Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunologiskt svar på influensavaccination hos barn och ungdomar

7 januari 2020 uppdaterad av: Richard Zimmerman MD

Immunologiskt svar på influensavaccination hos barn och ungdomar: En RCT-studie av influensavacciner

Syftet med denna studie är att utvärdera immunologiskt svar på olika typer av influensavaccin bland barn/ungdomar/unga vuxna 4-20 år. Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT), som kommer att bedöma immunsvar hos 120 deltagare (60 per vaccinarm) före och efter vaccination mot Flucelvax (äggfri inaktiverad influensaspruta) och Fluzone (äggbaserad inaktiverad influensaspruta) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-blind, randomiserad kontrollerad studie som analyserar immunogenicitetssvaret hos influensavaccin hos barn/ungdomar/unga vuxna i åldern 4-20 år som fått ett av två FDA-godkända och licensierade influensavacciner: Flucelvax (äggfritt inaktiverat influensavaccin) och Fluzone ( äggbaserad inaktiverad influensaspruta). Denna studie kommer att registrera 120 friska deltagare, 60 per vaccinarm. Deltagarna kommer att randomiseras med en 1:1-tilldelning för att få antingen Flucelvax eller Fluzone. Blodarbete kommer att utföras på alla deltagare vid baslinjen före vaccination och efter vaccination på dag 7 (intervall 6-9 dagar) och dag 21 (intervall 21-35 dagar). Det primära syftet med studien är att fastställa pre- och postserologiska svar på varje vaccintyp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • General Academic Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh Department of Family Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 20 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 4-20 år;
  • har tidigare vaccinationshistorik tillgänglig (som kan fastställas baserat antingen på journalgranskning eller genom granskning av statens register;
  • planerar att få den nuvarande vaccinationen mot säsongsinfluensa på en av rekryteringsplatserna

Exklusions kriterier:

  • oförmögen eller ovillig att genomföra erforderliga studieaktiviteter, inklusive informerat samtycke, randomisering till vaccin och blodprov;
  • har redan fått influensavaccin för innevarande säsong;
  • har ett känt immunsupprimerande tillstånd eller står på en immunsupprimerande medicin (t.ex. höga doser steroider >10 dagar);
  • är känt för att vara gravid;
  • har en historia av allvarlig allergi mot ägg eller mot influensavaccin eller någon av dess komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Flucelvax inaktiverat influensavaccin
Deltagare som får inaktiverat Flucelvax influensavaccin kommer att få 0,5 ml intramuskulärt
Biologisk: Flucelvax inaktiverat influensavaccin
Deltagare som randomiserats till denna studie influensavaccinarm kommer att få Flucelvax inaktiverat influensavaccin vid baslinjen efter att baslinjeblodtagningen är klar. (Förutsatt att detta vaccin är tillgängligt kliniskt i tid för studien.)
ACTIVE_COMPARATOR: Fluzoninaktiverat influensavaccin
Deltagare som får inaktiverat Fluzon-influensavaccin kommer att få 0,5 ml intramuskulärt
Biologisk: Fluzoninaktiverat influensavaccin
Deltagare som randomiserats till den här studiens influensavaccinarm kommer att få Fluzone-inaktiverat influensavaccin vid baslinjen efter att baslinjens blodtagning är klar. (Förutsatt att detta vaccin är tillgängligt kliniskt i tid för studien.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av serokonversionssvar - Ändring av HI-titrar från före till efter vaccination
Tidsram: Före vaccination (vid dag 0 tidpunkt) och efter vaccination (vid dag 21 tidpunkt)
Hemagglutinationsinhiberingsanalys (HI) kommer att utföras för att bedöma immunologiskt resultat. Serokonvertering definieras som en 4-faldig eller högre ökning av HI-titer efter vaccination givet en HI-titer före vaccination på >= 10.
Före vaccination (vid dag 0 tidpunkt) och efter vaccination (vid dag 21 tidpunkt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av seroskyddsnivå vid varje tidpunkt
Tidsram: Före vaccination (vid dag 0 tidpunkt) och efter vaccination (vid dag 21 tidpunkt)
Hemagglutinationsinhiberingsanalys kommer att utföras för att bedöma immunologiskt resultat. Seroskydd definieras som en HI-titer >= 1:110 vid endera tidpunkten.
Före vaccination (vid dag 0 tidpunkt) och efter vaccination (vid dag 21 tidpunkt)
Bestämning av geometriska medeltitrar (GMT) vid varje tidpunkt
Tidsram: Före vaccination (vid dag 0 tidpunkt) och efter vaccination (vid dag 21 tidpunkt)
Hemagglutinationsinhiberingsanalys kommer att utföras för att bedöma immunologiskt resultat. GMT definieras som anti-log för medelvärdet av log2 HI-titrarna
Före vaccination (vid dag 0 tidpunkt) och efter vaccination (vid dag 21 tidpunkt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Richard Zimmerman MD

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

13 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO18050091
  • CDCU01IP001035 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i den primära artikeln, efter avidentifiering, kommer att placeras på platsen som nämns nedan.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelns publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag och har lämpliga datasäkerhets- och integritetsplaner på plats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunsvar

Kliniska prövningar på Flucelvax inaktiverat influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera