Immunologisk respons på influensavaksinasjon hos barn og ungdom
7. januar 2020 oppdatert av: Richard Zimmerman MD
Immunologisk respons på influensavaksinasjon hos barn og ungdom: En RCT-forsøk av influensavaksiner
Hensikten med denne studien er å evaluere immunologisk respons på ulike typer influensavaksine blant barn/ungdom/unge voksne 4-20 år.
Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT), som vil vurdere immunrespons hos 120 deltakere (60 per vaksinearm) før og etter vaksinasjon mot Flucelvax (eggfri inaktivert influensasprøyte) og Fluzone (eggbasert inaktivert influensasprøyte) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-blind, randomisert kontrollert studie som analyserer influensavaksineimmunogenisitetsrespons hos barn/ungdom/unge voksne i alderen 4-20 år gitt en av to FDA-godkjente og lisensierte influensavaksiner: Flucelvax (eggfri inaktivert influensavaksine) og Fluzone ( eggbasert inaktivert influensaskudd).
Denne studien vil inkludere 120 friske deltakere, 60 per vaksinearm.
Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke en 1:1-tildeling for å motta enten Flucelvax eller Fluzone.
Blodprøver vil bli utført på alle deltakere ved baseline før vaksinemottak og etter vaksinasjon på dag 7 (intervall 6-9 dager) og dag 21 (intervall 21-35 dager).
Hovedmålet med studien er å bestemme pre- og postserologiske responser på hver vaksinetype.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- General Academic Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 20 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 4-20 år;
- har tidligere vaksinasjonshistorikk tilgjengelig (som kan bestemmes basert enten på medisinsk journalgjennomgang eller gjennom statlig registergjennomgang;
- planlegger å motta den nåværende vaksinasjonen mot sesonginfluensa på et av rekrutteringsstedene
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand eller vilje til å fullføre nødvendige studieaktiviteter, inkludert informert samtykke, randomisering til vaksine og blodprøver;
- har allerede mottatt influensavaksine for inneværende sesong;
- har en kjent immunkompromitterende tilstand eller er på immundempende medisin (f.eks. høydose steroider >10 dager);
- er kjent for å være gravid;
- har en historie med alvorlig allergi mot egg eller mot influensavaksine eller noen av dens komponenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flucelvax inaktivert influensavaksine
Deltakere som får inaktivert Flucelvax influensavaksine vil motta 0,5 ml gitt intramuskulært
|
Deltakere som er randomisert til denne studien influensavaksinearm vil motta Flucelvax inaktivert influensavaksine ved baseline etter at baseline blodprøvetaking er fullført.
(Forutsatt at denne vaksinen er tilgjengelig klinisk i tide for studien.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluzoninaktivert influensavaksine
Deltakere som får inaktivert Fluzon influensavaksine vil motta 0,5 ml gitt intramuskulært
|
Deltakere som er randomisert til denne studien influensavaksinearm vil motta Fluzone inaktivert influensavaksine ved baseline etter at baseline blodprøvetaking er fullført.
(Forutsatt at denne vaksinen er tilgjengelig klinisk i tide for studien.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemme serokonversjonsrespons - Endring i HI-titre fra før til etter vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon (på dag 0 tidspunkt) og etter vaksinasjon (på dag 21 tidspunkt)
|
Hemagglutinasjonshemming (HI)-analyse vil bli utført for å vurdere immunologisk utfall.
Serokonversjon er definert som en 4 ganger eller høyere økning i HI-titer etter vaksinasjon gitt en HI-titer før vaksinasjon på >= 10.
|
Før vaksinasjon (på dag 0 tidspunkt) og etter vaksinasjon (på dag 21 tidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemme serobeskyttelsesnivå på hvert tidspunkt
Tidsramme: Før vaksinasjon (på dag 0 tidspunkt) og etter vaksinasjon (på dag 21 tidspunkt)
|
Hemagglutinasjonshemmingsanalyse vil bli utført for å vurdere immunologisk utfall.
Serobeskyttelse er definert som en HI-titer >= 1:110 på hvert tidspunkt.
|
Før vaksinasjon (på dag 0 tidspunkt) og etter vaksinasjon (på dag 21 tidspunkt)
|
|
Bestemme geometriske gjennomsnittstitre (GMT) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Før vaksinasjon (på dag 0 tidspunkt) og etter vaksinasjon (på dag 21 tidspunkt)
|
Hemagglutinasjonshemmingsanalyse vil bli utført for å vurdere immunologisk utfall.
GMT er definert som anti-log av gjennomsnittet av log2 HI-titrene
|
Før vaksinasjon (på dag 0 tidspunkt) og etter vaksinasjon (på dag 21 tidspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO18050091
- CDCU01IP001035 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i hovedartikkelen, etter avidentifikasjon, vil bli plassert på nettstedet nevnt nedenfor.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og har passende datasikkerhets- og personvernplaner på plass
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .