Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologische reactie op griepvaccinatie bij kinderen en adolescenten

7 januari 2020 bijgewerkt door: Richard Zimmerman MD

Immunologische respons op griepvaccinatie bij kinderen en adolescenten: een RCT-onderzoek naar griepvaccins

Het doel van deze studie is het evalueren van de immunologische respons op verschillende soorten griepvaccin bij kinderen/adolescenten/jongvolwassenen van 4-20 jaar. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), die de immuunrespons zal beoordelen bij 120 deelnemers (60 per vaccinarm) pre- en post-vaccinatie op Flucelvax (ei-vrije geïnactiveerde griepprik) en Fluzone (op eieren gebaseerde geïnactiveerde griepprik) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de immunogeniciteitsrespons van het griepvaccin wordt geanalyseerd bij kinderen/adolescenten/jongvolwassenen van 4-20 jaar die een van de twee door de FDA goedgekeurde en goedgekeurde griepvaccins kregen: Flucelvax (eivrije geïnactiveerde griepprik) en Fluzone ( geïnactiveerde griepprik op basis van eieren). Deze studie zal 120 gezonde deelnemers inschrijven, 60 per vaccintak. Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een 1:1 toewijzing om Flucelvax of Fluzone te ontvangen. Bij alle deelnemers zal bloedonderzoek worden uitgevoerd bij baseline voorafgaand aan ontvangst van het vaccin en na vaccinatie op dag 7 (spreiding 6-9 dagen) en dag 21 (spreiding 21-35 dagen). Het primaire doel van de studie is het bepalen van pre- en post-serologische reacties op elk type vaccin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • General Academic Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh Department of Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 4-20 jaar;
  • heeft eerdere vaccinatiegeschiedenis beschikbaar (die kan worden bepaald op basis van een beoordeling van het medisch dossier of via een beoordeling van het staatsregister;
  • is van plan om de huidige seizoensgriepvaccinatie te krijgen op een van de wervingslocaties

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat of niet bereid om de vereiste studieactiviteiten te voltooien, inclusief geïnformeerde toestemming, randomisatie naar vaccin en bloedonderzoek;
  • heeft al een griepvaccin gekregen voor het lopende seizoen;
  • een bekende immunocompromitterende aandoening heeft of immunosuppressieve medicatie gebruikt (bijv. hoge doses steroïden >10 dagen);
  • bekend is dat ze zwanger is;
  • een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergie voor eieren of voor het griepvaccin of een van de bestanddelen ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Flucelvax geïnactiveerd griepvaccin
Deelnemers die geïnactiveerd Flucelvax-griepvaccin krijgen, krijgen 0,5 ml intramusculair toegediend
Biologisch: Flucelvax geïnactiveerd griepvaccin
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar deze studie-influenzavaccingroep zullen met Flucelvax geïnactiveerd griepvaccin krijgen bij baseline nadat de baseline bloedafname voltooid is. (Op voorwaarde dat dit vaccin op tijd voor de studie klinisch beschikbaar is.)
ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone geïnactiveerd griepvaccin
Deelnemers die geïnactiveerd Fluzone-influenzavaccin krijgen, krijgen 0,5 ml intramusculair toegediend
Biologisch: Fluzone geïnactiveerd griepvaccin
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar deze studie-influenzavaccingroep zullen Fluzone-geïnactiveerd griepvaccin krijgen bij baseline nadat de baseline bloedafname voltooid is. (Op voorwaarde dat dit vaccin op tijd voor de studie klinisch beschikbaar is.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de seroconversierespons - verandering in HI-titers van pre- tot postvaccinatie
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (op dag 0 tijdpunt) en post-vaccinatie (op dag 21 tijdpunt)
Hemagglutination inhibitie (HI) assay zal worden uitgevoerd om de immunologische uitkomst te beoordelen. Seroconversie wordt gedefinieerd als een 4-voudige of hogere stijging van de HI-titer na vaccinatie bij een pre-vaccinatie HI-titer van >= 10.
Pre-vaccinatie (op dag 0 tijdpunt) en post-vaccinatie (op dag 21 tijdpunt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprotectieniveau bepalen op elk tijdstip
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (op dag 0 tijdpunt) en post-vaccinatie (op dag 21 tijdpunt)
Er zal een hemagglutinatieremmingstest worden uitgevoerd om de immunologische uitkomst te beoordelen. Seroprotectie wordt gedefinieerd als een HI-titer >= 1:110 op elk tijdstip.
Pre-vaccinatie (op dag 0 tijdpunt) en post-vaccinatie (op dag 21 tijdpunt)
Bepaling van geometrische gemiddelde titers (GMT's) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (op dag 0 tijdpunt) en post-vaccinatie (op dag 21 tijdpunt)
Er zal een hemagglutinatieremmingstest worden uitgevoerd om de immunologische uitkomst te beoordelen. GMT's wordt gedefinieerd als de anti-log van het gemiddelde van de log2 HI-titers
Pre-vaccinatie (op dag 0 tijdpunt) en post-vaccinatie (op dag 21 tijdpunt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Richard Zimmerman MD

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO18050091
  • CDCU01IP001035 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het primaire artikel gerapporteerde resultaten, zullen na de-identificatie op de onderstaande site worden geplaatst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en over passende gegevensbeveiligings- en privacyplannen beschikken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Flucelvax geïnactiveerd griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren