Risposta immunologica alla vaccinazione contro l'influenza nei bambini e negli adolescenti
7 gennaio 2020 aggiornato da: Richard Zimmerman MD
Risposta immunologica alla vaccinazione antinfluenzale nei bambini e negli adolescenti: uno studio RCT sui vaccini antinfluenzali
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta immunologica a diversi tipi di vaccino antinfluenzale tra bambini/adolescenti/giovani adulti di età compresa tra 4 e 20 anni.
Si tratta di uno studio controllato randomizzato (RCT), che valuterà la risposta immunitaria in 120 partecipanti (60 per braccio vaccinale) prima e dopo la vaccinazione a Flucelvax (vaccinazione antinfluenzale inattivata senza uova) e Fluzone (vaccinazione antinfluenzale inattivata a base di uova) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato non in cieco che analizza la risposta di immunogenicità del vaccino influenzale in bambini/adolescenti/giovani adulti di età compresa tra 4 e 20 anni a cui è stato somministrato uno dei due vaccini influenzali approvati e autorizzati dalla FDA: Flucelvax (vaccino antinfluenzale inattivato senza uova) e Fluzone ( vaccino antinfluenzale inattivato a base di uova).
Questo studio arruolerà 120 partecipanti sani, 60 per braccio vaccinale.
I partecipanti saranno randomizzati utilizzando un'allocazione 1:1 per ricevere Flucelvax o Fluzone.
Le analisi del sangue saranno condotte su tutti i partecipanti al basale prima del ricevimento del vaccino e dopo la vaccinazione al giorno 7 (intervallo 6-9 giorni) e al giorno 21 (intervallo 21-35 giorni).
L'obiettivo primario dello studio è determinare le risposte pre e post sierologiche a ciascun tipo di vaccino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- General Academic Pediatrics
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 4 e 20 anni;
- ha a disposizione una storia di vaccinazione precedente (che può essere determinata sulla base della revisione della cartella clinica o attraverso la revisione del registro statale;
- prevede di ricevere l'attuale vaccinazione contro l'influenza stagionale in uno dei siti di reclutamento
Criteri di esclusione:
- incapace o non disposto a completare le attività di studio richieste, incluso il consenso informato, la randomizzazione al vaccino e le analisi del sangue;
- ha già ricevuto il vaccino antinfluenzale per la stagione in corso;
- ha una condizione nota di immunocompromissione o sta assumendo un farmaco immunosoppressore (ad esempio, alte dosi di steroidi > 10 giorni);
- è noto per essere incinta;
- ha una storia di grave allergia alle uova o al vaccino antinfluenzale o a uno qualsiasi dei suoi componenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Flucelvax vaccino influenzale inattivato
I partecipanti che ricevono il vaccino influenzale Flucelvax inattivato riceveranno 0,5 ml somministrati per via intramuscolare
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I partecipanti randomizzati a questo braccio del vaccino antinfluenzale dello studio riceveranno il vaccino influenzale inattivato Flucelvax al basale dopo il completamento del prelievo di sangue al basale.
(A condizione che questo vaccino sia clinicamente disponibile in tempo per lo studio.)
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ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino influenzale inattivato con fluzone
I partecipanti che ricevono il vaccino influenzale Fluzone inattivato riceveranno 0,5 ml somministrati per via intramuscolare
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I partecipanti randomizzati a questo braccio del vaccino antinfluenzale dello studio riceveranno il vaccino influenzale inattivato con fluzone al basale dopo il completamento del prelievo di sangue al basale.
(A condizione che questo vaccino sia clinicamente disponibile in tempo per lo studio.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione della risposta di sieroconversione - Variazione dei titoli HI da prima a dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 21)
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Verrà condotto il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per valutare l'esito immunologico.
La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte o più del titolo HI post-vaccinazione dato un titolo HI pre-vaccinazione >= 10.
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Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 21)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione del livello di sieroprotezione in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 21)
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Il test di inibizione dell'emoagglutinazione sarà condotto per valutare l'esito immunologico.
La sieroprotezione è definita come un titolo HI >= 1:110 in entrambi i punti temporali.
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Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 21)
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Determinazione dei titoli medi geometrici (GMT) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 21)
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Il test di inibizione dell'emoagglutinazione sarà condotto per valutare l'esito immunologico.
GMT è definito come l'anti-log della media dei titoli log2 HI
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Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 21)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO18050091
- CDCU01IP001035 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo principale, dopo la deidentificazione, saranno collocati nel sito indicato di seguito.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e dispongono di piani adeguati per la sicurezza dei dati e la privacy
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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