Odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko grypie u dzieci i młodzieży
7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Richard Zimmerman MD
Odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko grypie u dzieci i młodzieży: badanie RCT szczepionek przeciw grypie
Celem pracy jest ocena odpowiedzi immunologicznej na różne rodzaje szczepionek przeciw grypie wśród dzieci/młodzieży/młodych dorosłych w wieku 4-20 lat.
Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które oceni odpowiedź immunologiczną u 120 uczestników (60 na ramię szczepionki) przed i po szczepieniu na Flucelvax (inaktywowana szczepionka przeciw grypie bez jaj) i Fluzone (inaktywowana szczepionka przeciw grypie na bazie jaj) .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To nieślepe, randomizowane, kontrolowane badanie analizujące odpowiedź immunogenną szczepionki przeciw grypie u dzieci/młodzieży/młodych dorosłych w wieku 4-20 lat, którym podano jedną z dwóch zatwierdzonych i licencjonowanych przez FDA szczepionek przeciw grypie: Flucelvax (bezjajowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie) i Fluzone ( inaktywowana szczepionka przeciw grypie na bazie jaj).
Do tego badania zostanie włączonych 120 zdrowych uczestników, po 60 na ramię szczepionki.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Flucelvax lub Fluzone.
Badanie krwi zostanie przeprowadzone u wszystkich uczestników na początku badania przed otrzymaniem szczepionki i po szczepieniu w dniu 7 (zakres 6-9 dni) i dniu 21 (zakres 21-35 dni).
Podstawowym celem badania jest określenie odpowiedzi serologicznej przed i po szczepieniu na każdy typ szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
166
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- General Academic Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 4-20 lat;
- ma dostępną historię wcześniejszych szczepień (którą można ustalić na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub przeglądu rejestru państwowego;
- planuje otrzymać aktualne szczepienie przeciw grypie sezonowej w jednym z miejsc rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- nie mogą lub nie chcą ukończyć wymaganych działań badawczych, w tym świadomej zgody, randomizacji do szczepionki i badań krwi;
- otrzymał już szczepionkę przeciw grypie na bieżący sezon;
- ma znany stan upośledzenia odporności lub przyjmuje leki immunosupresyjne (np. sterydy w dużych dawkach >10 dni);
- wiadomo, że jest w ciąży;
- ma historię ciężkiej alergii na jajka lub na szczepionkę przeciw grypie lub którykolwiek z jej składników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie Flucelvax
Uczestnicy otrzymujący inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie Flucelvax otrzymają 0,5 ml podane domięśniowo
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie w tym badaniu otrzymają inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie Flucelvax na początku badania po zakończeniu początkowego pobierania krwi.
(Pod warunkiem, że ta szczepionka będzie dostępna klinicznie na czas badania).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie Fluzone
Uczestnicy otrzymujący inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie Fluzone otrzymają 0,5 ml podane domięśniowo
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie w tym badaniu otrzymają inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie Fluzone na początku badania po zakończeniu podstawowego pobierania krwi.
(Pod warunkiem, że ta szczepionka będzie dostępna klinicznie na czas badania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określanie odpowiedzi serokonwersji — zmiana miana HI od szczepienia przed szczepieniem do okresu po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (w dniu 0) i po szczepieniu (w dniu 21)
|
Test hamowania hemaglutynacji (HI) zostanie przeprowadzony w celu oceny wyniku immunologicznego.
Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny lub wyższy wzrost miana HI po szczepieniu przy mianie HI przed szczepieniem >= 10.
|
Przed szczepieniem (w dniu 0) i po szczepieniu (w dniu 21)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określanie poziomu seroprotekcji w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (w dniu 0) i po szczepieniu (w dniu 21)
|
Zostanie przeprowadzony test hamowania hemaglutynacji w celu oceny wyniku immunologicznego.
Seroprotekcję definiuje się jako miano HI >= 1:110 w dowolnym punkcie czasowym.
|
Przed szczepieniem (w dniu 0) i po szczepieniu (w dniu 21)
|
|
Określanie średnich mian geometrycznych (GMT) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (w dniu 0) i po szczepieniu (w dniu 21)
|
Zostanie przeprowadzony test hamowania hemaglutynacji w celu oceny wyniku immunologicznego.
GMT definiuje się jako anty-logarytm średnich mian log2 HI
|
Przed szczepieniem (w dniu 0) i po szczepieniu (w dniu 21)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO18050091
- CDCU01IP001035 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule głównym, po usunięciu danych identyfikacyjnych zostaną umieszczone na stronie wymienionej poniżej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję i mają odpowiednie plany bezpieczeństwa danych i prywatności
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .