Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunologische Reaktion auf Influenza-Impfung bei Kindern und Jugendlichen

7. Januar 2020 aktualisiert von: Richard Zimmerman MD

Immunologische Reaktion auf Influenza-Impfung bei Kindern und Jugendlichen: Eine RCT-Studie zu Influenza-Impfstoffen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der immunologischen Reaktion auf verschiedene Arten von Influenza-Impfstoffen bei Kindern/Jugendlichen/jungen Erwachsenen im Alter von 4 bis 20 Jahren. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Immunantwort bei 120 Teilnehmern (60 pro Impfarm) vor und nach der Impfung auf Flucelvax (eifreie inaktivierte Grippeschutzimpfung) und Fluzone (inaktivierte Grippeschutzimpfung auf Eibasis) bewertet. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Analyse der Immunogenitätsreaktion auf Influenza-Impfstoffe bei Kindern/Jugendlichen/jungen Erwachsenen im Alter von 4 bis 20 Jahren, die einen von zwei von der FDA zugelassenen und lizenzierten Influenza-Impfstoffen erhielten: Flucelvax (eifreie inaktivierte Grippeschutzimpfung) und Fluzone ( inaktivierte Grippeschutzimpfung auf Eibasis). An dieser Studie werden 120 gesunde Teilnehmer teilnehmen, 60 pro Impfstoffarm. Die Teilnehmer werden unter Verwendung einer 1:1-Zuteilung randomisiert, um entweder Flucelvax oder Fluzone zu erhalten. Blutuntersuchungen werden bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn vor dem Erhalt des Impfstoffs und nach der Impfung an Tag 7 (Bereich 6-9 Tage) und Tag 21 (Bereich 21-35 Tage) durchgeführt. Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der prä- und postserologischen Reaktionen auf jeden Impfstofftyp.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • General Academic Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh Department of Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 4-20 Jahren;
  • über eine Impfvorgeschichte verfügt (die entweder auf der Grundlage einer Überprüfung der Krankenakte oder einer Überprüfung des staatlichen Registers ermittelt werden kann);
  • plant, die aktuelle saisonale Influenza-Impfung an einem der Rekrutierungsstandorte zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit, die erforderlichen Studienaktivitäten abzuschließen, einschließlich Einverständniserklärung, Randomisierung zum Impfstoff und Blutuntersuchungen;
  • hat für die laufende Saison bereits einen Influenza-Impfstoff erhalten;
  • hat einen bekannten immunsupprimierenden Zustand oder nimmt ein immunsupprimierendes Medikament ein (z. B. hochdosierte Steroide > 10 Tage);
  • bekanntermaßen schwanger ist;
  • eine schwere Allergie gegen Eier oder gegen einen Influenza-Impfstoff oder einen seiner Bestandteile hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Flucelvax inaktivierter Influenza-Impfstoff
Teilnehmer, die einen inaktivierten Flucelvax-Influenza-Impfstoff erhalten, erhalten 0,5 ml intramuskulär verabreicht
Biologisch: Flucelvax inaktivierter Influenza-Impfstoff
Teilnehmer, die für diesen Influenza-Impfstoff-Studienarm randomisiert wurden, erhalten zu Studienbeginn einen inaktivierten Flucelvax-Influenza-Impfstoff, nachdem die Blutabnahme zu Studienbeginn abgeschlossen ist. (Vorausgesetzt, dass dieser Impfstoff rechtzeitig für die Studie klinisch verfügbar ist.)
ACTIVE_COMPARATOR: Fluzon-inaktivierter Influenza-Impfstoff
Teilnehmer, die einen inaktivierten Fluzone-Influenza-Impfstoff erhalten, erhalten 0,5 ml intramuskulär verabreicht
Biologisch: Fluzon-inaktivierter Influenza-Impfstoff
Teilnehmer, die für diesen Influenza-Impfstoff-Studienarm randomisiert wurden, erhalten zu Studienbeginn einen inaktivierten Fluzone-Influenza-Impfstoff, nachdem die Blutabnahme zu Studienbeginn abgeschlossen ist. (Vorausgesetzt, dass dieser Impfstoff rechtzeitig für die Studie klinisch verfügbar ist.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Serokonversionsreaktion – Änderung der HI-Titer von vor zu nach der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 21)
Ein Hämagglutinationshemmungstest (HI) wird durchgeführt, um das immunologische Ergebnis zu beurteilen. Serokonversion ist definiert als ein 4-facher oder höherer Anstieg des HI-Titers nach der Impfung bei einem HI-Titer vor der Impfung von >= 10.
Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Seroprotektionsgrads zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 21)
Zur Beurteilung des immunologischen Ergebnisses wird ein Hämagglutinationshemmtest durchgeführt. Seroprotektion ist definiert als ein HI-Titer >= 1:110 zu jedem Zeitpunkt.
Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 21)
Bestimmung des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMTs) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 21)
Zur Beurteilung des immunologischen Ergebnisses wird ein Hämagglutinationshemmtest durchgeführt. GMTs ist definiert als der Antilog des Mittelwerts der log2 HI-Titer
Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richard Zimmerman MD

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO18050091
  • CDCU01IP001035 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den im Hauptartikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung auf der unten genannten Seite platziert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und über angemessene Datensicherheits- und Datenschutzpläne verfügen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunreaktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren