Indflydelsen af en fastende efterlignende diæt på colitis ulcerosa
23. februar 2026 opdateret af: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan en diæt, der efterligner faste, påvirker inflammation hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa (UC).
Diæten kan give brugerne mulighed for at modtage fordelene ved at faste, samtidig med at de kan nyde mad (hvis ingredienserne er GRAS (generelt anerkendt som sikker) af Food and Drug Administration (FDA).
Forskningen i diætinterventioner og UC er meget begrænset.
Fastende efterlignende diæter (FMD) er blevet undersøgt med støtte fra National Institute of Health og offentliggjort i førende tidsskrifter.
Denne forskning undersøger, om markører for betændelse falder og/eller livskvalitet stiger efter tre cyklusser af en fem-dages periode med den fastende efterlignende diæt, og kan give begrundelse for dens anvendelse til behandling af UC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Touran Fardeen
- Telefonnummer: 6507367311
- E-mail: tfardeen@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Touran Fardeen
- E-mail: tfardeen@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat colitis ulcerosa på den delvise Mayo-score ud af 9 (score mellem 2 og 7)
- Alder 18-70 ved studiestart (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller forventer at blive gravide
- Individer, der er allergiske over for nødder
- Personer med et kropsmasseindeks (BMI) lavere end 18
- Personer diagnosticeret med en alvorlig medicinsk tilstand som defineret af patientens læge, medmindre den er godkendt skriftligt af en læge
- Personer, der er blevet alvorligt svækket af en sygdom eller medicinsk procedure,
- Personer, der tager medicin, som muligvis ikke kan indtages sikkert med en kaloriebegrænset diæt
- Personer med diabetes, der tager anti-diabetiske lægemidler forbundet med risiko for hypoglykæmi
- Personer med mere end mild til moderat hjerte-kar-sygdom eller livstruende kræft (som bestemt af patientens læge), medmindre det er godkendt af en læge
- Personer med en historie med alvorlig hjertesygdom (især ukompenseret kongestiv hjertesvigt NYHA grad 2 eller mere eller LVEF < 40 %)
- Personer med en historie med synkope
- Personer med diætbehov, der er uforenelige med MKS-madplanen
- Personer med lever- eller nyrelidelser, der kan være påvirket af et meget lavt glukose- og proteinindhold i kosten.
- Patienter på en kaloriebegrænset diæt vil også blive udelukket.
- Patienter med relevant tidligere gastrointestinal kirurgi og konsekvenser såsom korttarmssyndrom, stomi af tyndtarm eller tyktarm, hemi- eller total kolektomi, proktokolektomi, ileoanal pose vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fastende efterlignende diæt
Tre cyklusser af en 5-dages diæt med reduceret kalorieindhold
|
5 dages kaloriefattig diæt
|
|
Placebo komparator: Regelmæssig kost kontrolarm
|
Regelmæssig kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons ifølge delvis Mayo-score
Tidsramme: Sammenligning af sygdomsscore op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
Defineret som et fald fra baseline i den partielle Mayo-score på >= 2 point og enten en rektal blødningssubscore på =1 point eller opnåelse af en delvis Mayo-score
|
Sammenligning af sygdomsscore op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remission ifølge delvis Mayo-score
Tidsramme: Sammenligning af sygdomsscore op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
Defineret som en delvis Mayo-score < 2 point.
Den delvise Mayo-score består af subscores for afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA, undtagen endoskopi.
|
Sammenligning af sygdomsscore op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
|
Klinisk remission ifølge modificeret Mayo (mMayo) score
Tidsramme: Sammenligning af sygdomsscore op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
Defineret som mMayo score
|
Sammenligning af sygdomsscore op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
|
Klinisk respons ifølge mMayo score
Tidsramme: Sammenligning af sygdomsscore op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
Defineret som et fald i mMayo-scoren på >=2 point og enten en rektal blødningsunderscore på =1 point.
|
Sammenligning af sygdomsscore op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
|
Patient global vurdering
Tidsramme: Vurderet inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
"Tror du, at du er i remission fra dine UC-symptomer?"
(Ja Nej).
Ingen skala.
|
Vurderet inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Sammenligning af CRP-niveauer op til 14 dage før start af cyklus 1, og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
Ændring i den inflammatoriske markør CRP (hvis forhøjet ved baseline).
|
Sammenligning af CRP-niveauer op til 14 dage før start af cyklus 1, og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
|
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
Tidsramme: Sammenligning af ESR-niveauer op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
Ændring af den inflammatoriske markør ESR (hvis forhøjet ved baseline).
|
Sammenligning af ESR-niveauer op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
|
Ændring i fækal Calprotectin.
Tidsramme: Sammenligning af calprotectin-niveauer op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
Ændring af den inflammatoriske markør fækal calprotectin (hvis forhøjet ved baseline).
|
Sammenligning af calprotectin-niveauer op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
|
Effekt af MKS på endoskopiske resultater
Tidsramme: Sammenligning af sygdomsscore op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
Ændringer i modificeret Mayo (mMayo) endoskopisk subscore.
Underscoren varierer fra 0 til 3 point med højere score, der afspejler mere alvorlig sygdom.
|
Sammenligning af sygdomsscore op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
|
Symptomatisk remission ifølge Patient Reported Outcome (PRO2) score
Tidsramme: Sammenligning af sygdomsscore op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
Defineret som en Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1 og en Mayo rektal blødning subscore på 0.
|
Sammenligning af sygdomsscore op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
|
Ændring i kort inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (SIBDQ) score
Tidsramme: Sammenligning af SIBDQ-score op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
Livskvalitetsscore hos UC-patienter.
Svar på hvert af spørgsmålene er bedømt fra 1 til 7 (1 er den værste situation og 7 den bedste).
|
Sammenligning af SIBDQ-score op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af primære og vigtige sekundære endepunkter ved baseline versus 3 måneder efter starten af cyklus 3.
Tidsramme: Sammenligning af endepunkter op til 14 dage før start af cyklus 1 og 3 måneder efter starten af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
Udfald 1 til 11 på yderligere tidspunkter.
|
Sammenligning af endepunkter op til 14 dage før start af cyklus 1 og 3 måneder efter starten af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
|
Ændringer i cytokiner/kemokiner og immuncelleprofiler ved hjælp af flowcytometri og massecytometri (CyTOF).
Tidsramme: Sammenligning af cytokiner/kemokiner/immuncelleprofiler op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måned.
|
Cytokiner/kemokiner (f.eks.
TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 og CCR9) og immuncelleprofiler.
|
Sammenligning af cytokiner/kemokiner/immuncelleprofiler op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måned.
|
|
Forskelle i kliniske markører for sygdomsaktivitet ved baseline versus inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 1.
Tidsramme: Sammenligning af kliniske markører op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 1. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
Kliniske markører for sygdomsaktivitet er CRP, ESR og fækal Calprotectin (hvis forhøjet ved baseline).
|
Sammenligning af kliniske markører op til 14 dage før start af cyklus 1 og inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 1. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af måneden.
|
|
Ændringer i tarmmetabolitter (herunder kortkædede fedtsyre- og galdesyreprofiler) og mikrobiomprofiler (ved hjælp af 16S rRNA/shotgun metagenomics).
Tidsramme: Sammenligning af karakteristika op til 14 dage før cyklus 1, inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3 og 3 måneder efter start af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt i resten af måneden.
|
Tarmmetabolitter omfatter kortkædede fedtsyre- og galdesyreprofiler.
|
Sammenligning af karakteristika op til 14 dage før cyklus 1, inden for 6 dage efter afslutning af cyklus 3 og 3 måneder efter start af cyklus 3. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt i resten af måneden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
6. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 47075
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .