儿童和青少年对流感疫苗接种的免疫反应
2020年1月7日 更新者：Richard Zimmerman MD
儿童和青少年对流感疫苗接种的免疫反应：流感疫苗的随机对照试验
本研究的目的是评估 4-20 岁儿童/青少年/年轻人对不同类型流感疫苗的免疫反应。
这是一项随机对照试验 (RCT)，将评估 120 名参与者（每个疫苗组 60 名）在接种 Flucelvax（无蛋灭活流感疫苗）和 Fluzone（以蛋为基础的灭活流感疫苗）之前和之后的免疫反应.
研究概览
详细说明
这是一项非盲、随机对照试验，分析了 4-20 岁儿童/青少年/年轻人接种 FDA 批准和许可的两种流感疫苗之一的流感疫苗免疫原性反应：Flucelvax（无蛋灭活流感疫苗）和 Fluzone（基于鸡蛋的灭活流感疫苗）。
这项研究将招募 120 名健康参与者，每个疫苗组 60 名。
参与者将使用 1:1 分配随机接受 Flucelvax 或 Fluzone。
将在接种疫苗前和接种疫苗后第 7 天（范围 6-9 天）和第 21 天（范围 21-35 天）对所有参与者进行血液检查。
该研究的主要目的是确定对每种疫苗类型的血清学反应前后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- General Academic Pediatrics
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 20年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4-20岁；
- 有可用的先前疫苗接种史（可以根据病历审查或通过国家登记审查确定；
- 计划在其中一个招募地点接受当前的季节性流感疫苗接种
排除标准：
- 无法或不愿完成所需的研究活动，包括知情同意、疫苗随机化和血液检查；
- 已接种当季流感疫苗；
- 有已知的免疫妥协情况或正在服用免疫抑制药物（例如，高剂量类固醇 >10 天）；
- 已知怀孕；
- 对鸡蛋或流感疫苗或其任何成分有严重过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Flucelvax灭活流感疫苗
接受灭活 Flucelvax 流感疫苗的参与者将接受肌肉注射 0.5 mL
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基线抽血完成后，随机分配到本研究流感疫苗组的参与者将在基线时接种 Flucelvax 灭活流感疫苗。
（前提是该疫苗可及时用于临床研究。）
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ACTIVE_COMPARATOR：Fluzone灭活流感疫苗
接受灭活 Fluzone 流感疫苗的参与者将接受肌肉注射 0.5 mL
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基线抽血完成后，随机分配到本研究流感疫苗组的参与者将在基线时接种 Fluzone 灭活流感疫苗。
（前提是该疫苗可及时用于临床研究。）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定血清转化反应 - 从接种疫苗前到接种后 HI 滴度的变化
大体时间：疫苗接种前（第 0 天时间点）和疫苗接种后（第 21 天时间点）
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将进行血凝抑制 (HI) 测定以评估免疫结果。
血清转化定义为接种后 HI 滴度升高 4 倍或更高，前提是接种前 HI 效价 >= 10。
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疫苗接种前（第 0 天时间点）和疫苗接种后（第 21 天时间点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定每个时间点的血清保护水平
大体时间：疫苗接种前（第 0 天时间点）和疫苗接种后（第 21 天时间点）
|
将进行血凝抑制测定以评估免疫结果。
血清保护定义为任一时间点的 HI 效价 >= 1:110。
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疫苗接种前（第 0 天时间点）和疫苗接种后（第 21 天时间点）
|
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在每个时间点确定几何平均滴度 (GMT)
大体时间：疫苗接种前（第 0 天时间点）和疫苗接种后（第 21 天时间点）
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将进行血凝抑制测定以评估免疫结果。
GMT 定义为 log2 HI 滴度平均值的反对数
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疫苗接种前（第 0 天时间点）和疫苗接种后（第 21 天时间点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月13日
初级完成 (实际的)
2018年12月13日
研究完成 (实际的)
2018年12月13日
研究注册日期
首次提交
2018年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO18050091
- CDCU01IP001035 (OTHER_GRANT：Centers for Disease Control and Prevention)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为主要文章中报告的结果基础的个人参与者数据，在去标识化后，将被放置在下面提到的网站上。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
提供方法合理的建议并制定适当的数据安全和隐私计划的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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