소아 및 청소년의 인플루엔자 예방접종에 대한 면역학적 반응
2020년 1월 7일 업데이트: Richard Zimmerman MD
소아 및 청소년의 인플루엔자 예방접종에 대한 면역학적 반응: 인플루엔자 백신의 RCT 시험
이 연구의 목적은 4-20세의 어린이/청소년/청년을 대상으로 다양한 유형의 인플루엔자 백신에 대한 면역학적 반응을 평가하는 것입니다.
이것은 Flucelvax(계란이 없는 비활성화 독감 예방 주사) 및 Fluzone(계란 기반 비활성화 독감 예방 주사)에 대한 예방 접종 전후 120명의 참가자(백신 부문당 60명)의 면역 반응을 평가하는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. .
연구 개요
상세 설명
이는 FDA 승인 및 허가를 받은 두 가지 인플루엔자 백신인 Flucelvax(계란이 없는 비활성화 독감 예방 주사) 및 Fluzone( 계란 기반 비활성화 독감 예방 주사).
이 연구는 백신 부문당 60명씩 120명의 건강한 참가자를 등록합니다.
참가자는 Flucelvax 또는 Fluzone을 받도록 1:1 할당을 사용하여 무작위 배정됩니다.
7일차(6-9일 범위) 및 21일차(21-35일 범위)에 백신 접종 전 및 백신 접종 후 기준선에서 모든 참가자에 대해 혈액 작업을 수행할 것입니다.
연구의 주요 목적은 각 백신 유형에 대한 사전 및 사후 혈청학적 반응을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- General Academic Pediatrics
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4-20세;
- 이전 예방 접종 기록이 있습니다(의료 기록 검토 또는 주정부 등록 검토를 통해 결정할 수 있음).
- 모집 장소 중 한 곳에서 현재 계절 인플루엔자 예방 접종을 받을 계획
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의, 백신에 대한 무작위배정, 혈액 검사를 포함하여 필수 연구 활동을 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음;
- 현재 시즌에 이미 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 알려진 면역 저하 상태가 있거나 면역 억제 약물(예: 고용량 스테로이드 >10일)을 복용 중입니다.
- 임신한 것으로 알려져 있습니다.
- 계란이나 인플루엔자 백신 또는 그 구성 요소에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Flucelvax 비활성화 인플루엔자 백신
불활성화 Flucelvax 인플루엔자 백신을 받는 참가자는 0.5mL를 근육주사로 받게 됩니다.
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이 연구 인플루엔자 백신 부문에 무작위 배정된 참가자는 기준선 채혈이 완료된 후 기준선에서 Flucelvax 비활성화 인플루엔자 백신을 받게 됩니다.
(단, 이 백신은 연구 기간 내에 임상적으로 이용 가능합니다.)
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ACTIVE_COMPARATOR: 플루존 비활성화 인플루엔자 백신
비활성화된 Fluzone 인플루엔자 백신을 접종받는 참가자는 0.5mL를 근육주사로 받게 됩니다.
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이 연구 인플루엔자 백신 부문에 무작위 배정된 참가자는 베이스라인 채혈이 완료된 후 베이스라인에서 Fluzone 비활성화 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다.
(단, 이 백신은 연구 기간 내에 임상적으로 이용 가능합니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환 반응 결정 - 백신 접종 전에서 백신 접종 후로의 HI 역가의 변화
기간: 백신 접종 전(0일 시점) 및 백신 접종 후(21일 시점)
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혈구응집 억제(HI) 분석은 면역학적 결과를 평가하기 위해 수행됩니다.
혈청전환은 예방접종 전 HI 역가가 >= 10일 때 백신접종 후 HI 역가가 4배 이상 상승하는 것으로 정의됩니다.
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백신 접종 전(0일 시점) 및 백신 접종 후(21일 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 시점에서 혈청 보호 수준 결정
기간: 백신 접종 전(0일 시점) 및 백신 접종 후(21일 시점)
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면역학적 결과를 평가하기 위해 혈구응집 억제 검정을 수행할 것이다.
혈청보호는 어느 한 시점에서 HI 역가 >= 1:110으로 정의됩니다.
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백신 접종 전(0일 시점) 및 백신 접종 후(21일 시점)
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각 시점에서 기하 평균 역가(GMT) 결정
기간: 백신 접종 전(0일 시점) 및 백신 접종 후(21일 시점)
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면역학적 결과를 평가하기 위해 혈구응집 억제 검정을 수행할 것이다.
GMT는 log2 HI 역가 평균의 역로그로 정의됩니다.
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백신 접종 전(0일 시점) 및 백신 접종 후(21일 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO18050091
- CDCU01IP001035 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기본 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 아래 언급된 사이트에 배치됩니다.
IPD 공유 기간
기사 게재 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 적절한 데이터 보안 및 개인정보 보호 계획을 수립한 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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