Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologisk respons på influenzavaccination hos børn og unge

7. januar 2020 opdateret af: Richard Zimmerman MD

Immunologisk respons på influenzavaccination hos børn og unge: Et RCT-forsøg med influenzavacciner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunologisk respons på forskellige typer influenzavaccine blandt børn/unge/unge voksne i alderen 4-20 år. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som vil vurdere immunrespons hos 120 deltagere (60 pr. vaccinearm) før og efter vaccination til Flucelvax (æg-fri inaktiveret influenza-indsprøjtning) og Fluzone (æg-baseret inaktiveret influenza-indsprøjtning) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der analyserer influenzavaccineimmunogenicitetsrespons hos børn/unge/unge voksne i alderen 4-20 år, som har fået en af ​​to FDA-godkendte og licenserede influenzavacciner: Flucelvax (ægfri inaktiveret influenzaindtagelse) og Fluzone ( ægbaseret inaktiveret influenza skud). Denne undersøgelse vil inkludere 120 raske deltagere, 60 pr. vaccinearm. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af en 1:1 tildeling til at modtage enten Flucelvax eller Fluzone. Der vil blive udført blodprøver på alle deltagere ved baseline før vaccinemodtagelse og efter vaccination på dag 7 (interval 6-9 dage) og dag 21 (interval 21-35 dage). Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme præ- og postserologiske reaktioner på hver vaccinetype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • General Academic Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh Department of Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 4-20 år;
  • har en tidligere vaccinationshistorie tilgængelig (som kan bestemmes baseret enten på journalgennemgang eller gennem gennemgang af statens register;
  • planlægger at modtage den nuværende sæsoninfluenzavaccination på et af rekrutteringsstederne

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller uvillig til at gennemføre påkrævede undersøgelsesaktiviteter, herunder informeret samtykke, randomisering til vaccine og blodprøver;
  • har allerede modtaget influenzavaccine for den nuværende sæson;
  • har en kendt immunkompromitterende tilstand eller er på immunsupprimerende medicin (f.eks. højdosis steroider >10 dage);
  • er kendt for at være gravid;
  • har en historie med alvorlig allergi over for æg eller influenzavaccine eller nogen af ​​dens komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Flucelvax inaktiveret influenzavaccine
Deltagere, der modtager inaktiveret Flucelvax influenzavaccine, vil modtage 0,5 ml givet intramuskulært
Biologisk: Flucelvax inaktiveret influenzavaccine
Deltagere, der er randomiseret til denne undersøgelses influenzavaccinearm, vil modtage Flucelvax inaktiveret influenzavaccine ved baseline, efter at baseline-blodtagningen er afsluttet. (Forudsat at denne vaccine er tilgængelig klinisk i tide til undersøgelsen.)
ACTIVE_COMPARATOR: Fluzoninaktiveret influenzavaccine
Deltagere, der modtager inaktiveret Fluzon-influenzavaccine, vil modtage 0,5 ml givet intramuskulært
Biologisk: Fluzoninaktiveret influenzavaccine
Deltagere, der er randomiseret til denne undersøgelses influenzavaccinearm, vil modtage Fluzon-inaktiveret influenzavaccine ved baseline, efter at baseline-blodtagningen er afsluttet. (Forudsat at denne vaccine er tilgængelig klinisk i tide til undersøgelsen.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af serokonversionsrespons - Ændring i HI-titre fra før til efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og efter vaccination (på dag 21 tidspunkt)
Hæmagglutinationshæmningsassay (HI) vil blive udført for at vurdere immunologiske resultater. Serokonversion er defineret som en 4 gange eller højere stigning i HI-titer efter vaccination givet en HI-titer før vaccination på >= 10.
Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og efter vaccination (på dag 21 tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af serobeskyttelsesniveau på hvert tidspunkt
Tidsramme: Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og efter vaccination (på dag 21 tidspunkt)
Hæmagglutinationshæmningsassay vil blive udført for at vurdere immunologiske resultater. Serobeskyttelse er defineret som en HI-titer >= 1:110 på begge tidspunkter.
Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og efter vaccination (på dag 21 tidspunkt)
Bestemmelse af geometriske middeltitre (GMT'er) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og efter vaccination (på dag 21 tidspunkt)
Hæmagglutinationshæmningsassay vil blive udført for at vurdere immunologiske resultater. GMT'er er defineret som anti-log af middelværdien af ​​log2 HI titerne
Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og efter vaccination (på dag 21 tidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richard Zimmerman MD

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO18050091
  • CDCU01IP001035 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære artikel, vil efter afidentifikation blive placeret på det sted, der er nævnt nedenfor.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og har passende datasikkerheds- og privatlivsplaner på plads

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunrespons

Kliniske forsøg med Flucelvax inaktiveret influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner