Imunologická odpověď na očkování proti chřipce u dětí a dospívajících
7. ledna 2020 aktualizováno: Richard Zimmerman MD
Imunologická odpověď na očkování proti chřipce u dětí a dospívajících: RCT studie vakcín proti chřipce
Účelem této studie je vyhodnotit imunologickou odpověď na různé typy vakcíny proti chřipce u dětí/dospívajících/mladých dospělých ve věku 4-20 let.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která posoudí imunitní odpověď u 120 účastníků (60 na rameno s vakcínou) před a po vakcinaci na Flucelvax (inaktivovaná inaktivovaná chřipka bez vajec) a Fluzone (inaktivovaná inaktivovaná chřipka na bázi vajec). .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie analyzující odpověď na imunogenicitu vakcíny proti chřipce u dětí/dospívajících/mladých dospělých ve věku 4–20 let, kterým byla podána jedna ze dvou vakcín proti chřipce schválených a licencovaných FDA: Flucelvax (inaktivovaná inaktivovaná vakcína proti chřipce bez vajec) a Fluzone ( inaktivované očkování proti chřipce na bázi vajec).
Do této studie bude zařazeno 120 zdravých účastníků, 60 v každé větvi vakcíny.
Účastníci budou randomizováni pomocí alokace 1:1, aby dostali buď Flucelvax nebo Fluzone.
Krevní test bude proveden u všech účastníků na začátku před přijetím vakcíny a po vakcinaci v den 7 (rozsah 6-9 dnů) a den 21 (rozsah 21-35 dnů).
Primárním cílem studie je určit před a po sérologické odpovědi na každý typ vakcíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- General Academic Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 4-20 let;
- má k dispozici předchozí očkovací historii (kterou lze určit buď na základě přezkoumání lékařské dokumentace nebo prostřednictvím kontroly státního registru;
- plánuje podstoupit aktuální očkování proti sezónní chřipce na jednom z náborových míst
Kritéria vyloučení:
- neschopný nebo neochotný dokončit požadované studijní aktivity, včetně informovaného souhlasu, randomizace k vakcíně a vyšetření krve;
- již dostal vakcínu proti chřipce pro aktuální sezónu;
- má známý imunokompromitující stav nebo užívá imunosupresivní léky (např. vysoké dávky steroidů > 10 dní);
- je známo, že je těhotná;
- má v anamnéze těžkou alergii na vejce nebo na vakcínu proti chřipce nebo na kteroukoli její složku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktivovaná vakcína proti chřipce Flucelvax
Účastníci, kteří dostanou inaktivovanou vakcínu proti chřipce Flucelvax, dostanou 0,5 ml podaných intramuskulárně
|
Účastníci randomizovaní do této studie s vakcínou proti chřipce obdrží inaktivovanou vakcínu proti chřipce Flucelvax na začátku po dokončení základního odběru krve.
(Za předpokladu, že tato vakcína je klinicky dostupná včas pro studii.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone inaktivovaná vakcína proti chřipce
Účastníci, kteří dostanou inaktivovanou vakcínu proti chřipce Fluzone, dostanou 0,5 ml podaných intramuskulárně
|
Účastníci randomizovaní do této větve s vakcínou proti chřipce dostanou inaktivovanou vakcínu proti chřipce Fluzone na začátku po dokončení základního odběru krve.
(Za předpokladu, že tato vakcína je klinicky dostupná včas pro studii.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení odezvy na sérokonverzi – změna v titrech HI od před vakcinací do po vakcinaci
Časové okno: Před vakcinací (v den 0) a po vakcinaci (v den 21)
|
K posouzení imunologického výsledku bude proveden test inhibice hemaglutinace (HI).
Sérokonverze je definována jako čtyřnásobné nebo vyšší zvýšení titru HI po vakcinaci za předpokladu, že titr HI před vakcinací je >= 10.
|
Před vakcinací (v den 0) a po vakcinaci (v den 21)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení úrovně séroprotekce v každém časovém bodě
Časové okno: Před vakcinací (v den 0) a po vakcinaci (v den 21)
|
K posouzení imunologického výsledku bude proveden test inhibice hemaglutinace.
Séroprotekce je definována jako HI titr >= 1:110 v každém časovém bodě.
|
Před vakcinací (v den 0) a po vakcinaci (v den 21)
|
|
Stanovení geometrických průměrných titrů (GMT) v každém časovém bodě
Časové okno: Před vakcinací (v den 0) a po vakcinaci (v den 21)
|
K posouzení imunologického výsledku bude proveden test inhibice hemaglutinace.
GMT jsou definovány jako anti-log průměru log2 HI titrů
|
Před vakcinací (v den 0) a po vakcinaci (v den 21)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO18050091
- CDCU01IP001035 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v primárním článku, budou po deidentifikace umístěny na níže uvedené místo.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh a mají zavedené vhodné plány zabezpečení dat a ochrany soukromí
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .