Иммунологический ответ на вакцинацию против гриппа у детей и подростков
7 января 2020 г. обновлено: Richard Zimmerman MD
Иммунологический ответ на вакцинацию против гриппа у детей и подростков: РКИ по вакцинам против гриппа
Целью данного исследования является оценка иммунологического ответа на различные типы противогриппозной вакцины среди детей/подростков/молодых взрослых в возрасте 4-20 лет.
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором будет оцениваться иммунный ответ у 120 участников (по 60 на вакцинированную группу) до и после вакцинации Flucelvax (инактивированная прививка от гриппа без яиц) и Fluzone (инактивированная прививка от гриппа на основе яиц). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это неслепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором анализируется реакция иммуногенности вакцины против гриппа у детей/подростков/молодых взрослых в возрасте 4-20 лет, получающих одну из двух одобренных и лицензированных FDA вакцин против гриппа: Flucelvax (инактивированная вакцина против гриппа без яиц) и Fluzone ( инактивированная прививка от гриппа на яичной основе).
В этом исследовании примут участие 120 здоровых участников, по 60 на вакцинированную группу.
Участники будут рандомизированы с использованием распределения 1:1 для получения Flucelvax или Fluzone.
Анализ крови будет проводиться у всех участников на исходном уровне до получения вакцины и после вакцинации на 7-й день (диапазон 6-9 дней) и 21-й день (диапазон 21-35 дней).
Основной целью исследования является определение до и после серологических ответов на каждый тип вакцины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- General Academic Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 4-20 лет;
- имеет предыдущую историю вакцинации (которая может быть определена либо на основании изучения медицинской документации, либо на основе изучения государственного реестра);
- планирует пройти текущую вакцинацию против сезонного гриппа в одном из пунктов набора
Критерий исключения:
- неспособность или нежелание выполнять необходимые исследовательские действия, включая информированное согласие, рандомизацию для вакцинации и анализ крови;
- уже получил прививку от гриппа на текущий сезон;
- имеет известное иммунодефицитное состояние или принимает иммунодепрессанты (например, высокие дозы стероидов > 10 дней);
- известно, что она беременна;
- имеет в анамнезе тяжелую аллергию на яйца или на вакцину против гриппа или любой из ее компонентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инактивированная противогриппозная вакцина Флуцелвакс
Участники, получающие инактивированную вакцину против гриппа Flucelvax, получат 0,5 мл внутримышечно.
|
Участники, рандомизированные в группу вакцинации против гриппа этого исследования, получат инактивированную вакцину против гриппа Flucelvax на исходном уровне после завершения исходного забора крови.
(При условии, что эта вакцина будет доступна клинически ко времени проведения исследования.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инактивированная вакцина против гриппа Fluzone
Участники, получающие инактивированную вакцину против гриппа Fluzone, получат 0,5 мл внутримышечно.
|
Участники, рандомизированные в группу вакцинации против гриппа этого исследования, получат инактивированную вакцину против гриппа Fluzone на исходном уровне после завершения исходного забора крови.
(При условии, что эта вакцина будет доступна клинически ко времени проведения исследования.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение сероконверсионного ответа - изменение титров HI от довакцинального до поствакцинального
Временное ограничение: До вакцинации (в момент времени 0-й день) и после вакцинации (в момент времени 21-й день)
|
Анализ ингибирования гемагглютинации (HI) будет проводиться для оценки иммунологического результата.
Сероконверсия определяется как 4-кратное и более повышение титра HI после вакцинации при титре HI до вакцинации >= 10.
|
До вакцинации (в момент времени 0-й день) и после вакцинации (в момент времени 21-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение уровня серопротекции в каждый момент времени
Временное ограничение: До вакцинации (в момент времени 0-й день) и после вакцинации (в момент времени 21-й день)
|
Анализ ингибирования гемагглютинации будет проводиться для оценки иммунологического результата.
Серопротекция определяется как титр HI >= 1:110 в любой момент времени.
|
До вакцинации (в момент времени 0-й день) и после вакцинации (в момент времени 21-й день)
|
|
Определение средних геометрических титров (GMT) в каждый момент времени
Временное ограничение: До вакцинации (в момент времени 0-й день) и после вакцинации (в момент времени 21-й день)
|
Анализ ингибирования гемагглютинации будет проводиться для оценки иммунологического результата.
GMT определяется как анти-логарифм среднего значения титров log2 HI.
|
До вакцинации (в момент времени 0-й день) и после вакцинации (в момент времени 21-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO18050091
- CDCU01IP001035 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в основной статье, после деидентификации будут размещены на сайте, указанном ниже.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение и имеют соответствующие планы обеспечения безопасности и конфиденциальности данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .