Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av en fastende etterlignende diett på ulcerøs kolitt

23. februar 2026 oppdatert av: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Hensikten med denne studien er å se hvordan en diett som etterligner faste påvirker betennelse hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt (UC). Dietten kan tillate brukere å motta fordelene ved å faste samtidig som de kan nyte mat (hvor ingrediensene er GRAS (generelt anerkjent som trygt) av Food and Drug Administration (FDA). Forskning på diettintervensjoner og UC er svært begrenset. Fastende etterlignende dietter (FMD) har blitt studert med støtte fra National Institute of Health og publisert i ledende tidsskrifter. Denne forskningen undersøker om markører for betennelse reduseres og/eller livskvaliteten øker etter tre sykluser av en fem-dagers periode med den fastende etterlignende dietten, og kan gi begrunnelse for bruken til å behandle UC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat ulcerøs kolitt på delvis Mayo-score av 9 (score mellom 2 og 7)
  • Alder 18-70 ved studiestart (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer eller forventer å bli gravide
  • Personer som er allergiske mot nøtter
  • Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 18
  • Personer diagnostisert med en alvorlig medisinsk tilstand som definert av pasientens lege, med mindre det er skriftlig godkjent av en lege
  • Personer som har blitt alvorlig svekket av en sykdom eller medisinsk prosedyre,
  • Personer som tar medisiner som kanskje ikke kan konsumeres trygt med en kaloribegrenset diett
  • Personer med diabetes som tar antidiabetiske legemidler forbundet med risiko for hypoglykemi
  • Personer med mer enn mild til moderat kardiovaskulær sykdom eller livstruende kreft (som bestemt av pasientens lege) med mindre godkjent av en lege
  • Personer med en historie med alvorlig hjertesykdom (spesielt ukompensert kongestiv hjertesvikt NYHA grad 2 eller mer eller LVEF < 40 %)
  • Personer med en historie med synkope
  • Personer med diettbehov som er uforenlige med MKS-måltidsplanen
  • Personer med lever- eller nyrelidelser som kan påvirkes av svært lavt glukose- og proteininnhold i kosten.
  • Pasienter på en kaloribegrenset diett vil også bli ekskludert.
  • Pasienter med relevant tidligere gastrointestinal kirurgi og konsekvenser som korttarmsyndrom, stomi av tynn- eller tykktarm, hemi- eller totalkolektomi, proktokolektomi, ileoanal pose vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fastende etterlignende diett
Tre sykluser med en 5-dagers diett med redusert kaloriinntak
Annen: Fastende etterlignende diett
5 dagers redusert kaloridiett
Placebo komparator: Regelmessig diett kontrollarm
Annen: Vanlig kosthold
Vanlig kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i henhold til delvis Mayo-score
Tidsramme: Sammenligning av sykdomspoeng opp til 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Definert som en reduksjon fra baseline i den delvise Mayo-skåren på >= 2 poeng og enten en rektal blødningsunderscore på =1 poeng, eller oppnå en delvis Mayo-score
Sammenligning av sykdomspoeng opp til 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon i henhold til delvis Mayo-score
Tidsramme: Sammenligning av sykdomspoeng opp til 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Definert som en delvis Mayo-score < 2 poeng. Den delvise Mayo-skåren består av delskårene for avføringsfrekvens, rektal blødning og PGA, uten endoskopi.
Sammenligning av sykdomspoeng opp til 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Klinisk remisjon i henhold til modifisert Mayo (mMayo) poengsum
Tidsramme: Sammenligning av sykdomspoeng opp til 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Definert som mMayo-score
Sammenligning av sykdomspoeng opp til 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Klinisk respons i henhold til mMayo-score
Tidsramme: Sammenligning av sykdomspoeng opp til 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Definert som en reduksjon av mMayo-skåren på >=2 poeng og enten en subscore for rektalblødning på =1 poeng.
Sammenligning av sykdomspoeng opp til 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: Vurderes innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
"Tror du at du er i remisjon fra UC-symptomene dine?" (Ja Nei). Ingen skala.
Vurderes innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Endring i C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Sammenligning av CRP-nivåer opptil 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Endring i den inflammatoriske markøren CRP (hvis forhøyet ved baseline).
Sammenligning av CRP-nivåer opptil 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
Tidsramme: Sammenligning av ESR-nivåer opptil 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Endring av den inflammatoriske markøren ESR (hvis forhøyet ved baseline).
Sammenligning av ESR-nivåer opptil 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Endring i fecal Calprotectin.
Tidsramme: Sammenligning av calprotectin-nivåer opptil 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Endring av den inflammatoriske markøren fekalt kalprotektin (hvis forhøyet ved baseline).
Sammenligning av calprotectin-nivåer opptil 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Effekt av FMD på endoskopiske utfall
Tidsramme: Sammenligning av sykdomspoeng opp til 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Endringer i modifisert Mayo (mMayo) endoskopisk subscore. Underskåren varierer fra 0 til 3 poeng med høyere poengskår som gjenspeiler mer alvorlig sykdom.
Sammenligning av sykdomspoeng opp til 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Symptomatisk remisjon i henhold til pasientrapportert resultat (PRO2).
Tidsramme: Sammenligning av sykdomspoeng opp til 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Definert som en Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1 og en Mayo rektal blødningssubscore på 0.
Sammenligning av sykdomspoeng opp til 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Endring i spørreskjema for kort inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ).
Tidsramme: Sammenligning av SIBDQ-score opptil 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Livskvalitetsscore hos UC-pasienter. Svar på hvert av spørsmålene er gradert fra 1 til 7 (1 er den verste situasjonen og 7 den beste).
Sammenligning av SIBDQ-score opptil 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av primære og sentrale sekundære endepunkter ved baseline versus 3 måneder etter starten av syklus 3.
Tidsramme: Sammenligning av endepunkter opptil 14 dager før start av syklus 1, og 3 måneder etter starten av syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Utfall 1 til 11 på flere tidspunkter.
Sammenligning av endepunkter opptil 14 dager før start av syklus 1, og 3 måneder etter starten av syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Endringer i cytokiner/kjemokiner og immuncelleprofiler ved bruk av flowcytometri og massecytometri (CyTOF).
Tidsramme: Sammenligning av cytokiner/kjemokiner/immuncelleprofiler opp til 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett for resten av måned.
Cytokiner/kjemokiner (f.eks. TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 og CCR9) og immuncelleprofiler.
Sammenligning av cytokiner/kjemokiner/immuncelleprofiler opp til 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett for resten av måned.
Forskjeller i kliniske markører for sykdomsaktivitet ved baseline versus innen 6 dager etter fullført syklus 1.
Tidsramme: Sammenligning av kliniske markører opptil 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 1. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Kliniske markører for sykdomsaktivitet er CRP, ESR og fecal Calprotectin (hvis forhøyet ved baseline).
Sammenligning av kliniske markører opptil 14 dager før start av syklus 1, og innen 6 dager etter fullført syklus 1. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Endringer i tarmmetabolitter (inkludert kortkjedede fettsyre- og gallesyreprofiler) og mikrobiomprofiler (ved bruk av 16S rRNA/hagle-metagenomikk).
Tidsramme: Sammenligning av egenskaper opptil 14 dager før syklus 1, innen 6 dager etter fullført syklus 3 og 3 måneder etter start av syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
Tarmmetabolitter inkluderer kortkjedede fettsyre- og gallesyreprofiler.
Sammenligning av egenskaper opptil 14 dager før syklus 1, innen 6 dager etter fullført syklus 3 og 3 måneder etter start av syklus 3. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 47075

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere