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潰瘍性大腸炎に対する断食模倣食の影響

2026年2月23日 更新者：Sidhartha Ranjit Sinha、Stanford University
この研究の目的は、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の炎症に絶食を模倣した食事がどのように影響するかを確認することです。 このダイエットにより、ユーザーは断食の恩恵を受けながら、食物 (食品医薬品局 (FDA) によって GRAS (一般に安全と認められている) の成分) を楽しむことができるようになる可能性があります。 食事介入と UC に関する研究は非常に限られています。 絶食模倣食（FMD）は、国立衛生研究所の支援を受けて研究されており、主要なジャーナルに掲載されています。 この研究では、5 日間の絶食模倣食を 3 サイクル行った後、炎症マーカーが減少するか、および/または生活の質が向上するかを調査し、潰瘍性大腸炎の治療に使用する理論的根拠を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の潰瘍性大腸炎 パーシャル メイヨー スコア 9 点満点 (スコア 2 ～ 7)
  • 研究開始時の18〜70歳（包括的）

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中、または妊娠の予定がある女性
  • ナッツアレルギーの方
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 未満の個人
  • 医師による書面による承認がない限り、患者の医師によって定義された深刻な病状と診断された個人
  • 病気や医療処置によって著しく衰弱した個人、
  • カロリー制限食で安全に摂取できない可能性のある薬を服用している人
  • 低血糖のリスクがある糖尿病治療薬を服用している糖尿病患者
  • 医師の承認がない限り、軽度から中等度以上の心血管疾患または生命を脅かす癌（患者の医師によって決定される）を有する個人
  • 重度の心疾患の病歴がある個人 (特に非代償性うっ血性心不全 NYHA グレード 2 以上または LVEF < 40%)
  • 失神歴のある人
  • FMDの食事プランに適合しない食事の必要性を持つ個人
  • 食事中の非常に低いグルコースおよびタンパク質含有量の影響を受ける可能性のある肝臓または腎臓障害のある人。
  • カロリー制限食の患者も除外されます。
  • 関連する以前の胃腸手術および短腸症候群、小腸または大腸のオストミー、半または全結腸切除術、直腸結腸切除術、回腸肛門嚢などの結果を有する患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：断食模倣ダイエット
5日間の減カロリー食を3サイクル
他の：断食模倣ダイエット
5日間の減カロリーダイエット.
プラセボコンパレーター：レギュラーダイエットコントロールアーム
他の：通常の食事
通常の食事

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分 Mayo スコアによる臨床効果
時間枠：サイクル 1 開始の 14 日前までと、サイクル 3 完了後 6 日以内の疾患スコアの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
パーシャル メイヨー スコアがベースラインから 2 ポイント以上減少し、直腸出血サブスコアが 1 ポイントであるか、パーシャル メイヨー スコアを達成した場合と定義
サイクル 1 開始の 14 日前までと、サイクル 3 完了後 6 日以内の疾患スコアの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分 Mayo スコアによる臨床的寛解
時間枠：サイクル 1 開始の 14 日前までと、サイクル 3 完了後 6 日以内の疾患スコアの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
部分 Mayo スコア < 2 ポイントとして定義されます。 パーシャル メイヨー スコアは、排便回数、直腸出血、PGA のサブスコアで構成され、内視鏡検査は省略されています。
サイクル 1 開始の 14 日前までと、サイクル 3 完了後 6 日以内の疾患スコアの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
修正 Mayo (mMayo) スコアによる臨床的寛解
時間枠：サイクル 1 開始の 14 日前までと、サイクル 3 完了後 6 日以内の疾患スコアの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
MMayo スコアとして定義
サイクル 1 開始の 14 日前までと、サイクル 3 完了後 6 日以内の疾患スコアの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
MMayoスコアによる臨床反応
時間枠：サイクル 1 開始の 14 日前までと、サイクル 3 完了後 6 日以内の疾患スコアの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
MMayo スコアが 2 ポイント以上低下し、直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上低下した場合。
サイクル 1 開始の 14 日前までと、サイクル 3 完了後 6 日以内の疾患スコアの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
患者の総合評価
時間枠：サイクル 3 完了後 6 日以内に評価されます。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
「UCの症状が寛解していると思いますか?」 （はい・いいえ）。 スケールなし。
サイクル 3 完了後 6 日以内に評価されます。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
C反応性タンパク質（CRP）の変化。
時間枠：サイクル 1 開始の 14 日前までと、サイクル 3 完了後 6 日以内の CRP レベルの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事を続けます。
炎症マーカー CRP の変化 (ベースラインで上昇している場合)。
サイクル 1 開始の 14 日前までと、サイクル 3 完了後 6 日以内の CRP レベルの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事を続けます。
赤血球沈降速度 (ESR) の変化。
時間枠：サイクル 1 開始の 14 日前までと、サイクル 3 完了後 6 日以内の ESR レベルの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
炎症性マーカーの ESR の変化 (ベースラインで上昇した場合)。
サイクル 1 開始の 14 日前までと、サイクル 3 完了後 6 日以内の ESR レベルの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
糞便カルプロテクチンの変化。
時間枠：サイクル 1 開始の 14 日前までと、サイクル 3 完了後 6 日以内のカルプロテクチン レベルの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
炎症マーカー糞便カルプロテクチンの変化（ベースラインで上昇している場合）。
サイクル 1 開始の 14 日前までと、サイクル 3 完了後 6 日以内のカルプロテクチン レベルの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
内視鏡転帰に対する口蹄疫の影響
時間枠：サイクル 1 開始の 14 日前までと、サイクル 3 完了後 6 日以内の疾患スコアの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
修正 Mayo (mMayo) 内視鏡サブスコアの変化。 サブスコアの範囲は 0 ～ 3 ポイントで、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
サイクル 1 開始の 14 日前までと、サイクル 3 完了後 6 日以内の疾患スコアの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
患者報告アウトカム（PRO2）スコアによる症状の寛解
時間枠：サイクル 1 開始の 14 日前までと、サイクル 3 完了後 6 日以内の疾患スコアの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
0 または 1 の Mayo 便頻度サブスコアおよび 0 の Mayo 直腸出血サブスコアとして定義されます。
サイクル 1 開始の 14 日前までと、サイクル 3 完了後 6 日以内の疾患スコアの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
短炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) スコアの変化
時間枠：サイクル 1 開始の 14 日前まで、およびサイクル 3 完了後 6 日以内の SIBDQ スコアの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
UC患者のQOLスコア。 各質問への回答は 1 から 7 で評価されます (1 は最悪の状況、7 は最高の状況です)。
サイクル 1 開始の 14 日前まで、およびサイクル 3 完了後 6 日以内の SIBDQ スコアの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインとサイクル 3 開始後 3 か月の主要および主要な副次評価項目の評価。
時間枠：サイクル 1 開始の 14 日前までと、サイクル 3 開始後 3 か月までのエンドポイントの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
追加の時点での結果 1 ～ 11。
サイクル 1 開始の 14 日前までと、サイクル 3 開始後 3 か月までのエンドポイントの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
フローサイトメトリーおよびマスサイトメトリー (CyTOF) を使用した、サイトカイン/ケモカインおよび免疫細胞プロファイルの変化。
時間枠：サイクル 1 開始の 14 日前まで、およびサイクル 3 完了後 6 日以内のサイトカイン/ケモカイン/免疫細胞プロファイルの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの期間は通常の食事を続けます月。
サイトカイン/ケモカイン (例: TNF-α、IL-6、IL-10、IFN-γ、α4β7、CCR1、および CCR9) および免疫細胞プロファイル。
サイクル 1 開始の 14 日前まで、およびサイクル 3 完了後 6 日以内のサイトカイン/ケモカイン/免疫細胞プロファイルの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの期間は通常の食事を続けます月。
ベースライン時とサイクル 1 完了後 6 日以内の疾患活動性の臨床マーカーの違い。
時間枠：サイクル 1 開始の 14 日前まで、およびサイクル 1 完了後 6 日以内の臨床マーカーの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、その後、その月の残りの期間は通常の食事が続きます。
疾患活動性の臨床マーカーは、CRP、ESR、および糞便カルプロテクチン（ベースラインで上昇している場合）です。
サイクル 1 開始の 14 日前まで、およびサイクル 1 完了後 6 日以内の臨床マーカーの比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、その後、その月の残りの期間は通常の食事が続きます。
腸内代謝産物 (短鎖脂肪酸および胆汁酸プロファイルを含む) およびマイクロバイオーム プロファイル (16S rRNA/ショットガン メタゲノミクスを使用) の変化。
時間枠：サイクル 1 の 14 日前まで、サイクル 3 の完了後 6 日以内、およびサイクル 3 の開始後 3 か月以内の特性の比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの期間は通常の食事療法が行われます。月。
腸の代謝産物には、短鎖脂肪酸と胆汁酸のプロファイルが含まれます。
サイクル 1 の 14 日前まで、サイクル 3 の完了後 6 日以内、およびサイクル 3 の開始後 3 か月以内の特性の比較。IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの期間は通常の食事療法が行われます。月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Sidhartha R Sinha, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月15日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 47075

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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