단식 모방 식이가 궤양성 대장염에 미치는 영향
2026년 2월 23일 업데이트: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
이 연구의 목적은 금식을 모방한 식단이 경증에서 중등도의 궤양성 대장염(UC) 환자의 염증에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
이 다이어트는 사용자가 단식의 이점을 누리는 동시에 음식(FDA(Food and Drug Administration)에서 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정하는 성분) 성분인)을 즐길 수 있도록 합니다.
식이 중재와 UC에 대한 연구는 매우 제한적입니다.
FMD(단식 모방 다이어트)는 National Institute of Health의 지원을 받아 연구되었으며 주요 저널에 게재되었습니다.
이 연구는 단식 모방 식이 요법의 5일 기간 중 3주기 후에 염증 지표가 감소 및/또는 삶의 질이 증가하는지 여부를 조사하고 UC 치료에 대한 근거를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Touran Fardeen
- 전화번호: 6507367311
- 이메일: tfardeen@stanford.edu
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
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연락하다:
- Touran Fardeen
- 이메일: tfardeen@stanford.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 9점 만점의 부분 메이요 점수에서 경도에서 중등도의 궤양성 대장염(2에서 7 사이의 점수)
- 연구 시작 시 18-70세(포함)
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정인 여성
- 견과류에 알레르기가 있는 개인
- 체질량지수(BMI)가 18 미만인 사람
- 의사가 서면으로 승인하지 않는 한, 환자의 의사가 정의한 심각한 의학적 상태로 진단받은 개인
- 질병이나 의료 시술로 인해 심하게 쇠약해진 개인,
- 칼로리 제한 식단으로 안전하게 섭취할 수 없는 약물을 복용 중인 개인
- 저혈당의 위험과 관련된 항당뇨약을 복용하는 당뇨병 환자
- 의사의 승인을 받지 않은 경증-중등도 이상의 심혈관 질환 또는 생명을 위협하는 암(환자의 의사가 결정)을 가진 개인
- 중증 심장 질환 병력이 있는 개인(특히 보상되지 않는 울혈성 심부전 NYHA 등급 2 이상 또는 LVEF < 40%)
- 실신 병력이 있는 사람
- FMD 식사 계획과 양립할 수 없는 식이요법이 필요한 개인
- 식단의 매우 낮은 포도당 및 단백질 함량으로 인해 영향을 받을 수 있는 간 또는 신장 장애가 있는 개인.
- 칼로리 제한 식이요법을 하는 환자도 제외됩니다.
- 이전에 관련된 위장관 수술 및 단장 증후군, 소장 또는 대장의 장루술, 반결장 또는 전체 결장 절제술, 직장결장 절제술, 회장항문주머니와 같은 결과가 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단식 모방 다이어트
5일간의 저칼로리 다이어트 3주기
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5일 저칼로리 다이어트
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위약 비교기: 일반 다이어트 컨트롤 암
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규칙적인 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 Mayo 점수에 따른 임상 반응
기간: 1주기 시작 전 최대 14일 및 3주기 완료 후 6일 이내의 질병 점수 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달에는 규칙적인 식단이 제공됩니다.
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부분 Mayo 점수 >= 2점 및 직장 출혈 하위 점수 =1점의 감소 또는 부분 Mayo 점수 달성으로 정의됨
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1주기 시작 전 최대 14일 및 3주기 완료 후 6일 이내의 질병 점수 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달에는 규칙적인 식단이 제공됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 Mayo 점수에 따른 임상적 관해
기간: 1주기 시작 전 최대 14일 및 3주기 완료 후 6일 이내의 질병 점수 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달에는 규칙적인 식단이 제공됩니다.
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부분 Mayo 점수 < 2점으로 정의됩니다.
부분 Mayo 점수는 대변 빈도, 직장 출혈 및 PGA에 대한 하위 점수로 구성되며 내시경 검사는 생략됩니다.
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1주기 시작 전 최대 14일 및 3주기 완료 후 6일 이내의 질병 점수 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달에는 규칙적인 식단이 제공됩니다.
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수정된 Mayo(mMayo) 점수에 따른 임상적 완화
기간: 1주기 시작 전 최대 14일 및 3주기 완료 후 6일 이내의 질병 점수 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달에는 규칙적인 식단이 제공됩니다.
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MMayo 점수로 정의
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1주기 시작 전 최대 14일 및 3주기 완료 후 6일 이내의 질병 점수 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달에는 규칙적인 식단이 제공됩니다.
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MMayo 점수에 따른 임상 반응
기간: 1주기 시작 전 최대 14일 및 3주기 완료 후 6일 이내의 질병 점수 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달에는 규칙적인 식단이 제공됩니다.
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MMayo 점수 >=2점 감소 및 직장 출혈 하위 점수 =1점으로 정의됩니다.
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1주기 시작 전 최대 14일 및 3주기 완료 후 6일 이내의 질병 점수 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달에는 규칙적인 식단이 제공됩니다.
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환자 전체 평가
기간: 3주기 완료 후 6일 이내에 평가. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달 동안 규칙적인 식이요법이 시행됩니다.
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"UC 증상이 완화되었다고 생각하십니까?"
(예 아니오).
규모가 없습니다.
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3주기 완료 후 6일 이내에 평가. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달 동안 규칙적인 식이요법이 시행됩니다.
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화.
기간: 1주기 시작 전 14일까지와 3주기 완료 후 6일 이내의 CRP 수준 비교. IRCD 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여하고 나머지 달에는 규칙적인 식단을 유지합니다.
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염증 표지자 CRP의 변화(기준선에서 상승한 경우).
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1주기 시작 전 14일까지와 3주기 완료 후 6일 이내의 CRP 수준 비교. IRCD 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여하고 나머지 달에는 규칙적인 식단을 유지합니다.
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적혈구 침강 속도(ESR)의 변화.
기간: 1주기 시작 전 최대 14일과 3주기 완료 후 6일 이내의 ESR 수준 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달에는 규칙적인 식이요법이 시행됩니다.
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염증 표지자 ESR의 변화(기준선에서 상승한 경우).
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1주기 시작 전 최대 14일과 3주기 완료 후 6일 이내의 ESR 수준 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달에는 규칙적인 식이요법이 시행됩니다.
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대변 칼프로텍틴의 변화.
기간: 1주기 시작 전 최대 14일 및 3주기 완료 후 6일 이내의 칼프로텍틴 수치 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달에는 규칙적인 식단이 제공됩니다.
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염증 마커 분변 칼프로텍틴의 변화(기준선에서 상승한 경우).
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1주기 시작 전 최대 14일 및 3주기 완료 후 6일 이내의 칼프로텍틴 수치 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달에는 규칙적인 식단이 제공됩니다.
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FMD가 내시경 결과에 미치는 영향
기간: 1주기 시작 전 최대 14일 및 3주기 완료 후 6일 이내의 질병 점수 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달에는 규칙적인 식단이 제공됩니다.
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수정된 Mayo(mMayo) 내시경 하위 점수의 변화.
하위 점수의 범위는 0~3점이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 반영합니다.
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1주기 시작 전 최대 14일 및 3주기 완료 후 6일 이내의 질병 점수 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달에는 규칙적인 식단이 제공됩니다.
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환자 보고 결과(PRO2) 점수에 따른 증상 완화
기간: 1주기 시작 전 최대 14일 및 3주기 완료 후 6일 이내의 질병 점수 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달에는 규칙적인 식단이 제공됩니다.
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Mayo 대변 빈도 하위 점수가 0 또는 1이고 Mayo 직장 출혈 하위 점수가 0으로 정의됩니다.
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1주기 시작 전 최대 14일 및 3주기 완료 후 6일 이내의 질병 점수 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달에는 규칙적인 식단이 제공됩니다.
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짧은 염증성 장 질환 설문지(SIBDQ) 점수의 변화
기간: 1주기 시작 전 최대 14일과 3주기 완료 후 6일 이내의 SIBDQ 점수 비교. IRCD 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여하고 나머지 달에는 규칙적인 식단을 유지합니다.
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UC 환자의 삶의 질 점수.
각 질문에 대한 응답은 1에서 7까지 등급이 매겨집니다(1은 최악의 상황이고 7은 최고입니다).
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1주기 시작 전 최대 14일과 3주기 완료 후 6일 이내의 SIBDQ 점수 비교. IRCD 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여하고 나머지 달에는 규칙적인 식단을 유지합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주기 시작 후 3개월 대비 기준선에서 1차 및 주요 2차 종점 평가.
기간: 1주기 시작 전 최대 14일과 3주기 시작 후 3개월까지의 종점 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달에는 규칙적인 식단이 제공됩니다.
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추가 시점에서 결과 1~11.
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1주기 시작 전 최대 14일과 3주기 시작 후 3개월까지의 종점 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달에는 규칙적인 식단이 제공됩니다.
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유동 세포측정법 및 질량 세포측정법(CyTOF)을 사용한 사이토카인/케모카인 및 면역 세포 프로필의 변화.
기간: 1주기 시작 전 최대 14일 및 3주기 완료 후 6일 이내의 사이토카인/케모카인/면역 세포 프로필 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 기간에는 규칙적인 식단이 제공됩니다. 월.
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사이토카인/케모카인(예:
TNF-알파, IL-6, IL-10, IFN-감마, α4β7, CCR1 및 CCR9) 및 면역 세포 프로파일.
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1주기 시작 전 최대 14일 및 3주기 완료 후 6일 이내의 사이토카인/케모카인/면역 세포 프로필 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 기간에는 규칙적인 식단이 제공됩니다. 월.
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기준선에서 주기 1을 완료한 후 6일 이내와 비교하여 질병 활동의 임상적 지표의 차이.
기간: 1주기 시작 전 최대 14일 및 1주기 완료 후 6일 이내의 임상 마커 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달에는 규칙적인 식이요법이 시행됩니다.
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질병 활동의 임상적 지표는 CRP, ESR 및 분변 칼프로텍틴(기준선에서 상승된 경우)입니다.
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1주기 시작 전 최대 14일 및 1주기 완료 후 6일 이내의 임상 마커 비교. IRCD의 1주기는 5일 동안 지속되며 한 달에 한 번 투여되고 나머지 달에는 규칙적인 식이요법이 시행됩니다.
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소화관 대사산물(단쇄 지방산 및 담즙산 프로파일 포함) 및 미생물군 프로파일(16S rRNA/shotgun metagenomics 사용)의 변화.
기간: 1주기 전 14일까지, 3주기 완료 후 6일 이내, 3주기 시작 후 3개월까지의 특성 비교 그 달.
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소화관 대사산물에는 단쇄 지방산과 담즙산 프로필이 포함됩니다.
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1주기 전 14일까지, 3주기 완료 후 6일 이내, 3주기 시작 후 3개월까지의 특성 비교 그 달.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .