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L'influence d'un régime imitant le jeûne sur la colite ulcéreuse

23 février 2026 mis à jour par: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Le but de cette étude est de voir comment un régime qui imite le jeûne affecte l'inflammation chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) légère à modérée. Le régime peut permettre aux utilisateurs de bénéficier des avantages du jeûne tout en pouvant profiter de la nourriture (dont les ingrédients sont GRAS (généralement reconnus comme sûrs) par la Food and Drug Administration (FDA). Les recherches sur les interventions diététiques et la CU sont très limitées. Les régimes imitant le jeûne (FMD) ont été étudiés avec le soutien de l'Institut national de la santé et publiés dans des revues de premier plan. Cette recherche examine si les marqueurs de l'inflammation diminuent et/ou si la qualité de vie augmente après trois cycles d'une période de cinq jours du régime imitant le jeûne, et peut justifier son utilisation pour traiter la CU.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Colite ulcéreuse légère à modérée sur le score Mayo partiel sur 9 (score entre 2 et 7)
  • Âge de 18 à 70 ans au début des études (inclus)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient d'être enceintes
  • Les personnes allergiques aux fruits à coque
  • Les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18
  • Les personnes diagnostiquées avec une condition médicale grave telle que définie par le médecin du patient, sauf approbation écrite par un médecin
  • Les personnes gravement affaiblies par une maladie ou un acte médical,
  • Les personnes qui prennent des médicaments qui ne peuvent pas être consommés en toute sécurité avec un régime hypocalorique
  • Les personnes atteintes de diabète qui prennent des médicaments antidiabétiques associés à un risque d'hypoglycémie
  • Les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire plus que légère à modérée ou d'un cancer menaçant le pronostic vital (tel que déterminé par le médecin du patient), sauf approbation d'un médecin
  • Personnes ayant des antécédents de maladie cardiaque grave (en particulier insuffisance cardiaque congestive non compensée de grade NYHA 2 ou plus ou FEVG < 40 %)
  • Les personnes ayant des antécédents de syncope
  • Les personnes ayant des besoins alimentaires incompatibles avec le plan de repas FMD
  • Les personnes atteintes de troubles hépatiques ou rénaux qui peuvent être affectées par une très faible teneur en glucose et en protéines de l'alimentation.
  • Les patients suivant un régime hypocalorique seront également exclus.
  • Les patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale antérieure pertinente et des conséquences telles qu'un syndrome de l'intestin court, une stomie de l'intestin grêle ou du gros intestin, une hémi- ou une colectomie totale, une proctocolectomie, une poche iléoanale seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime imitant le jeûne
Trois cycles d'un régime hypocalorique de 5 jours
Autre: Régime imitant le jeûne
Régime hypocalorique de 5 jours
Comparateur placebo: Bras de contrôle de régime régulier
Autre: Régime régulier
Régime régulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique selon le score Mayo partiel
Délai: Comparaison du score de la maladie jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours après la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Défini comme une diminution par rapport au départ du score Mayo partiel de >= 2 points et soit un sous-score de saignement rectal de = 1 point, soit l'obtention d'un score Mayo partiel
Comparaison du score de la maladie jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours après la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique selon le score Mayo partiel
Délai: Comparaison du score de la maladie jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours après la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Défini comme un score Mayo partiel < 2 points. Le score Mayo partiel comprend les sous-scores pour la fréquence des selles, les saignements rectaux et le PGA, en omettant l'endoscopie.
Comparaison du score de la maladie jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours après la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Rémission clinique selon le score Mayo modifié (mMayo)
Délai: Comparaison du score de la maladie jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours après la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Défini comme score mMayo
Comparaison du score de la maladie jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours après la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Réponse clinique selon le score mMayo
Délai: Comparaison du score de la maladie jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours après la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Défini comme une diminution du score mMayo de> = 2 points et soit un sous-score de saignement rectal de = 1 point.
Comparaison du score de la maladie jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours après la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Évaluation globale du patient
Délai: Évalué dans les 6 jours suivant la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
« Pensez-vous que vous êtes en rémission de vos symptômes de CU ? » (Oui Non). Pas d'échelle.
Évalué dans les 6 jours suivant la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Modification de la protéine C-réactive (CRP).
Délai: Comparaison des niveaux de CRP jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours suivant la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Modification du marqueur inflammatoire CRP (si élevé au départ).
Comparaison des niveaux de CRP jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours suivant la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Changement du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR).
Délai: Comparaison des niveaux de VS jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours suivant la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Changement du marqueur inflammatoire ESR (si élevé au départ).
Comparaison des niveaux de VS jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours suivant la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Modification de la calprotectine fécale.
Délai: Comparaison des niveaux de calprotectine jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours suivant la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Changement du marqueur inflammatoire calprotectine fécale (si élevé au départ).
Comparaison des niveaux de calprotectine jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours suivant la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Effet de la fièvre aphteuse sur les résultats endoscopiques
Délai: Comparaison du score de la maladie jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours après la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Modifications du sous-score endoscopique Mayo modifié (mMayo). Le sous-score varie de 0 à 3 points, les scores les plus élevés reflétant une maladie plus grave.
Comparaison du score de la maladie jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours après la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Rémission symptomatique selon le score PRO2 (Patient Reported Outcome)
Délai: Comparaison du score de la maladie jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours après la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Défini comme un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal Mayo de 0.
Comparaison du score de la maladie jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours après la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Modification du score du questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin court (SIBDQ)
Délai: Comparaison du score SIBDQ jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours après la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Score de qualité de vie chez les patients atteints de CU. La réponse à chacune des questions est notée de 1 à 7 (1 étant la pire situation et 7 la meilleure).
Comparaison du score SIBDQ jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours après la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des critères d'évaluation principaux et secondaires au départ par rapport à 3 mois après le début du cycle 3.
Délai: Comparaison des paramètres jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et 3 mois après le début du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Résultats 1 à 11 à des moments supplémentaires.
Comparaison des paramètres jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et 3 mois après le début du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Modifications des cytokines/chimiokines et des profils de cellules immunitaires à l'aide de la cytométrie en flux et de la cytométrie de masse (CyTOF).
Délai: Comparaison des profils cytokines/chimiokines/cellules immunitaires jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours suivant la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste de la mois.
Cytokines/chimiokines (par ex. TNF-alpha, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 et CCR9) et profils de cellules immunitaires.
Comparaison des profils cytokines/chimiokines/cellules immunitaires jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours suivant la fin du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste de la mois.
Différences dans les marqueurs cliniques de l'activité de la maladie au départ par rapport aux 6 jours suivant la fin du cycle 1.
Délai: Comparaison des marqueurs cliniques jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours suivant la fin du cycle 1. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Les marqueurs cliniques de l'activité de la maladie sont la CRP, la VS et la calprotectine fécale (si élevée au départ).
Comparaison des marqueurs cliniques jusqu'à 14 jours avant le début du cycle 1 et dans les 6 jours suivant la fin du cycle 1. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Modifications des métabolites intestinaux (y compris les profils des acides gras à chaîne courte et des acides biliaires) et des profils du microbiome (à l'aide de la métagénomique ARNr 16S/fusil de chasse).
Délai: Comparaison des caractéristiques jusqu'à 14 jours avant le cycle 1, dans les 6 jours après la fin du cycle 3 et 3 mois après le début du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du cycle. le mois.
Les métabolites intestinaux comprennent des profils d'acides gras à chaîne courte et d'acides biliaires.
Comparaison des caractéristiques jusqu'à 14 jours avant le cycle 1, dans les 6 jours après la fin du cycle 3 et 3 mois après le début du cycle 3. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du cycle. le mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 47075

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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