を評価します。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、4～20歳の子供/青年/若年成人におけるインフルエンザワクチンの免疫原性反応を分析する非盲検無作為化対照試験で、FDAが承認し認可した2つのインフルエンザワクチンのうちの1つを与えられました: Flucelvax (卵を含まない不活化インフルエンザショット) と Fluzone (卵ベースの不活化インフルエンザ ショット)。
この研究では、120 人の健康な参加者 (ワクチン群ごとに 60 人) を登録します。
参加者は、Flucelvax または Fluzone のいずれかを受け取るために 1:1 の割り当てを使用して無作為化されます。
血液検査は、ワクチン接種前のベースラインですべての参加者に対して実施され、ワクチン接種後は 7 日目 (範囲 6 ～ 9 日) および 21 日目 (範囲 21 ～ 35 日) に行われます。
この研究の主な目的は、各ワクチンの種類に対する前後の血清反応を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- General Academic Pediatrics
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～20年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4～20歳;
- 利用可能な以前の予防接種歴がある（医療記録のレビューまたは州の登録簿のレビューのいずれかに基づいて決定できます;
- 現在の季節性インフルエンザの予防接種を募集場所の 1 つで受ける予定です
除外基準:
- インフォームドコンセント、ワクチンへの無作為化、および血液検査を含む、必要な研究活動を完了できない、または完了したくない;
- 今シーズンのインフルエンザワクチンをすでに接種しています。
- -既知の免疫不全状態を持っているか、免疫抑制薬を服用しています（例：高用量ステロイド> 10日）;
- 妊娠していることが知られています。
- 卵またはインフルエンザワクチンまたはその成分に対する重度のアレルギーの病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：フルセルバックス不活化インフルエンザワクチン
不活化Flucelvaxインフルエンザワクチンを受けている参加者は、筋肉内に0.5 mLを投与されます
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この研究インフルエンザワクチン群にランダム化された参加者は、ベースラインの採血が完了した後、ベースラインでFlucelvax不活化インフルエンザワクチンを受け取ります。
(ただし、このワクチンが研究に間に合うように臨床的に入手可能であることが条件です。)
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ACTIVE_COMPARATOR：フルゾン不活化インフルエンザワクチン
不活化フルゾン インフルエンザ ワクチンを投与されている参加者は、0.5 mL を筋肉内投与されます。
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この研究インフルエンザワクチン群に無作為に割り付けられた参加者は、ベースラインの採血が完了した後、ベースラインで Fluzone 不活化インフルエンザワクチンを受け取ります。
(ただし、このワクチンが研究に間に合うように臨床的に入手可能であることが条件です。)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロコンバージョン応答の決定 - ワクチン接種前からポストへの HI 力価の変化
時間枠：ワクチン接種前 (0 日目の時点) およびワクチン接種後 (21 日目の時点)
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赤血球凝集阻害（HI）アッセイを実施して、免疫学的結果を評価します。
セロコンバージョンは、ワクチン接種前の HI 力価が 10 以上であることを前提として、ワクチン接種後の HI 力価の 4 倍以上の上昇として定義されます。
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ワクチン接種前 (0 日目の時点) およびワクチン接種後 (21 日目の時点)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各時点での血清保護レベルの決定
時間枠：ワクチン接種前 (0 日目の時点) およびワクチン接種後 (21 日目の時点)
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免疫学的結果を評価するために、血球凝集阻害アッセイが行われます。
血清保護は、いずれかの時点で HI 力価 >= 1:110 として定義されます。
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ワクチン接種前 (0 日目の時点) およびワクチン接種後 (21 日目の時点)
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各時点での幾何平均力価 (GMT) の決定
時間枠：ワクチン接種前 (0 日目の時点) およびワクチン接種後 (21 日目の時点)
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免疫学的結果を評価するために、血球凝集阻害アッセイが行われます。
GMT は、log2 HI 力価の平均の反対数として定義されます。
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ワクチン接種前 (0 日目の時点) およびワクチン接種後 (21 日目の時点)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月13日
一次修了 (実際)
2018年12月13日
研究の完了 (実際)
2018年12月13日
試験登録日
最初に提出
2018年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO18050091
- CDCU01IP001035 (OTHER_GRANT：Centers for Disease Control and Prevention)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次論文で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に、以下のサイトに配置されます。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供し、適切なデータ セキュリティとプライバシー計画を実施している研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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