Lasten ja nuorten immunologinen vaste influenssarokotteelle
tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Richard Zimmerman MD
Immunologinen vaste lasten ja nuorten influenssarokotteelle: influenssarokotteiden RCT-koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunologista vastetta erilaisille influenssarokotteille 4-20-vuotiaiden lasten/nuorten/nuorten aikuisten keskuudessa.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka arvioi immuunivasteen 120 osallistujalla (60 per rokotehaara) ennen ja jälkeen rokotuksen Flucelvaxille (munaton inaktivoitu influenssarokote) ja Fluzone (munapohjainen inaktivoitu influenssarokote) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa analysoidaan influenssarokotteen immunogeenisuusvastetta 4–20-vuotiailla lapsilla/nuorilla/nuorilla aikuisilla, joille on annettu toinen FDA:n hyväksymästä ja lisensoidusta influenssarokotteesta: Flucelvax (munaton inaktivoitu influenssarokote) ja Fluzone ( munapohjainen inaktivoitu influenssarokote).
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 120 tervettä osallistujaa, 60 per rokotehaara.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1-jakoa käyttäen joko Flucelvaxia tai Fluzonea.
Kaikille osallistujille tehdään verikoe lähtötilanteessa ennen rokotteen vastaanottamista ja rokotuksen jälkeen päivänä 7 (vaihteluväli 6-9 päivää) ja päivänä 21 (vaihteluväli 21-35 päivää).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ennen ja jälkeen serologiset vasteet kullekin rokotetyypille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- General Academic Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 4-20 vuotta;
- hänellä on aiempi rokotushistoria saatavilla (joka voidaan määrittää joko sairauskertomuksen tai valtion rekisteritarkastuksen perusteella;
- aikoo saada nykyisen kausi-influenssarokotteen jossakin rekrytointipisteessä
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa vaadittuja tutkimustoimia, mukaan lukien tietoinen suostumus, satunnaistaminen rokotteeseen ja verikokeet;
- on jo saanut influenssarokotteen kuluvalle kaudelle;
- hänellä on tunnettu immuunijärjestelmää heikentävä sairaus tai hän käyttää immunosuppressoivaa lääkitystä (esim. suuriannoksisia steroideja > 10 päivää);
- tiedetään olevan raskaana;
- on aiemmin ollut vakava allergia munalle tai influenssarokotteelle tai jollekin sen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flucelvax inaktivoitu influenssarokote
Osallistujat, jotka saavat inaktivoitua Flucelvax-influenssarokottetta, saavat 0,5 ml lihaksensisäisesti
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen influenssarokoteryhmään, saavat Flucelvax-inaktivoidun influenssarokotteen lähtötilanteessa sen jälkeen, kun perusverenotto on valmis.
(Edellyttäen, että tämä rokote on kliinisesti saatavilla tutkimusta varten.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone-inaktivoitu influenssarokote
Osallistujat, jotka saavat inaktivoidun Fluzone-influenssarokotteen, saavat 0,5 ml lihaksensisäisesti
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen influenssarokoteryhmään, saavat Fluzone-inaktivoidun influenssarokotteen lähtötilanteessa sen jälkeen, kun perusverenotto on valmis.
(Edellyttäen, että tämä rokote on kliinisesti saatavilla tutkimusta varten.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversiovasteen määrittäminen – muutos HI-tiittereissä ennen rokotusta
Aikaikkuna: Esirokotus (päivän 0 aikapisteessä) ja rokotuksen jälkeen (päivän 21 aikapisteessä)
|
Hemagglutinaation eston (HI) määritys suoritetaan immunologisen tuloksen arvioimiseksi.
Serokonversio määritellään HI-tiitterin 4-kertaiseksi tai korkeammaksi nousuksi rokotuksen jälkeen, kun rokotusta edeltävä HI-tiitteri on >= 10.
|
Esirokotus (päivän 0 aikapisteessä) ja rokotuksen jälkeen (päivän 21 aikapisteessä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojauksen tason määrittäminen jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Esirokotus (päivän 0 aikapisteessä) ja rokotuksen jälkeen (päivän 21 aikapisteessä)
|
Hemagglutinaation estomääritys suoritetaan immunologisen tuloksen arvioimiseksi.
Serosuojaus määritellään HI-tiitteriksi >= 1:110 kummallakin aikapisteellä.
|
Esirokotus (päivän 0 aikapisteessä) ja rokotuksen jälkeen (päivän 21 aikapisteessä)
|
|
Geometristen keskiarvotiitterien (GMT) määrittäminen jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Esirokotus (päivän 0 aikapisteessä) ja rokotuksen jälkeen (päivän 21 aikapisteessä)
|
Hemagglutinaation estomääritys suoritetaan immunologisen tuloksen arvioimiseksi.
GMT määritellään log2 HI -tiitterien keskiarvon anti-log-arvoksi
|
Esirokotus (päivän 0 aikapisteessä) ja rokotuksen jälkeen (päivän 21 aikapisteessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO18050091
- CDCU01IP001035 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat ensisijaisessa artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, sijoitetaan tunnistamisen poistamisen jälkeen alla mainittuun sivustoon.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyy 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen ja joilla on asianmukaiset tietoturva- ja tietosuojasuunnitelmat
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .