Respuesta inmunológica a la vacunación antigripal en niños y adolescentes
7 de enero de 2020 actualizado por: Richard Zimmerman MD
Respuesta inmunológica a la vacunación contra la influenza en niños y adolescentes: un ensayo RCT de vacunas contra la influenza
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta inmunológica a diferentes tipos de vacunas contra la influenza entre niños/adolescentes/adultos jóvenes de 4 a 20 años de edad.
Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que evaluará la respuesta inmunitaria en 120 participantes (60 por brazo vacunado) antes y después de la vacunación con Flucelvax (vacuna antigripal inactivada sin huevo) y Fluzone (vacuna antigripal inactivada a base de huevo) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio, no ciego, que analiza la respuesta de inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza en niños/adolescentes/adultos jóvenes de 4 a 20 años de edad que recibieron una de las dos vacunas contra la influenza aprobadas y autorizadas por la FDA: Flucelvax (vacuna contra la influenza inactivada sin huevo) y Fluzone ( vacuna antigripal inactivada a base de huevo).
Este estudio inscribirá a 120 participantes sanos, 60 por brazo de vacuna.
Los participantes serán asignados aleatoriamente usando una asignación 1:1 para recibir Flucelvax o Fluzone.
Se realizarán análisis de sangre en todos los participantes al inicio antes de recibir la vacuna y después de la vacunación en el día 7 (rango de 6 a 9 días) y el día 21 (rango de 21 a 35 días).
El objetivo principal del estudio es determinar las respuestas serológicas pre y post a cada tipo de vacuna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- General Academic Pediatrics
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4-20 años de edad;
- tiene un historial de vacunación anterior disponible (que se puede determinar en función de la revisión del historial médico o mediante la revisión del registro estatal;
- planes para recibir la vacuna contra la influenza estacional actual en uno de los sitios de reclutamiento
Criterio de exclusión:
- incapaz o no dispuesto a completar las actividades requeridas del estudio, incluido el consentimiento informado, la aleatorización a la vacuna y análisis de sangre;
- ya recibió la vacuna contra la influenza para la temporada actual;
- tiene una afección inmunocomprometida conocida o está tomando un medicamento inmunosupresor (p. ej., dosis altas de esteroides durante más de 10 días);
- se sabe que está embarazada;
- tiene antecedentes de alergia grave a los huevos o a la vacuna contra la influenza o cualquiera de sus componentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna antigripal inactivada Flucelvax
Los participantes que reciban la vacuna contra la influenza Flucelvax inactivada recibirán 0,5 ml por vía intramuscular
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Los participantes asignados al azar a este brazo de la vacuna contra la influenza del estudio recibirán la vacuna contra la influenza inactivada Flucelvax al inicio después de que se complete la extracción de sangre inicial.
(Siempre que esta vacuna esté disponible clínicamente a tiempo para el estudio).
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna contra la influenza inactivada Fluzone
Los participantes que reciban la vacuna contra la influenza Fluzone inactivada recibirán 0,5 ml por vía intramuscular
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Los participantes asignados al azar a este brazo de la vacuna contra la influenza del estudio recibirán la vacuna contra la influenza inactivada Fluzone al inicio después de que se complete la extracción de sangre inicial.
(Siempre que esta vacuna esté disponible clínicamente a tiempo para el estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la respuesta de seroconversión: cambio en los títulos de HI desde antes hasta después de la vacunación
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (en el punto de tiempo del día 0) y después de la vacunación (en el punto de tiempo del día 21)
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Se realizará un ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI) para evaluar el resultado inmunológico.
La seroconversión se define como un aumento de 4 veces o más en el título de HI posterior a la vacunación dado un título de HI anterior a la vacunación de >= 10.
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Antes de la vacunación (en el punto de tiempo del día 0) y después de la vacunación (en el punto de tiempo del día 21)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación del nivel de seroprotección en cada momento
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (en el punto de tiempo del día 0) y después de la vacunación (en el punto de tiempo del día 21)
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Se realizará un ensayo de inhibición de la hemaglutinación para evaluar el resultado inmunológico.
La seroprotección se define como un título de HI >= 1:110 en cualquier momento.
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Antes de la vacunación (en el punto de tiempo del día 0) y después de la vacunación (en el punto de tiempo del día 21)
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Determinación de títulos medios geométricos (GMT) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (en el punto de tiempo del día 0) y después de la vacunación (en el punto de tiempo del día 21)
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Se realizará un ensayo de inhibición de la hemaglutinación para evaluar el resultado inmunológico.
GMTs se define como el anti-log de la media de los títulos log2 HI
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Antes de la vacunación (en el punto de tiempo del día 0) y después de la vacunación (en el punto de tiempo del día 21)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO18050091
- CDCU01IP001035 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo principal, después de la desidentificación, se colocarán en el sitio mencionado a continuación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que brindan una propuesta metodológicamente sólida y cuentan con planes adecuados de seguridad y privacidad de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .