Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paastoa jäljittelevän ruokavalion vaikutus haavaiseen paksusuolentulehdukseen

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka paastoamista jäljittelevä ruokavalio vaikuttaa tulehdukseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus (UC). Ruokavalio voi antaa käyttäjille mahdollisuuden saada paaston edut samalla kun he voivat nauttia ruoasta (jonka ainesosat ovat Food and Drug Administrationin (FDA) yleisesti tunnustamia GRAS:ia (yleisesti turvallisia). Ruokavaliotoimenpiteitä ja UC:tä koskeva tutkimus on hyvin rajallista. Paastoa jäljitteleviä ruokavalioita (FMD) on tutkittu National Institute of Healthin tuella ja julkaistu johtavissa aikakauslehdissä. Tämä tutkimus tutkii, laskevatko tulehduksen merkkiaineet ja/tai paranevatko elämänlaatu kolmen syklin jälkeen viiden päivän paastodieetin jakson jälkeen, ja se voi tarjota perusteita sen käytölle UC:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus osittaisella Mayo-pisteellä 9:stä (pisteet 2-7)
  • Ikä 18-70 vuotta opintojen alkaessa (sis.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai odottavat olevansa raskaana
  • Pähkinöille allergiset henkilöt
  • Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on alle 18
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu vakava sairaus potilaan lääkärin määrittelemällä tavalla, ellei lääkäri ole kirjallisesti hyväksynyt
  • Henkilöt, jotka ovat vakavasti heikentyneet sairauden tai lääketieteellisen toimenpiteen vuoksi,
  • Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joita ei ehkä voida turvallisesti kuluttaa kalorirajoitetun ruokavalion kanssa
  • Diabetespotilaat, jotka käyttävät diabeteslääkkeitä, joihin liittyy hypoglykemiariski
  • Henkilöt, joilla on enemmän kuin lievä tai keskivaikea sydän- ja verisuonitauti tai henkeä uhkaava syöpä (potilaan lääkärin määrittämänä), ellei lääkäri ole hyväksynyt
  • Henkilöt, joilla on ollut vaikea sydänsairaus (erityisesti kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, NYHA-aste 2 tai enemmän tai LVEF < 40 %)
  • Henkilöt, joilla on ollut pyörtymistä
  • Henkilöt, joiden ruokavaliotarpeet eivät ole yhteensopivia suu- ja sorkkataudin ateriasuunnitelman kanssa
  • Henkilöt, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, joihin ruokavalion erittäin alhainen glukoosi- ja proteiinipitoisuus voi vaikuttaa.
  • Myös potilaat, jotka noudattavat vähäkalorista ruokavaliota, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on aiempi maha-suolikanavan leikkaus ja seurauksia, kuten lyhytsuolen oireyhtymä, ohutsuolen avanne, hemi- tai kokonaiskolektomia, proktokolektomia, ileoanaalinen pussi, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paastoa jäljittelevä ruokavalio
Kolme sykliä 5 päivän vähäkalorista ruokavaliota
Muut: Paastoa jäljittelevä ruokavalio
5 päivän vähäkalorinen ruokavalio
Placebo Comparator: Säännöllisen ruokavalion ohjausvarsi
Muut: Säännöllinen ruokavalio
Säännöllinen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste osittaisen Mayo-pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Sairauspisteiden vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 suorittamisen jälkeen. Yksi IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, minkä jälkeen säännöllinen ruokavalio loppukuun aikana.
Määritetään osittaisen Mayo-pistemäärän >= 2 pisteen laskuna lähtötasosta ja joko peräsuolen verenvuodon alapisteestä = 1 piste tai osittaisen Mayo-pisteen saavuttamisesta
Sairauspisteiden vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 suorittamisen jälkeen. Yksi IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, minkä jälkeen säännöllinen ruokavalio loppukuun aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio osittaisen Mayo-pisteen mukaan
Aikaikkuna: Sairauspisteiden vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 suorittamisen jälkeen. Yksi IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, minkä jälkeen säännöllinen ruokavalio loppukuun aikana.
Määritelty osittaiseksi Mayo-pisteeksi < 2 pistettä. Osittainen Mayo-pistemäärä koostuu ulosteiden tiheyden, peräsuolen verenvuodon ja PGA:n alapisteistä, joista ei ole tehty endoskopiaa.
Sairauspisteiden vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 suorittamisen jälkeen. Yksi IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, minkä jälkeen säännöllinen ruokavalio loppukuun aikana.
Kliininen remissio muokatun Mayo-pistemäärän (mMayo) mukaan
Aikaikkuna: Sairauspisteiden vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 suorittamisen jälkeen. Yksi IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, minkä jälkeen säännöllinen ruokavalio loppukuun aikana.
Määritelty mMayo-pisteeksi
Sairauspisteiden vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 suorittamisen jälkeen. Yksi IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, minkä jälkeen säännöllinen ruokavalio loppukuun aikana.
Kliininen vaste mMayo-pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Sairauspisteiden vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 suorittamisen jälkeen. Yksi IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, minkä jälkeen säännöllinen ruokavalio loppukuun aikana.
Määritelty mMayo-pistemäärän >=2 pisteen laskuksi ja joko peräsuolen verenvuodon alapisteeksi = 1 piste.
Sairauspisteiden vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 suorittamisen jälkeen. Yksi IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, minkä jälkeen säännöllinen ruokavalio loppukuun aikana.
Potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Arvioitu 6 päivän kuluessa syklin 3 päättymisestä. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
"Uskotko olevasi remissiossa UC-oireistasi?" (Kyllä ei). Ei mittakaavaa.
Arvioitu 6 päivän kuluessa syklin 3 päättymisestä. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP).
Aikaikkuna: CRP-tasojen vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 päättymisen jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Muutos tulehdusmarkkerissa CRP (jos se on kohonnut lähtötilanteessa).
CRP-tasojen vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 päättymisen jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR).
Aikaikkuna: ESR-tasojen vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 päättymisestä. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Tulehdusmarkkerin ESR:n muutos (jos se on kohonnut lähtötilanteessa).
ESR-tasojen vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 päättymisestä. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Muutos ulosteen kalprotektiinissa.
Aikaikkuna: Kalprotektiinitasojen vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 päättymisestä. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Ulosteen kalprotektiinin tulehdusmerkkiaineen muutos (jos se on kohonnut lähtötilanteessa).
Kalprotektiinitasojen vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 päättymisestä. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Suu- ja sorkkataudin vaikutus endoskooppisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Sairauspisteiden vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 suorittamisen jälkeen. Yksi IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, minkä jälkeen säännöllinen ruokavalio loppukuun aikana.
Muutokset modifioidussa Mayo (mMayo) endoskooppisessa alapisteessä. Alapisteet vaihtelevat 0–3 pisteestä, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampaa sairautta.
Sairauspisteiden vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 suorittamisen jälkeen. Yksi IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, minkä jälkeen säännöllinen ruokavalio loppukuun aikana.
Oireen remissio potilaan raportoiman tuloksen (PRO2) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Sairauspisteiden vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 suorittamisen jälkeen. Yksi IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, minkä jälkeen säännöllinen ruokavalio loppukuun aikana.
Määritelty Mayon ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1 ja Mayon peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0.
Sairauspisteiden vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 suorittamisen jälkeen. Yksi IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, minkä jälkeen säännöllinen ruokavalio loppukuun aikana.
Lyhyen tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeen (SIBDQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: SIBDQ-pisteiden vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 suorittamisen jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Elämänlaatupisteet UC-potilailla. Jokaisen kysymyksen vastaus arvostetaan 1-7 (1 on pahin tilanne ja 7 paras).
SIBDQ-pisteiden vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 suorittamisen jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisten ja keskeisten toissijaisten päätepisteiden arviointi lähtötilanteessa verrattuna 3 kuukauden kuluttua syklin 3 alkamisesta.
Aikaikkuna: Päätepisteiden vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 3 kuukautta syklin 3 alkamisen jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Tulokset 1-11 lisäajankohdissa.
Päätepisteiden vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 3 kuukautta syklin 3 alkamisen jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Sytokiinien/kemokiinien ja immuunisoluprofiilien muutokset käyttämällä virtaussytometriaa ja massasytometriaa (CyTOF).
Aikaikkuna: Sytokiinien/kemokiinien/immuunisoluprofiilien vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 päättymisestä. Yksi IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, minkä jälkeen säännöllinen ruokavalio loppujakson ajan kuukausi.
Sytokiinit/kemokiinit (esim. TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 ja CCR9) ja immuunisoluprofiilit.
Sytokiinien/kemokiinien/immuunisoluprofiilien vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 3 päättymisestä. Yksi IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, minkä jälkeen säännöllinen ruokavalio loppujakson ajan kuukausi.
Erot sairauden aktiivisuuden kliinisissä markkereissa lähtötilanteessa verrattuna 6 päivän kuluessa syklin 1 päättymisestä.
Aikaikkuna: Kliinisten markkerien vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 1 päättymisestä. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Taudin aktiivisuuden kliiniset markkerit ovat CRP, ESR ja ulosteen kalprotektiini (jos se on kohonnut lähtötilanteessa).
Kliinisten markkerien vertailu enintään 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista ja 6 päivän sisällä syklin 1 päättymisestä. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Muutokset suoliston metaboliiteissa (mukaan lukien lyhytketjuiset rasvahappo- ja sappihappoprofiilit) ja mikrobiomiprofiileissa (käyttäen 16S rRNA/haulikkometagenomiikkaa).
Aikaikkuna: Ominaisuuksien vertailu enintään 14 päivää ennen sykliä 1, 6 päivän sisällä syklin 3 päättymisestä ja 3 kuukauden sisällä syklin 3 alkamisesta. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio lopun ajan Kuukausi.
Suoliston metaboliitteihin kuuluvat lyhytketjuiset rasvahappo- ja sappihappoprofiilit.
Ominaisuuksien vertailu enintään 14 päivää ennen sykliä 1, 6 päivän sisällä syklin 3 päättymisestä ja 3 kuukauden sisällä syklin 3 alkamisesta. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio lopun ajan Kuukausi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 47075

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa