Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety naśladującej post na wrzodziejące zapalenie jelita grubego

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dieta naśladująca post wpływa na stan zapalny u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Dieta może pozwolić użytkownikom na czerpanie korzyści z postu, a jednocześnie cieszyć się jedzeniem (którego składniki są GRAS (ogólnie uznawane za bezpieczne) przez Food and Drug Administration (FDA). Badania nad interwencjami dietetycznymi i UC są bardzo ograniczone. Diety imitujące post (FMD) zostały zbadane przy wsparciu Narodowego Instytutu Zdrowia i opublikowane w wiodących czasopismach. Badanie to ma na celu zbadanie, czy markery stanu zapalnego zmniejszają się i/lub jakość życia wzrasta po trzech cyklach pięciodniowego okresu diety naśladującej post i może dostarczyć uzasadnienia dla jej stosowania w leczeniu UC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne do umiarkowanego wrzodziejące zapalenie jelita grubego w częściowej skali Mayo na 9 (wynik od 2 do 7)
  • Wiek 18-70 lat w momencie rozpoczęcia studiów (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub spodziewające się ciąży
  • Osoby uczulone na orzechy
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) niższym niż 18
  • Osoby, u których zdiagnozowano poważny stan chorobowy określony przez lekarza pacjenta, chyba że lekarz wyraził na to pisemną zgodę
  • Osoby, które zostały poważnie osłabione chorobą lub zabiegiem medycznym,
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą nie być bezpiecznie spożywane z dietą o ograniczonej kaloryczności
  • Osoby z cukrzycą, które przyjmują leki przeciwcukrzycowe związane z ryzykiem hipoglikemii
  • Osoby z chorobą sercowo-naczyniową lub rakiem zagrażającym życiu w stopniu większym niż łagodna lub umiarkowana (określona przez lekarza pacjenta), chyba że lekarz wyrazi na to zgodę
  • Osoby z ciężką chorobą serca w wywiadzie (zwłaszcza niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca stopnia 2 lub więcej według NYHA lub LVEF < 40%)
  • Osoby z historią omdlenia
  • Osoby z potrzebami żywieniowymi niezgodnymi z jadłospisem FMD
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, na które może mieć wpływ bardzo niska zawartość glukozy i białka w diecie.
  • Pacjenci na diecie niskokalorycznej również zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci po przebytej istotnej operacji przewodu pokarmowego i powikłaniach, takich jak zespół krótkiego jelita, stomia jelita cienkiego lub grubego, hemi- lub całkowita kolektomia, proktokolektomia, kieszonka krętniczo-odbytnicza zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta naśladująca post
Trzy cykle 5-dniowej diety o obniżonej kaloryczności
Inny: Dieta naśladująca post
5-dniowa dieta o obniżonej kaloryczności
Komparator placebo: Ramię kontrolne regularnej diety
Inny: Regularna dieta
Regularna dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna zgodnie z częściową punktacją Mayo
Ramy czasowe: Porównanie oceny choroby do 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 3. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zdefiniowane jako zmniejszenie częściowej punktacji w skali Mayo o >= 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową i podskali krwawienia z odbytu = 1 punkt lub osiągnięcie częściowej punktacji w skali Mayo
Porównanie oceny choroby do 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 3. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna zgodnie z częściową punktacją Mayo
Ramy czasowe: Porównanie oceny choroby do 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 3. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zdefiniowany jako częściowy wynik Mayo < 2 punkty. Częściowa ocena Mayo składa się z wyników podrzędnych dotyczących częstości stolca, krwawienia z odbytu i PGA, z pominięciem endoskopii.
Porównanie oceny choroby do 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 3. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Remisja kliniczna według zmodyfikowanej skali Mayo (mMayo).
Ramy czasowe: Porównanie oceny choroby do 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 3. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zdefiniowany jako wynik mMayo
Porównanie oceny choroby do 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 3. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Odpowiedź kliniczna zgodnie z oceną mMayo
Ramy czasowe: Porównanie oceny choroby do 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 3. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zdefiniowane jako spadek wyniku w skali mMayo o >=2 punkty i podpunkt krwawienia z odbytu o =1 punkt.
Porównanie oceny choroby do 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 3. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 3. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie przez resztę miesiąca stosowana jest regularna dieta.
„Czy uważasz, że masz remisję objawów UC?” (Tak nie). Brak skali.
Oceniane w ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 3. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie przez resztę miesiąca stosowana jest regularna dieta.
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Porównanie poziomu CRP do 14 dni przed rozpoczęciem 1. cyklu i 6 dni po zakończeniu 3. cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a przez resztę miesiąca stosowana jest regularna dieta.
Zmiana markera stanu zapalnego CRP (jeśli jest podwyższony na początku badania).
Porównanie poziomu CRP do 14 dni przed rozpoczęciem 1. cyklu i 6 dni po zakończeniu 3. cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a przez resztę miesiąca stosowana jest regularna dieta.
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR).
Ramy czasowe: Porównanie poziomów OB do 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 3. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie przez resztę miesiąca stosowana jest regularna dieta.
Zmiana markera stanu zapalnego OB (jeśli jest podwyższony na początku badania).
Porównanie poziomów OB do 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 3. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie przez resztę miesiąca stosowana jest regularna dieta.
Zmiana kalprotektyny w kale.
Ramy czasowe: Porównanie poziomu kalprotektyny do 14 dni przed rozpoczęciem 1. cyklu i 6 dni po zakończeniu 3. cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a przez pozostałą część miesiąca stosowana jest regularna dieta.
Zmiana markera stanu zapalnego kalprotektyny w kale (jeśli jest podwyższona na początku badania).
Porównanie poziomu kalprotektyny do 14 dni przed rozpoczęciem 1. cyklu i 6 dni po zakończeniu 3. cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a przez pozostałą część miesiąca stosowana jest regularna dieta.
Wpływ FMD na wyniki endoskopii
Ramy czasowe: Porównanie oceny choroby do 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 3. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zmiany w zmodyfikowanym wyniku endoskopowym Mayo (mMayo). Wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą chorobę.
Porównanie oceny choroby do 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 3. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Objawowa remisja zgodnie z wynikiem zgłaszanym przez pacjenta (ang. Patient Reported Outcome, PRO2).
Ramy czasowe: Porównanie oceny choroby do 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 3. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zdefiniowana jako wynik cząstkowy częstości stolca Mayo równy 0 lub 1 i wynik cząstkowy krwawienia z odbytu Mayo równy 0.
Porównanie oceny choroby do 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 3. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zmiana wyniku kwestionariusza krótkiego zapalenia jelit (SIBDQ).
Ramy czasowe: Porównanie wyniku SIBDQ do 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 3. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a przez resztę miesiąca stosowana jest regularna dieta.
Ocena jakości życia pacjentów z UC. Odpowiedzi na każde z pytań są oceniane w skali od 1 do 7 (gdzie 1 oznacza sytuację najgorszą, a 7 najlepszą).
Porównanie wyniku SIBDQ do 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 3. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a przez resztę miesiąca stosowana jest regularna dieta.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych na początku badania w porównaniu z 3 miesiącami po rozpoczęciu cyklu 3.
Ramy czasowe: Porównanie punktów końcowych do 14 dni przed rozpoczęciem 1. cyklu i 3 miesiące po rozpoczęciu 3. cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a przez resztę miesiąca stosowana jest regularna dieta.
Wyniki od 1 do 11 w dodatkowych punktach czasowych.
Porównanie punktów końcowych do 14 dni przed rozpoczęciem 1. cyklu i 3 miesiące po rozpoczęciu 3. cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a przez resztę miesiąca stosowana jest regularna dieta.
Zmiany cytokin/chemokin i profili komórek odpornościowych za pomocą cytometrii przepływowej i cytometrii masowej (CyTOF).
Ramy czasowe: Porównanie profili cytokin/chemokin/komórek immunologicznych do 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 i w ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 3. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularna dieta przez resztę miesiąc.
Cytokiny/chemokiny (np. TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 i CCR9) oraz profile komórek odpornościowych.
Porównanie profili cytokin/chemokin/komórek immunologicznych do 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 i w ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 3. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularna dieta przez resztę miesiąc.
Różnice w klinicznych markerach aktywności choroby na początku badania w porównaniu do 6 dni po zakończeniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Porównanie markerów klinicznych do 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 1. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a przez resztę miesiąca stosowana jest regularna dieta.
Klinicznymi markerami aktywności choroby są CRP, OB i kalprotektyna w kale (jeśli są podwyższone na początku badania).
Porównanie markerów klinicznych do 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw ciągu 6 dni po zakończeniu cyklu 1. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a przez resztę miesiąca stosowana jest regularna dieta.
Zmiany metabolitów jelitowych (w tym profili krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych) oraz profili mikrobiomu (przy użyciu metagenomiki 16S rRNA/shotgun).
Ramy czasowe: Porównanie cech do 14 dni przed 1. cyklem, 6 dni po zakończeniu 3. cyklu i 3 miesiące po rozpoczęciu 3. cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularna dieta przez resztę miesiąc.
Metabolity jelitowe obejmują profile krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych.
Porównanie cech do 14 dni przed 1. cyklem, 6 dni po zakończeniu 3. cyklu i 3 miesiące po rozpoczęciu 3. cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularna dieta przez resztę miesiąc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 47075

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj