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L'influenza di una dieta che imita il digiuno sulla colite ulcerosa

23 febbraio 2026 aggiornato da: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Lo scopo di questo studio è vedere come una dieta che imita il digiuno influisca sull'infiammazione nei pazienti con colite ulcerosa (CU) da lieve a moderata. La dieta può consentire agli utenti di ricevere i benefici del digiuno potendo anche godere del cibo (i cui ingredienti sono GRAS (generalmente riconosciuti come sicuri) dalla Food and Drug Administration (FDA). La ricerca sugli interventi dietetici e sulla CU è molto limitata. Le diete che imitano il digiuno (FMD) sono state studiate con il supporto del National Institute of Health e pubblicate su importanti riviste. Questa ricerca indaga se i marcatori di infiammazione diminuiscono e/o la qualità della vita aumenta dopo tre cicli di un periodo di cinque giorni della dieta che imita il digiuno e può fornire una motivazione per il suo uso nel trattamento della CU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colite ulcerosa da lieve a moderata sul Mayo Score parziale su 9 (punteggio compreso tra 2 e 7)
  • Età di 18-70 anni all'inizio dello studio (incluso)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o che prevedono una gravidanza
  • Individui allergici alle noci
  • Individui con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18
  • Individui a cui è stata diagnosticata una grave condizione medica definita dal medico del paziente, a meno che non sia stata approvata per iscritto da un medico
  • Individui che sono stati gravemente indeboliti da una malattia o da una procedura medica,
  • Individui che stanno assumendo farmaci che potrebbero non essere consumati in modo sicuro con una dieta ipocalorica
  • Soggetti con diabete che assumono farmaci antidiabetici associati al rischio di ipoglicemia
  • Individui con malattie cardiovascolari più che lievi o moderate o cancro potenzialmente letale (come determinato dal medico del paziente) a meno che non siano approvati da un medico
  • Soggetti con anamnesi di grave malattia cardiaca (in particolare insufficienza cardiaca congestizia non compensata di grado NYHA 2 o superiore o LVEF <40%)
  • Individui con una storia di sincope
  • Individui con esigenze dietetiche incompatibili con il piano alimentare dell'afta epizootica
  • Individui con disturbi epatici o renali che possono essere influenzati dal contenuto molto basso di glucosio e proteine ​​della dieta.
  • Saranno esclusi anche i pazienti che seguono una dieta ipocalorica.
  • Saranno esclusi i pazienti con precedenti interventi chirurgici gastrointestinali rilevanti e conseguenze come sindrome dell'intestino corto, stomia dell'intestino tenue o crasso, emi o colectomia totale, proctocolectomia, tasca ileoanale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta mima digiuno
Tre cicli di una dieta ipocalorica di 5 giorni
Altro: Dieta mima digiuno
Dieta ipocalorica di 5 giorni
Comparatore placebo: Braccio di controllo della dieta regolare
Altro: Dieta regolare
Dieta regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica come da punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Confronto del punteggio della malattia fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Definito come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo parziale di >= 2 punti e un sottopunteggio di sanguinamento rettale di = 1 punto o il raggiungimento di un punteggio Mayo parziale
Confronto del punteggio della malattia fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica come da punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Confronto del punteggio della malattia fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Definito come punteggio Mayo parziale < 2 punti. Il punteggio Mayo parziale è costituito dai punteggi parziali per frequenza delle feci, sanguinamento rettale e PGA, omettendo l'endoscopia.
Confronto del punteggio della malattia fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Remissione clinica secondo il punteggio Mayo modificato (mMayo).
Lasso di tempo: Confronto del punteggio della malattia fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Definito come punteggio mMayo
Confronto del punteggio della malattia fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Risposta clinica secondo il punteggio mMayo
Lasso di tempo: Confronto del punteggio della malattia fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Definito come una diminuzione del punteggio mMayo di >=2 punti e un sottopunteggio di sanguinamento rettale di =1 punto.
Confronto del punteggio della malattia fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Valutato entro 6 giorni dal completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
"Credi di essere in remissione dai sintomi della CU?" (Si No). Nessuna scala.
Valutato entro 6 giorni dal completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Variazione della proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Confronto dei livelli di PCR fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Modifica del marker infiammatorio CRP (se elevato al basale).
Confronto dei livelli di PCR fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Variazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR).
Lasso di tempo: Confronto dei livelli di VES fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Modifica del marker infiammatorio ESR (se elevato al basale).
Confronto dei livelli di VES fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Variazione della calprotectina fecale.
Lasso di tempo: Confronto dei livelli di calprotectina fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Modifica del marcatore infiammatorio calprotectina fecale (se elevato al basale).
Confronto dei livelli di calprotectina fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Effetto dell'afta epizootica sugli esiti endoscopici
Lasso di tempo: Confronto del punteggio della malattia fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Cambiamenti nel sottopunteggio endoscopico Mayo modificato (mMayo). Il punteggio parziale varia da 0 a 3 punti con punteggi più alti che riflettono una malattia più grave.
Confronto del punteggio della malattia fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Remissione sintomatica secondo il punteggio PRO2 (Patient Reported Outcome).
Lasso di tempo: Confronto del punteggio della malattia fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Definito come un sottopunteggio della frequenza delle feci Mayo di 0 o 1 e un sottopunteggio del sanguinamento rettale Mayo di 0.
Confronto del punteggio della malattia fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Modifica del punteggio del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ).
Lasso di tempo: Confronto del punteggio SIBDQ fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Punteggio della qualità della vita nei pazienti con UC. La risposta a ciascuna delle domande è valutata da 1 a 7 (1 rappresenta la situazione peggiore e 7 la migliore).
Confronto del punteggio SIBDQ fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli endpoint primari e secondari chiave al basale rispetto a 3 mesi dopo l'inizio del Ciclo 3.
Lasso di tempo: Confronto degli endpoint fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 e 3 mesi dopo l'inizio del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Risultati da 1 a 11 in punti temporali aggiuntivi.
Confronto degli endpoint fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 e 3 mesi dopo l'inizio del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Cambiamenti nelle citochine/chemochine e nei profili delle cellule immunitarie mediante citometria a flusso e citometria di massa (CyTOF).
Lasso di tempo: Confronto dei profili di citochine/chemochine/cellule immunitarie fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Citochine/chemochine (ad es. TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 e CCR9) e profili delle cellule immunitarie.
Confronto dei profili di citochine/chemochine/cellule immunitarie fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Differenze nei marcatori clinici dell'attività della malattia al basale rispetto a 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 1.
Lasso di tempo: Confronto dei marcatori clinici fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 1. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
I marcatori clinici dell'attività della malattia sono CRP, VES e calprotectina fecale (se elevata al basale).
Confronto dei marcatori clinici fino a 14 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 ed entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 1. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Cambiamenti nei metaboliti intestinali (inclusi i profili degli acidi grassi a catena corta e degli acidi biliari) e dei profili del microbioma (utilizzando la metagenomica 16S rRNA/shotgun).
Lasso di tempo: Confronto delle caratteristiche fino a 14 giorni prima del Ciclo 1, entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3 e 3 mesi dopo l'inizio del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del il mese.
I metaboliti intestinali includono acidi grassi a catena corta e profili di acidi biliari.
Confronto delle caratteristiche fino a 14 giorni prima del Ciclo 1, entro 6 giorni dopo il completamento del Ciclo 3 e 3 mesi dopo l'inizio del Ciclo 3. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del il mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 47075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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